Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SEAL Registry — Европейский реестр эффективности LifeSeal® Kit

29 марта 2018 г. обновлено: LifeBond Ltd.

Регистр SEAL — обсервационное, ретроспективное и проспективное, одно плечо, регистрационное исследование эффективности набора LifeSeal® Kit при несостоятельности анастомоза у пациентов, перенесших низкую и сверхнизкую переднюю резекцию

В этом исследовании будет оцениваться эффективность имеющегося в продаже комплекта LifeSeal® Kit, измеряемая частотой послеоперационной клинической несостоятельности анастомоза у пациентов, перенесших низкую и сверхнизкую переднюю резекцию с анастомозом. Всем пациентам, пролеченным с помощью LifeSeal®, будет предложено принять участие

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор LifeSeal® — это новый хирургический герметик, предназначенный для использования в качестве дополнения к шву или скобочному шву во время стандартной хирургической пластики желудочно-кишечного тракта (наложение анастомоза или линейный анастомоз) для усиления и уменьшения утечек. Недавно в марте 2016 года комплект LifeSeal™ был сертифицирован CE для продажи в Европейском Союзе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • ZNA Antwerpen Campus
      • Hasselt, Бельгия
        • Jessa Ziekenhuis
      • Ieper, Бельгия
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mol, Бельгия, 2400
        • H. Hartziekenhuis
      • Roeselare, Бельгия
        • AZ Delta
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • ZGT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам, получающим лечение с помощью LifeSeal® и соответствующим критериям приемлемости, будет предложено принять участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент скринингового визита
  2. Получено письменное информированное согласие
  3. Субъекту запланирована или уже проведена плановая открытая, лапароскопическая или роботизированная операция, включающая создание колоанального или колоректального анастомоза*, наложенного в пределах 15 см от анального края.
  4. Субъект уже лечился или должен получить лечение с помощью набора LifeSeal® Kit, применяемого в соответствии с IFU.

Критерий исключения:

1. Субъект со статусом Американского общества анестезиологов (ASA) > 3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Комплект LifeSeal®
создание колоанального или колоректального анастомоза
Устройство: Комплект LifeSeal®
используется в качестве дополнения к шву или скобочному шву во время стандартной хирургической пластики желудочно-кишечного тракта (анастомоз или линейный анастомоз) для усиления и уменьшения утечек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационных клинических несостоятельностей анастомозов при выписке
Временное ограничение: выписка из стационара через 3-14 дней после операции
выписка из стационара через 3-14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационных клинических несостоятельностей анастомозов до 4 недель после операции
Временное ограничение: до 4 недель после операции
до 4 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeBond Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP-LS-0146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплект LifeSeal®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться