Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEAL Registry - Evropský registr pro účinnost sady LifeSeal®

29. března 2018 aktualizováno: LifeBond Ltd.

Registr SEAL – observační, retrospektivní a prospektivní, jednoramenná, registrační studie pro účinnost sady LifeSeal® na úniky z anastomózy u pacientů podstupujících nízkou a ultranízkou přední resekci

Tato studie posoudí účinnost komerčně dostupné soupravy LifeSeal® Kit, měřenou výskytem pooperačních klinických anastomóz u pacientů podstupujících nízkou a ultranízkou přední resekci s anastomózou. Všem pacientům léčeným LifeSeal® bude nabídnuta účast

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LifeSeal® Kit je nová chirurgická těsnicí hmota určená k použití jako doplněk k sutuře nebo sponkové linii během standardní chirurgické opravy GI traktu (anastomóza nebo lineární) za účelem zpevnění a snížení netěsností. Souprava LifeSeal™ byla nedávno v březnu 2016 certifikována CE pro marketing v Evropské unii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Antwerpen Campus
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis
      • Ieper, Belgie
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mol, Belgie, 2400
        • H. Hartziekenhuis
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • ZGT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří jsou léčeni LifeSeal® a splňují kritéria způsobilosti, budou nabídnuti k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let při screeningové návštěvě
  2. Byl získán písemný informovaný souhlas
  3. Subjekt je naplánován na nebo již podstoupil elektivní otevřenou, laparoskopickou nebo roboticky asistovanou operaci zahrnující vytvoření koloanální nebo kolorektální anastomózy* vytvořené do 15 cm od análního okraje.
  4. Subjekt již byl léčen nebo je naplánováno na léčbu pomocí soupravy LifeSeal® Kit aplikované podle návodu k použití

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se statusem Americké anesteziologické společnosti (ASA) > 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sada LifeSeal®
vytvoření koloanální nebo kolorektální anastomózy
Přístroj: Sada LifeSeal®
používá se jako doplněk k sutuře nebo sponkové linii během standardní chirurgické opravy GI traktu (anastomóza nebo lineární), aby se zajistilo zpevnění a pomohlo snížit netěsnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačních úniků klinické anastomózy při propuštění
Časové okno: propuštění z nemocnice 3-14 dní po operaci
propuštění z nemocnice 3-14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačních klinických úniků anastomózy do 4 týdnů po operaci
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
do 4 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeBond Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-LS-0146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sada LifeSeal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit