- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02881736
Deficyty proprioceptywne i anomalie w przetwarzaniu błędów ruchowych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Kliniczna ocena deficytów ruchowych i czuciowych jest nadal w dużej mierze oparta na testach, które nie pozwalają na dokładną ocenę ilościową. Jednak technologie robotyczne w połączeniu z technikami neuroobrazowania stanowią nowe narzędzia do oceny funkcji sensomotorycznych, które mogą pozwolić na opracowanie protokołów neurorehabilitacji lepiej dostosowanych do upośledzenia neurologicznego każdego pacjenta i jego specyficznego profilu powrotu do zdrowia.
Celem tego projektu jest przyczynienie się do zidentyfikowania czynników determinujących powrót czynnościowy u pacjentów po udarze mózgu z deficytami motorycznymi kończyn górnych. Tutaj skoncentrujemy nasze badania na dwóch czynnikach, które w sposób uzupełniający przyczyniają się do kontroli motorycznej: 1) przetwarzanie informacji proprioceptywnych oraz 2) przetwarzanie błędów wykonania ruchu. W tym celu połączymy metody psychofizyczne pozwalające na precyzyjne ilościowe określenie deficytów czuciowo-ruchowych z funkcjonalnymi i anatomicznymi technikami neuroobrazowania. Mówiąc dokładniej, wykorzystamy protokoły eksperymentalne, które zostały opracowane w ramach badań podstawowych, które wykorzystują zrobotyzowany egzoszkielet połączony z urządzeniem rzeczywistości wirtualnej, aby precyzyjnie określić ilościowo deficyty motoryczne i proprioceptywne u pacjentów po udarze mózgu. Następnie połączymy te dane behawioralne z sygnałami elektroencefalograficznymi (EEG) zarejestrowanymi podczas zadania adaptacji motorycznej, a także z danymi anatomicznymi, mianowicie konwencjonalnym rezonansem magnetycznym (MRI) uzupełnionym obrazami tensora dyfuzji (DTI), aby uzyskać dokładniejsze opis uszkodzeń mózgu.
Niniejsze badanie będzie obejmowało dwie części eksperymentalne, odpowiednio skoncentrowane na deficytach proprioceptywnych (część 1) i anomaliach w przetwarzaniu błędów wykonywania ruchu (część 2).
Deficyty proprioceptywne u pacjentów po udarze: przetestujemy hipotezę, że deficyty kinestezji i problemy z nieświadomą propriocepcją, jeśli są obecne, istotnie przyczyniają się do deficytów motorycznych u pacjentów po udarze; z następującą hipotezą, że deficyty w „propriocepcji dla działania” są bardziej determinujące niż deficyty w świadomym poczuciu pozycji (klasycznie testowane w klinikach). W tym celu zbierzemy trzy zestawy danych behawioralnych, odpowiednio u pacjentów z przewlekłym udarem i zdrowych uczestników kontrolnych, mających na celu ocenę a) deficytów motorycznych, b) problemów ze świadomym poczuciem pozycji oraz c) deficytów w „propriocepcji do działania” . Aby lepiej udokumentować neuronatomowe podłoża tych różnych typów deficytów. W tym celu połączymy uzyskane dane behawioralne z wynikami szczegółowych analiz zmian chorobowych badanych pacjentów po udarze mózgu.
Anomalie w przetwarzaniu błędów wykonywania ruchu u pacjentów po udarze mózgu: Ocenimy przetwarzanie błędów wykonywania ruchu u pacjentów po udarze mózgu, aby przetestować ideę, że anomalie w przetwarzaniu błędów mogą przyczyniać się do deficytów motorycznych u pacjentów po udarze mózgu. W tym celu zarejestrujemy korelat elektrofizjologiczny (ERP) przetwarzania błędu ruchu podczas zadania adaptacji motorycznej. Przeanalizujemy związek między modulacją tego ERP a wydajnością silnika. Zbadamy również związek między tymi dwoma zestawami danych (behawioralnym i elektrofizjologicznym) a danymi behawioralnymi zebranymi podczas pierwszej części badania (deficyty proprioceptywne). Zapewni nam to wgląd w związek między deficytami proprioceptywnymi a przetwarzaniem błędów kinematograficznych. Podobnie jak w pierwszej części pracy powiążemy zaobserwowane anomalie elektrofizjologiczne i behawioralne z wynikami szczegółowej analizy zmian anatomicznych badanych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po udarze mózgu z niedokrwieniem kończyny górnej krócej niż 6 miesięcy
- Pacjenci z deficytami czuciowo-ruchowymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni toksyną botulinową krócej niż 6 miesięcy
- Pacjenci alkoholowi
- Pacjenci po operacjach kończyny górnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pateint z przewlekłym udarem
|
|
|
Aktywny komparator: Zdrowy ochotnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczby anomalii w przetwarzaniu ruchu-wykonania
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Bensoussan, MD/PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-16
- 2013-A00672-43 (Inny identyfikator: Ansm)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .