- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02893852
Effekter af CO-OP-tilgang på aktivitet og deltagelse af brasilianske børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse
Effekter af tilgangen til kognitiv orientering til daglig arbejdspræstation på aktivitet og deltagelse af brasilianske børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med vanskeligheder med at udføre aktiviteter, der reflekterer negativt på deltagelse, kan opfylde kriterierne for udviklingskoordinationsforstyrrelser (DCD), som kan påvirke deres liv og føre til social isolation, depression og angst. Adskillige undersøgelser har undersøgt effektiviteten af forskellige interventionstilgange, herunder procesorienterede tilgange, der fokuserer på at forbedre kroppens funktioner og strukturer for at forbedre ydeevnen på funktionelle opgaver. Selvom pædiatriske ergoterapeuter traditionelt har brugt sådanne tilgange, tyder beviser stærkt på effektiviteten af opgaveorienterede interventioner, der fokuserer på udførelsen af opgaver, som barnet har svært ved at udføre. Blandt disse viste CO-OP Approach stærke behandlingseffekter. I CO-OP Approach bruger terapeuter formidlingsteknikker til at undervise i kognitive strategier for at forbedre erhvervsmæssig præstation i mål valgt af børnene. Der er behov for at undersøge systematiske interventionsalternativer for brasilianske børn med DCD, og kun én undersøgelse undersøgte ergoterapeutiske interventionsstrategier for børn med DCD.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effekterne af to interventionsmodeller baseret på CO-OP Approach. Efterforskerne vil undersøge, om et boost på forældres engagement i CO-OP kan forbedre færdighedstilegnelse, generalisering og overførsel hos børn med DCD. Et pre-post design vil blive brugt, og to grupper vil blive inkluderet i denne undersøgelse (1) en modtager standard CO-OP tilgang, (2) en modtager standard CO-OP tilgang og en tilføjelse af coaching sessioner i grupper for forældre. Opfølgningsdata vil blive indsamlet 3 måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- score på MABC-2 under 15. percentilen;
- score på DCDQ-Brasilien under aldersforventning, hvilket indikerer problemer i hverdagen og/eller akademiske færdigheder;
- kognitiv udvikling inden for det forventede aldersinterval ifølge Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV);
- ingen diagnose eller tegn på neurologiske eller neuromuskulære sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- ingen læseevne;
- barn nægter at deltage i vurderingssessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard CO-OP tilgang
Opgaveorienteret og klientcentreret intervention med 12 sessioner (10 interventions- og 2 vurderingssessioner) med børn og forældre.
|
CO-OP-protokollen oprindeligt udviklet af Mandich og Polatajko (2004) omfatter 12 sessioner.
Terapeuten lærer deltagerne en global kognitiv strategi: MÅL - PLAN - GØR - TJEK.
Deltagerne bruger den globale strategi og samarbejder om at lære specifikke strategier til at løse hver opgave, der er identificeret gennem Dynamic Performance Analyzes (DPA).
Terapeuten bruger DPA ved præ-intervention og under hele sessionerne og mediationelle teknikker til at guide deltagerne til at bruge MÅL-PLAN-DO-CHECK til at opdage specifikke strategier til at løse præstationsproblemer og til at understøtte generalisering og overførsel af færdigheder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: standard CO-OP Approach plus coaching af forældre
Opgaveorienteret og klientcentreret intervention med 12 sessioner (10 interventions- og 2 vurderingssessioner) med børn og forældre med et "boost" på 4 gruppeforløb med coaching for forældre i grupper.
|
CO-OP tilgang med forældre coachinggrupper vil omfatte en tilføjelse af fire ekstra coaching grupper sessioner for forældre for at give yderligere information for at supplere deres viden om CO-OP (hvordan man bruger MÅL-PLAN-DO-CHECK derhjemme; hvordan man bruger dynamisk præstationsanalyse for at understøtte deres børns præstationsløsninger; at tale om deres oplevelser med deres børn derhjemme).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i det canadiske mål for erhvervsmæssig præstation (COPM)
Tidsramme: Ændringer i opfattet præstation og tilfredshed fra baseline til 12 uger; Ændringer i opfattet præstation og tilfredshed fra baseline til 24 uger og ændringer i opfattet præstation fra post intervention til 24 uger.
|
Ændringer i opfattet præstation og tilfredshed fra baseline til 12 uger; Ændringer i opfattet præstation og tilfredshed fra baseline til 24 uger og ændringer i opfattet præstation fra post intervention til 24 uger.
|
|
Ændringer i hyppigheden af deltagelses- og miljøforanstaltningen -Børn og unge (PEM-CY)
Tidsramme: Ændringer i frekvensniveauer for deltagelse fra baseline til 12 uger; Ændringer i frekvensniveauer for deltagelse ved baseline til 24 uger og ændringer i frekvensniveauer for deltagelse fra post intervention til 24 uger.
|
Ændringer i frekvensniveauer for deltagelse fra baseline til 12 uger; Ændringer i frekvensniveauer for deltagelse ved baseline til 24 uger og ændringer i frekvensniveauer for deltagelse fra post intervention til 24 uger.
|
|
Ændringer i inddragelse af deltagelses- og miljøforanstaltningen -Børn og unge (PEM-CY)
Tidsramme: Ændringer i involveringsniveauer for deltagelse fra baseline til 12 uger; Ændringer i involveringsniveauer for deltagelse fra baseline til 24 uger og ændringer i involveringsniveauer for deltagelse fra post intervention til 24 uger.
|
Ændringer i involveringsniveauer for deltagelse fra baseline til 12 uger; Ændringer i involveringsniveauer for deltagelse fra baseline til 24 uger og ændringer i involveringsniveauer for deltagelse fra post intervention til 24 uger.
|
|
Ændringer på Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: Ændringer i faktisk præstation fra baseline til 12 uger; Ændringer i faktisk præstation fra baseline til 24 uger og ændringer i faktisk præstation fra post intervention til 24 uger.
|
Ændringer i faktisk præstation fra baseline til 12 uger; Ændringer i faktisk præstation fra baseline til 24 uger og ændringer i faktisk præstation fra post intervention til 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer på Motor Assessment Battery for Children Second Edition (MABC2)
Tidsramme: Ændringer i motorik fra baseline til 12 uger.
|
Ændringer i motorik fra baseline til 12 uger.
|
|
Ændringer på femcifret test (FDT)
Tidsramme: Ændringer i kognitiv fleksibilitet fra baseline til 12 uger.
|
Ændringer i kognitiv fleksibilitet fra baseline til 12 uger.
|
|
Ændringer på selvopfattelsesprofilen for børn
Tidsramme: Ændringer i selvopfattelse fra baseline til 12 uger; Ændringer i selvopfattelse fra baseline til 24 uger og ændringer i selvopfattelse fra post intervention til 24 uger.
|
Ændringer i selvopfattelse fra baseline til 12 uger; Ændringer i selvopfattelse fra baseline til 24 uger og ændringer i selvopfattelse fra post intervention til 24 uger.
|
|
Ændringer i Tower of London Test (TOL)
Tidsramme: Ændringer i mental planlægning fra baseline til 12 uger.
|
Ændringer i mental planlægning fra baseline til 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Livia C Magalhaes, PhD, Federal Unversity of Minas Gerais
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thornton A, Licari M, Reid S, Armstrong J, Fallows R, Elliott C. Cognitive Orientation to (Daily) Occupational Performance intervention leads to improvements in impairments, activity and participation in children with Developmental Coordination Disorder. Disabil Rehabil. 2016;38(10):979-86. doi: 10.3109/09638288.2015.1070298. Epub 2015 Jul 27.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Levac D, Wishart L, Missiuna C, Wright V. The application of motor learning strategies within functionally based interventions for children with neuromotor conditions. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):345-55. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb09d.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Miller LT, Macnab JJ. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part II--the evidence. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):83-106.
- Capistran J, Martini R. Exploring inter-task transfer following a CO-OP approach with four children with DCD: A single subject multiple baseline design. Hum Mov Sci. 2016 Oct;49:277-90. doi: 10.1016/j.humov.2016.07.004. Epub 2016 Aug 12.
- Mandich AD, Polatajko HJ, Rodger S. Rites of passage: understanding participation of children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):583-95. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.011.
- Araujo CRS, Cardoso AA, Magalhaes LC. Efficacy of CO-OP Approach With and Without Parental Coaching: RCT Study Protocol: Efficacite de l'approche CO-OP avec et sans coaching parental : protocole d'essai clinique randomise. Can J Occup Ther. 2021 Jun;88(2):182-194. doi: 10.1177/00084174211005889. Epub 2021 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE54543216.3.0000.5149/1.520
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .