- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02881736
Proprioceptive mangler og anomalier i bevægelsesfejlbehandling hos patienter med kronisk slagtilfælde
Klinisk vurdering af motoriske og sensoriske mangler er stadig i dag i vid udstrækning baseret på tests, der ikke tillader nogen præcis kvantificering. Robotteknologier kombineret med neuroimaging-teknikker udgør imidlertid nye værktøjer til at vurdere sansemotoriske funktioner, som kunne gøre det muligt at udtænke neurorehabiliteringsprotokoller, der er bedre tilpasset hver patients neurologiske svækkelse og til hendes/hans specifikke restitutionsprofil.
Målet med dette projekt er at bidrage til at identificere de faktorer, der bestemmer funktionel restitution hos patienter med slagtilfælde med motoriske underekstremiteter. Her vil vi fokusere vores forskning på to faktorer, der på en komplementær måde bidrager til motorisk kontrol: 1) behandlingen af proprioceptive informationer og 2) behandlingen af bevægelsesudførelsesfejl. I dette formål vil vi kombinere psykofysiske metoder, der gør det muligt præcist at kvantificere sansemotoriske underskud med funktionelle og anatomiske neuroimaging-teknikker. Mere specifikt vil vi udnytte eksperimentelle protokoller, der er udviklet i grundforskning, der bruger et roboteksoskelet koblet med en virtual reality-enhed, til præcist at kvantificere motoriske og proprioceptive underskud hos patienter med slagtilfælde. Derefter vil vi koble disse adfærdsdata til elektroencefalografiske (EEG) signaler optaget under en motorisk tilpasningsopgave, såvel som til anatomiske data, nemlig konventionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) afsluttet med diffusionstensorbilleder (DTI) for at opnå en finere beskrivelse af de cerebrale læsioner.
Nærværende undersøgelse vil omfatte to eksperimentelle dele, henholdsvis centreret om de proprioceptive mangler (del 1) og anomalierne i behandlingen af bevægelsesudførelsesfejl (del 2).
Proprioceptive deficit hos apopleksipatienter: Vi vil teste hypotesen om, at underskud i kinæstesi og problemer med ubevidst proprioception bidrager væsentligt til motoriske underskud hos apopleksipatienter; med som en følgehypotese, at underskud i "proprioception for handling" er mere afgørende end underskud i den bevidste holdning (klassisk testet i klinikker). I dette formål vil vi indsamle tre sæt adfærdsdata, hos henholdsvis kroniske apopleksipatienter og raske kontroldeltagere, der har til formål at vurdere a) motoriske underskud, b) problemer i bevidst stillingssans og c) underskud i "proprioception for handling" . For bedre at dokumentere de neuronatomiske substrater for disse forskellige typer underskud. I dette formål vil vi sammenkæde de opnåede adfærdsdata med resultaterne af detaljerede analyser af læsionerne hos de testede slagtilfældepatienter.
Anomalier i bearbejdning af bevægelsesudførelsesfejl hos apopleksipatienter: Vi vil vurdere bevægelsesudførelsesfejlbearbejdning hos apopleksipatienter for at teste ideen om, at anomalier i fejlbearbejdning kan bidrage til motoriske underskud hos apopleksipatienter. I dette formål vil vi registrere en elektrofysiologisk korrelat (ERP) af bevægelsesfejlbehandling under en motorisk tilpasningsopgave. Vi vil analysere forholdet mellem moduleringen af denne ERP og motorydelse. Vi vil også undersøge sammenhængen mellem disse to sæt data (adfærdsmæssige og elektrofysiologiske) og de adfærdsmæssige data indsamlet under den første del af undersøgelsen (Proprioceptive deficits). Dette vil give os indsigt i forholdet mellem proprioceptive mangler og filmisk fejlbehandling. Som i første del af undersøgelsen vil vi koble de observerede elektrofysiologiske og adfærdsmæssige anomalier med resultaterne af en detaljeret analyse af de testede patienters anatomiske læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slagtilfælde med iskæmi i overekstremiteterne i mindre end 6 måneder
- Patienter med sansemotoriske mangler
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med botulinumtoksin i mindre end 6 måneder
- Alkoholikere
- Patienter, der blev opereret på overekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pateint med kronisk slagtilfælde
|
|
|
Aktiv komparator: Sund frivillig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal anomalier i behandlingen af bevægelsesudførelse
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Bensoussan, MD/PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-16
- 2013-A00672-43 (Anden identifikator: Ansm)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .