SEAL レジストリ - LifeSeal® キットの有効性に関する欧州レジストリ
2018年3月29日 更新者：LifeBond Ltd.
SEAL レジストリ - 低位および超低位前方切除術を受けた患者の吻合部リークに対する LifeSeal® キットの有効性に関する観察的、遡及的および前向き、片腕のレジストリ研究
この研究では、吻合部を伴う低および超低前方切除術を受けた被験者における術後臨床的吻合部漏出率の発生率によって測定される、市販の LifeSeal® キットの有効性を評価します。
LifeSeal® で治療を受けたすべての患者に参加が提案されます
調査の概要
詳細な説明
LifeSeal® キットは、胃腸管の標準的な外科的修復 (吻合または線形) 中に縫合糸またはステープル ラインの補助として使用して、補強を提供し、漏れを軽減することを目的とした新しい外科用シーラントです。
LifeSeal™ キットは最近、欧州連合での販売に関して 2016 年 3 月に CE 認証を取得しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
LifeSeal® による治療を受けており、適格基準を満たしているすべての患者に研究への参加が提案されます。
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時の年齢が18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- 被験者は、肛門縁から15cm以内に結腸肛門または結腸直腸吻合*を作成する選択的開腹手術、腹腔鏡手術またはロボット支援手術を受ける予定であるか、すでに受けている。
- 被験者は、IFUに従って適用されたLifeSeal®キットですでに治療されているか、治療される予定です
除外基準:
1. 米国麻酔学会 (ASA) ステータス > 3 を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ライフシール® キット
結腸肛門または結腸直腸吻合の作成
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胃腸管の標準的な外科的修復（吻合または線状）の際に、補強を提供し、漏れを減らすのに役立つ縫合糸またはステープルラインの補助として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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退院時の術後の臨床的吻合部漏出の発生率
時間枠：術後3～14日で退院
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術後3～14日で退院
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後4週間までの術後臨床的吻合部漏出の発生率
時間枠：手術後最大4週間
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手術後最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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