Registro SEAL - Registro europeo per l'efficacia del kit LifeSeal®
29 marzo 2018 aggiornato da: LifeBond Ltd.
SEAL Registry - Studio osservazionale, retrospettivo e prospettico, One Arm, Registry per l'efficacia del kit LifeSeal® sulle perdite anastomotiche nei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa e ultrabassa
Questo studio valuterà l'efficacia del kit LifeSeal® disponibile in commercio misurata dall'incidenza dei tassi di perdite anastomotiche cliniche postoperatorie in soggetti sottoposti a resezione anteriore bassa e ultrabassa con un'anastomosi.
Tutti i pazienti trattati con LifeSeal® saranno invitati a partecipare
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il kit LifeSeal® è un nuovo sigillante chirurgico destinato ad essere utilizzato in aggiunta alla linea di sutura o di sutura durante la riparazione chirurgica standard del tratto gastrointestinale (anastomosi o lineare) per fornire rinforzo e aiutare a ridurre le perdite.
Il kit LifeSeal™ è stato recentemente certificato CE a marzo 2016 per la commercializzazione nell'Unione Europea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Antwerpen, Belgio, 2060
- ZNA Antwerpen Campus
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Hasselt, Belgio
- Jessa Ziekenhuis
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Ieper, Belgio
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Liege, Belgio, 4000
- CHR de la Citadelle
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Mol, Belgio, 2400
- H. Hartziekenhuis
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Roeselare, Belgio
- AZ Delta
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Almelo, Olanda
- ZGT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti trattati con LifeSeal® e conformi ai criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età alla visita di screening
- Consenso informato scritto ottenuto
- Il soggetto deve essere sottoposto o è già stato sottoposto a chirurgia elettiva aperta, laparoscopica o robot assistita che comporta la creazione di un'anastomosi coloanale o colorettale* creata entro 15 cm dal bordo anale.
- Il soggetto è già stato trattato o è programmato per essere trattato con il kit LifeSeal®, applicato secondo le IFU
Criteri di esclusione:
1. Soggetto con stato dell'American Society of Anesthesiology (ASA) > 3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Kit LifeSeal®
creazione di un'anastomosi coloanale o colorettale
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utilizzato in aggiunta alla sutura o alla linea di sutura durante la riparazione chirurgica standard del tratto gastrointestinale (anastomosi o lineare) per fornire rinforzo e aiutare a ridurre le perdite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di perdite anastomotiche cliniche postoperatorie alla dimissione
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale 3-14 giorni dopo l'intervento
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dimissione dall'ospedale 3-14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di perdite anastomotiche cliniche postoperatorie fino a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-LS-0146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .