- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02881736
Proprioceptív hiányok és anomáliák a mozgási hiba feldolgozásában krónikus stroke-os betegeknél
A motoros és szenzoros hiányosságok klinikai értékelése még ma is nagyrészt olyan teszteken alapul, amelyek nem teszik lehetővé a pontos számszerűsítést. A robottechnológiák azonban a neuroimaging technikákkal párosulva új eszközöket jelentenek a szenzomotoros funkciók értékelésére, amelyek lehetővé teszik az egyes betegek neurológiai károsodásához és sajátos gyógyulási profiljához jobban igazodó neurorehabilitációs protokollok kidolgozását.
A projekt célja, hogy hozzájáruljon azoknak a tényezőknek az azonosításához, amelyek meghatározzák a felső végtagi motorhiányt mutató stroke-betegek funkcionális helyreállítását. Itt két olyan tényezőre fókuszálunk, amelyek a motoros irányítást kiegészítő módon járulnak hozzá: 1) a proprioceptív információk feldolgozása és 2) a mozgás-végrehajtási hibák feldolgozása. Ennek érdekében a szenzomotoros hiányok pontos számszerűsítését lehetővé tevő pszichofizikai módszereket funkcionális és anatómiai neuroimaging technikákkal kombináljuk. Pontosabban, az alapkutatásban kifejlesztett kísérleti protokollokat fogjuk kihasználni, amelyek egy robotizált exoskeletont és egy virtuális valóság eszközt használnak a stroke-betegek motoros és proprioceptív deficitjének pontos számszerűsítésére. Ezután ezeket a viselkedési adatokat összekapcsoljuk a motoros adaptációs feladat során rögzített elektroenkefalográfiás (EEG) jelekkel, valamint anatómiai adatokkal, nevezetesen a diffúziós tenzoros képekkel (DTI) kiegészített hagyományos mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a finomabb eredmény elérése érdekében. az agyi elváltozások leírása.
A jelen tanulmány két kísérleti részt fog tartalmazni, amelyek középpontjában a proprioceptív hiányok (1. rész), illetve a mozgás-végrehajtási hibák feldolgozásának anomáliái (2. rész) állnak.
Proprioceptív hiányok stroke-betegeknél: Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy ha jelen van, a kinesthesia hiánya és az öntudatlan propriocepció zavarai jelentős mértékben hozzájárulnak a stroke-os betegek motoros deficitjéhez; Következményes hipotézisként az, hogy a „cselekvésre való propriocepció” hiánya meghatározóbb, mint a tudatos helyzetérzés hiánya (klasszikus klinikákon tesztelve). Ebből a célból három viselkedési adatot fogunk összegyűjteni, krónikus stroke-betegeknél és egészséges kontroll résztvevőknél, amelyek célja a) motoros hiányosságok, b) tudatos helyzetérzékelési zavarok és c) "a cselekvés propriocepciójának" hiánya. . A különböző típusú hiányok neuronatómiai szubsztrátjainak jobb dokumentálása. Ennek érdekében a kapott viselkedési adatokat összekapcsoljuk a vizsgált stroke-betegek elváltozásainak részletes elemzésének eredményeivel.
Anomáliák a mozgás-végrehajtási hibák feldolgozásában stroke-betegeknél: Felmérjük a mozgás-végrehajtási hibafeldolgozást stroke-betegeknél, annak érdekében, hogy teszteljük azt az elképzelést, hogy a hibafeldolgozás anomáliái hozzájárulhatnak a stroke-betegek motoros hiányosságaihoz. Ennek érdekében a mozgás-hiba feldolgozás elektrofiziológiai korrelációját (ERP) rögzítjük egy motoros adaptációs feladat során. Elemezzük az ERP modulációja és a motor teljesítménye közötti kapcsolatot. Megvizsgáljuk továbbá e két adatsor (viselkedési és elektrofiziológiai) és a vizsgálat első részében gyűjtött viselkedési adatok (Proprioceptív deficitek) közötti kapcsolatot. Ezzel betekintést nyerhetünk a proprioceptív hiányok és a filmes hibafeldolgozás kapcsolatába. A tanulmány első részéhez hasonlóan a megfigyelt elektrofiziológiai és viselkedési anomáliákat összekapcsoljuk a vizsgált betegek anatómiai elváltozásainak részletes elemzésének eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapnál rövidebb ideig tartó, felső végtag ischaemiás stroke-os betegek
- Szenzomotoros deficitben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint 6 hónapig botulinum toxinnal kezelt betegek
- Alkoholista betegek
- Felső végtag műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pateint krónikus stroke
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Anomáliák száma a mozgás-végrehajtás feldolgozásában
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Bensoussan, MD/PhD, Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-16
- 2013-A00672-43 (Egyéb azonosító: Ansm)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve