Registro SEAL - Registro Europeu para a Eficácia do Kit LifeSeal®
29 de março de 2018 atualizado por: LifeBond Ltd.
Registro SEAL - Observacional, Retrospectivo e Prospectivo, Um Braço, Estudo de Registro para a Eficácia do Kit LifeSeal® em Vazamentos Anastomóticos em Pacientes Submetidos a Ressecção Anterior Baixa e Ultrabaixa
Este estudo avaliará a eficácia do Kit LifeSeal® disponível comercialmente conforme medido pela incidência de taxas de vazamento anastomótico clínico pós-operatório em indivíduos submetidos a ressecção anterior baixa e ultrabaixa com anastomose.
Todos os pacientes tratados com LifeSeal® serão convidados a participar
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LifeSeal® Kit é um novo selante cirúrgico destinado a ser usado como adjuvante para sutura ou linha de grampeamento durante o reparo cirúrgico padrão do trato GI (anastomose ou linear) para fornecer reforço e ajudar a reduzir vazamentos.
O Kit LifeSeal™ foi recentemente certificado pela CE em março de 2016 para comercialização na União Europeia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Antwerpen Campus
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Ieper, Bélgica
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Mol, Bélgica, 2400
- H. Hartziekenhuis
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Almelo, Holanda
- ZGT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes tratados com LifeSeal® e que cumpram os critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade na consulta de triagem
- Consentimento informado por escrito obtido
- O sujeito está programado para ter ou já foi submetido a cirurgia eletiva aberta, laparoscópica ou assistida por robô envolvendo a criação de uma anastomose coloanal ou colorretal* criada a 15 cm da borda anal.
- O indivíduo já foi tratado ou está programado para ser tratado com o LifeSeal® Kit, aplicado de acordo com as IFU
Critério de exclusão:
1. Indivíduo com status da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) > 3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Kit LifeSeal®
criação de uma anastomose coloanal ou colorretal
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usado como adjuvante para sutura ou linha de grampeamento durante o reparo cirúrgico padrão do trato GI (anastomose ou linear) para fornecer reforço e ajudar a reduzir vazamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de vazamentos anastomóticos clínicos pós-operatórios na alta
Prazo: alta hospitalar 3-14 dias após a cirurgia
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alta hospitalar 3-14 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de vazamentos anastomóticos clínicos pós-operatórios até 4 semanas após a cirurgia
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
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até 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-LS-0146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .