- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02881736
Proprioceptieve tekortkomingen en afwijkingen in de verwerking van bewegingsfouten bij patiënten met een chronische beroerte
Klinische beoordeling van motorische en sensorische stoornissen is nog steeds grotendeels gebaseerd op tests die geen precieze kwantificering mogelijk maken. Robottechnologieën, gekoppeld aan neuroimaging-technieken, vormen echter nieuwe hulpmiddelen om sensomotorische functies te beoordelen die het mogelijk zouden kunnen maken neurorevalidatieprotocollen op te stellen die beter zijn aangepast aan de neurologische stoornis van elke patiënt en aan haar/zijn specifieke herstelprofiel.
Het doel van dit project is bij te dragen aan het identificeren van de factoren die bepalend zijn voor functioneel herstel bij CVA-patiënten met motorische stoornissen van de bovenste ledematen. Hier zullen we ons onderzoek concentreren op twee factoren die op een complementaire manier bijdragen aan motorische controle: 1) de verwerking van proprioceptieve informatie, en 2) de verwerking van bewegings-uitvoeringsfouten. In dit doel zullen we psychofysische methoden combineren die het mogelijk maken om sensomotorische stoornissen nauwkeurig te kwantificeren met functionele en anatomische neuroimaging-technieken. Meer specifiek zullen we gebruik maken van experimentele protocollen die zijn ontwikkeld in basisonderzoek, die een robotachtig exoskelet gebruiken in combinatie met een virtual reality-apparaat, om motorische en proprioceptieve tekorten bij patiënten met een beroerte nauwkeurig te kwantificeren. Vervolgens zullen we deze gedragsgegevens koppelen aan elektro-encefalografische (EEG) signalen die zijn geregistreerd tijdens een motorische aanpassingstaak, evenals aan anatomische gegevens, namelijk conventionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) aangevuld met diffusie tensorbeelden (DTI) om een fijnere beschrijving van de hersenletsels.
De huidige studie zal twee experimentele delen omvatten, respectievelijk gericht op de proprioceptieve stoornissen (Deel 1) en de anomalieën in de verwerking van bewegings-uitvoeringsfouten (Deel 2).
Proprioceptieve tekorten bij patiënten met een beroerte: We zullen de hypothese testen dat, indien aanwezig, tekorten in kinesthesie en problemen met onbewuste proprioceptie substantieel bijdragen aan motorische tekorten bij patiënten met een beroerte; met als gevolghypothese dat tekorten in "proprioceptie voor actie" meer bepalend zijn dan tekorten in het bewuste positiegevoel (klassiek getest in klinieken). Voor dit doel zullen we drie sets gedragsgegevens verzamelen, respectievelijk bij patiënten met een chronische beroerte en gezonde controledeelnemers, bedoeld om a) motorische stoornissen, b) problemen met het bewuste positiegevoel en c) stoornissen in "proprioceptie voor actie" te beoordelen. . Om de neuronatomische substraten van deze verschillende soorten tekorten beter te documenteren. Hiervoor zullen we de verkregen gedragsgegevens koppelen aan de resultaten van gedetailleerde analyses van de laesies van de geteste CVA-patiënten.
Anomalieën in de verwerking van bewegings-uitvoeringsfouten bij CVA-patiënten: We zullen de bewegings-uitvoeringsfoutverwerking bij CVA-patiënten beoordelen, om het idee te testen dat anomalieën in de foutverwerking kunnen bijdragen aan motorische stoornissen bij CVA-patiënten. In dit doel zullen we een elektrofysiologisch correlaat (ERP) van bewegingsfoutverwerking tijdens een motorische aanpassingstaak vastleggen. We zullen de relatie tussen de modulatie van deze ERP en motorische prestaties analyseren. We zullen ook de relatie onderzoeken tussen deze twee datasets (gedrags- en elektrofysiologisch) en de gedragsdata verzameld tijdens het eerste deel van de studie (Proprioceptieve tekorten). Dit zal ons inzicht geven in de relatie tussen proprioceptieve tekorten en filmische foutverwerking. Net als in het eerste deel van de studie zullen we de waargenomen elektrofysiologische en gedragsafwijkingen koppelen aan de resultaten van een gedetailleerde analyse van de anatomische laesies van de geteste patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte patiënten met ischemie van de bovenste ledematen gedurende minder dan 6 maanden
- Patiënten met sensomotorische stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minder dan 6 maanden met botulinetoxine zijn behandeld
- Alcoholische patiënten
- Patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pateint met chronische beroerte
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilliger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal afwijkingen in de verwerking van bewegingsuitvoering
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Bensoussan, MD/PhD, Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-16
- 2013-A00672-43 (Andere identificatie: Ansm)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .