Registre SEAL - Registre européen de l'efficacité du kit LifeSeal®
29 mars 2018 mis à jour par: LifeBond Ltd.
Registre SEAL - Étude observationnelle, rétrospective et prospective, à un bras, du registre pour l'efficacité du kit LifeSeal® sur les fuites anastomotiques chez les patients subissant une résection antérieure basse et ultra basse
Cette étude évaluera l'efficacité du kit LifeSeal® disponible dans le commerce, mesurée par l'incidence des taux de fuites anastomotiques cliniques postopératoires chez les sujets subissant une résection antérieure basse et ultra basse avec anastomose.
Tous les patients traités avec LifeSeal® se verront proposer de participer
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kit LifeSeal® est un nouveau scellant chirurgical destiné à être utilisé comme complément à la suture ou à la ligne d'agrafage lors de la réparation chirurgicale standard du tractus gastro-intestinal (anastomose ou linéaire) pour fournir un renforcement et aider à réduire les fuites.
Le kit LifeSeal™ a récemment été certifié CE en mars 2016 pour sa commercialisation dans l'Union européenne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Antwerpen, Belgique, 2060
- ZNA Antwerpen Campus
-
Hasselt, Belgique
- Jessa Ziekenhuis
-
Ieper, Belgique
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Liege, Belgique, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mol, Belgique, 2400
- H. Hartziekenhuis
-
Roeselare, Belgique
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Almelo, Pays-Bas
- ZGT
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients traités avec LifeSeal® et répondant aux critères d'éligibilité se verront proposer de participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage
- Consentement éclairé écrit obtenu
- - Le sujet doit avoir ou a déjà subi une chirurgie ouverte, laparoscopique ou assistée par robot élective impliquant la création d'une anastomose coloanale ou colorectale * créée à moins de 15 cm de la marge anale.
- Le sujet a déjà été traité ou doit être traité avec le kit LifeSeal®, appliqué conformément à la notice d'utilisation
Critère d'exclusion:
1. Sujet avec le statut de l'American Society of Anesthesiology (ASA) > 3.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Kit LifeSeal®
création d'une anastomose coloanale ou colorectale
|
utilisé comme complément à la suture ou à la ligne d'agrafage lors de la réparation chirurgicale standard du tractus gastro-intestinal (anastomose ou linéaire) pour fournir un renforcement et aider à réduire les fuites.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des fuites anastomotiques cliniques postopératoires à la sortie
Délai: sortie de l'hôpital 3 à 14 jours après la chirurgie
|
sortie de l'hôpital 3 à 14 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des fuites anastomotiques cliniques post-opératoires jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Délai: jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
|
jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Première publication (Estimation)
29 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-LS-0146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .