SEAL-register - Europees register voor de effectiviteit van de LifeSeal®-kit
29 maart 2018 bijgewerkt door: LifeBond Ltd.
SEAL-register - Observationeel, retrospectief en prospectief, eenarmig, registeronderzoek naar de effectiviteit van de LifeSeal®-kit bij anastomoselekken bij patiënten die lage en ultralage anterieure resectie ondergaan
In dit onderzoek wordt de effectiviteit beoordeeld van de in de handel verkrijgbare LifeSeal®-kit, zoals gemeten aan de hand van de incidentie van postoperatieve klinische anastomoselekkages bij proefpersonen die lage en ultralage anterieure resectie met een anastomose ondergaan.
Alle patiënten die met LifeSeal® worden behandeld, zullen worden aangeboden om deel te nemen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De LifeSeal®-kit is een nieuw chirurgisch afdichtmiddel dat bedoeld is om te worden gebruikt als aanvulling op de hecht- of nietlijn tijdens standaard chirurgische reparatie van het maagdarmkanaal (anastomose of lineair) om versterking te bieden en lekken te helpen verminderen.
De LifeSeal™-kit is onlangs in maart 2016 CE-gecertificeerd voor marketing in de Europese Unie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Antwerpen, België, 2060
- ZNA Antwerpen Campus
-
Hasselt, België
- Jessa Ziekenhuis
-
Ieper, België
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Liege, België, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mol, België, 2400
- H. Hartziekenhuis
-
Roeselare, België
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland
- ZGT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die worden behandeld met LifeSeal® en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar bij screeningsbezoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- De patiënt zal een electieve open, laparoscopische of robotgeassisteerde operatie ondergaan of heeft deze al ondergaan waarbij een coloanale of colorectale anastomose* wordt gecreëerd binnen 15 cm van de anale rand.
- Proefpersoon was al behandeld of staat op het punt behandeld te worden met LifeSeal® Kit, aangebracht volgens de gebruiksaanwijzing
Uitsluitingscriteria:
1. Proefpersoon met American Society of Anesthesiology (ASA)-status > 3.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LifeSeal®-kit
creatie van een coloanale of colorectale anastomose
|
gebruikt als aanvulling op hechtdraad of nietlijn tijdens standaard chirurgische reparatie van het maagdarmkanaal (anastomose of lineair) om versterking te bieden en lekken te helpen verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve klinische naadlekkage bij ontslag
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis 3-14 dagen na de operatie
|
ontslag uit het ziekenhuis 3-14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve klinische naadlekkages tot 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: tot 4 weken na de operatie
|
tot 4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-LS-0146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .