- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02881736
Proprioseptive mangler og anomalier i bevegelsesfeilbehandling hos pasienter med kronisk hjerneslag
Klinisk vurdering av motoriske og sensoriske mangler er fortsatt i dag i stor grad basert på tester som ikke tillater noen presis kvantifisering. Imidlertid utgjør robotteknologier kombinert med nevroimaging-teknikker nye verktøy for å vurdere sensorimotoriske funksjoner som kan gjøre det mulig å tenke nevrorehabiliteringsprotokoller som er bedre tilpasset den nevrologiske svekkelsen til hver pasient og til hennes/hans spesifikke utvinningsprofil.
Målet med dette prosjektet er å bidra til å identifisere faktorene som bestemmer funksjonell restitusjon hos slagpasienter med motoriske defekter i øvre lemmer. Her vil vi fokusere vår forskning på to faktorer som bidrar på en komplementær måte til motorisk kontroll: 1) behandling av proprioseptiv informasjon, og 2) behandling av bevegelsesutførelsesfeil. I dette formålet vil vi kombinere psykofysiske metoder som gjør det mulig å nøyaktig kvantifisere sensorimotoriske underskudd med funksjonelle og anatomiske nevroavbildningsteknikker. Mer spesifikt vil vi utnytte eksperimentelle protokoller som er utviklet i grunnforskning, som bruker et roboteksoskjelett kombinert med en virtuell virkelighetsenhet, for nøyaktig å kvantifisere motoriske og proprioseptive underskudd hos slagpasienter. Deretter vil vi koble disse atferdsdataene til elektroencefalografiske (EEG) signaler registrert under en motorisk tilpasningsoppgave, så vel som til anatomiske data, nemlig konvensjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) fullført av diffusjonstensorbilder (DTI) for å oppnå en finere beskrivelse av cerebrale lesjoner.
Denne studien vil inkludere to eksperimentelle deler, henholdsvis sentrert om de proprioseptive defektene (del 1) og anomaliene i behandlingen av bevegelsesutførelsesfeil (del 2).
Proprioseptive defekter hos slagpasienter: Vi vil teste hypotesen om at mangler i kinestesi og problemer med ubevisst propriosepsjon bidrar vesentlig til motoriske defekter hos slagpasienter; med som en følgehypotese, at underskudd i "propriosepsjon for handling" er mer avgjørende enn underskudd i bevisst posisjonsfølelse (klassisk testet i klinikker). I dette formålet vil vi samle inn tre sett med atferdsdata, hos henholdsvis kroniske hjerneslagpasienter og friske kontrolldeltakere, beregnet på å vurdere a) motoriske mangler, b) problemer i bevisst stillingssans og c) mangler i "propriosepsjon for handling" . For å bedre dokumentere de nevronatomiske underlagene til disse forskjellige typene underskudd. I dette formålet vil vi koble de innhentede atferdsdataene med resultatene av detaljerte analyser av lesjonene til de testede slagpasientene.
Anomalier i prosessering av bevegelsesutførelsesfeil hos slagpasienter: Vi vil vurdere bevegelsesutførelsesfeilbehandling hos slagpasienter, for å teste ideen om at anomalier i feilbehandling kan bidra til motoriske defekter hos slagpasienter. I dette formålet vil vi registrere et elektrofysiologisk korrelat (ERP) av bevegelsesfeilbehandling under en motorisk tilpasningsoppgave. Vi vil analysere forholdet mellom moduleringen av denne ERP-en og motorytelsen. Vi vil også undersøke forholdet mellom disse to settene med data (atferdsmessige og elektrofysiologiske) og atferdsdataene samlet inn i løpet av den første delen av studien (Proprioceptive deficits). Dette vil gi oss innsikt i forholdet mellom proprioseptive mangler og filmatisk feilbehandling. Som i første del av studien vil vi koble de observerte elektrofysiologiske og atferdsmessige anomaliene med resultatene av en detaljert analyse av de anatomiske lesjonene til de testede pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslagpasienter med iskemi i overekstremiteten i mindre enn 6 måneder
- Pasienter med sansemotoriske mangler
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med botulinumtoksin i mindre enn 6 måneder
- Alkoholiserte pasienter
- Pasienter som ble operert i øvre lem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pateint med kronisk hjerneslag
|
|
|
Aktiv komparator: Frisk frivillig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall anomalier i behandlingen av bevegelsesutførelse
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Bensoussan, MD/PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-16
- 2013-A00672-43 (Annen identifikator: Ansm)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .