- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02893852
Effetti dell'approccio CO-OP sull'attività e la partecipazione dei bambini brasiliani con disturbo dello sviluppo della coordinazione
Effetti dell'orientamento cognitivo all'approccio alla prestazione occupazionale quotidiana sull'attività e sulla partecipazione dei bambini brasiliani con disturbo dello sviluppo della coordinazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini con difficoltà nello svolgimento di attività che si riflettono negativamente sulla partecipazione possono soddisfare i criteri per il Disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD), che potrebbe avere un impatto sulle loro vite, portando all'isolamento sociale, alla depressione e all'ansia. Diversi studi hanno esaminato l'efficacia di diversi approcci di intervento, inclusi approcci orientati al processo che si concentrano sul miglioramento delle funzioni e delle strutture del corpo per migliorare le prestazioni nei compiti funzionali. Sebbene i terapisti occupazionali pediatrici abbiano tradizionalmente utilizzato tali approcci, le prove suggeriscono fortemente l'efficacia degli interventi orientati al compito che si concentrano sull'esecuzione di compiti che il bambino trova difficile da svolgere. Tra questi, l'approccio CO-OP ha mostrato forti effetti terapeutici. Nell'approccio CO-OP, i terapisti utilizzano tecniche di mediazione per insegnare strategie cognitive per migliorare le prestazioni occupazionali negli obiettivi scelti dai bambini. È necessario esaminare le alternative di intervento sistematico per i bambini brasiliani con DCD e solo uno studio ha esaminato le strategie di intervento di terapia occupazionale per i bambini con DCD.
Lo scopo principale dello studio è esaminare gli effetti di due modelli di intervento basati sull'approccio CO-OP. Gli investigatori esamineranno se un potenziamento dell'impegno dei genitori in CO-OP può migliorare l'acquisizione, la generalizzazione e il trasferimento delle abilità nei bambini con DCD. Verrà utilizzato un disegno pre-post e in questo studio saranno inclusi due gruppi (1) uno che riceve l'approccio CO-OP standard, (2) uno che riceve l'approccio CO-OP standard e un'aggiunta di sessioni di coaching in gruppi per i genitori. I dati di follow-up verranno raccolti 3 mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio su MABC-2 inferiore al 15° percentile;
- punteggio su DCDQ-Brasile al di sotto dell'aspettativa di età, che indica problemi nella vita quotidiana e/o abilità accademiche;
- sviluppo cognitivo all'interno della fascia di età prevista secondo la Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV);
- nessuna diagnosi o segni di malattie neurologiche o neuromuscolari.
Criteri di esclusione:
- nessuna capacità di lettura;
- bambino si rifiuta di partecipare alle sessioni di valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Approccio CO-OP standard
Intervento orientato al compito e centrato sul cliente con 12 sessioni (10 interventistiche e 2 sessioni di valutazione) con bambini e genitori.
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Il protocollo CO-OP originariamente sviluppato da Mandich e Polatajko (2004) comprende 12 sessioni.
Il terapeuta insegna ai partecipanti una strategia cognitiva globale: GOAL - PLAN - DO - CHECK.
I partecipanti utilizzano la strategia globale e collaborano per apprendere strategie specifiche per risolvere ogni ripartizione delle prestazioni delle attività identificate attraverso Dynamic Performance Analysis (DPA).
Il terapeuta utilizza il DPA prima dell'intervento e durante le sessioni e le tecniche di mediazione per guidare i partecipanti a utilizzare GOAL-PLAN-DO-CHECK per scoprire strategie specifiche per risolvere i problemi di prestazione e per supportare la generalizzazione e il trasferimento delle competenze.
Altri nomi:
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Sperimentale: Approccio CO-OP standard più genitori di coaching
Intervento orientato al compito e centrato sul cliente con 12 sessioni (10 sessioni interventistiche e 2 sessioni di valutazione) con bambini e genitori con un "boost" di 4 sessioni di gruppo di coaching per genitori in gruppo.
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L'approccio CO-OP con i gruppi di coaching dei genitori includerà l'aggiunta di quattro sessioni extra di gruppi di coaching per i genitori per fornire informazioni aggiuntive per integrare le loro conoscenze su CO-OP (come utilizzare GOAL-PLAN-DO-CHECK a casa; come utilizzare dinamico analisi delle prestazioni per supportare le soluzioni prestazionali dei loro figli; per parlare delle loro esperienze con i loro figli a casa).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifiche alla Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: Cambiamenti sulla performance percepita e sulla soddisfazione dal basale a 12 settimane; Cambiamenti sulla performance percepita e sulla soddisfazione dal basale a 24 settimane e cambiamenti sulla performance percepita dal post intervento a 24 settimane.
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Cambiamenti sulla performance percepita e sulla soddisfazione dal basale a 12 settimane; Cambiamenti sulla performance percepita e sulla soddisfazione dal basale a 24 settimane e cambiamenti sulla performance percepita dal post intervento a 24 settimane.
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Modifiche sulla frequenza della Misura Partecipazione e Ambiente -Infanzia e Gioventù (PEM-CY)
Lasso di tempo: Cambiamenti sui livelli di frequenza di partecipazione dal basale a 12 settimane; Cambiamenti sui livelli di frequenza di partecipazione al basale a 24 settimane e cambiamenti sui livelli di frequenza di partecipazione dal post intervento a 24 settimane.
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Cambiamenti sui livelli di frequenza di partecipazione dal basale a 12 settimane; Cambiamenti sui livelli di frequenza di partecipazione al basale a 24 settimane e cambiamenti sui livelli di frequenza di partecipazione dal post intervento a 24 settimane.
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Modifiche sul coinvolgimento nella Misura Partecipazione e Ambiente -Infanzia e Gioventù (PEM-CY)
Lasso di tempo: Cambiamenti sui livelli di coinvolgimento della partecipazione dal basale a 12 settimane; Cambiamenti sui livelli di coinvolgimento della partecipazione dal basale a 24 settimane e cambiamenti sui livelli di coinvolgimento della partecipazione dal post intervento a 24 settimane.
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Cambiamenti sui livelli di coinvolgimento della partecipazione dal basale a 12 settimane; Cambiamenti sui livelli di coinvolgimento della partecipazione dal basale a 24 settimane e cambiamenti sui livelli di coinvolgimento della partecipazione dal post intervento a 24 settimane.
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Modifiche alla scala di valutazione della qualità delle prestazioni (PQRS)
Lasso di tempo: Cambiamenti sulle prestazioni effettive dal basale a 12 settimane; Cambiamenti sulle prestazioni effettive dal basale a 24 settimane e modifiche sulle prestazioni effettive dal post intervento a 24 settimane.
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Cambiamenti sulle prestazioni effettive dal basale a 12 settimane; Cambiamenti sulle prestazioni effettive dal basale a 24 settimane e modifiche sulle prestazioni effettive dal post intervento a 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifiche alla batteria di valutazione motoria per bambini seconda edizione (MABC2)
Lasso di tempo: Cambiamenti sulla capacità motoria dal basale a 12 settimane.
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Cambiamenti sulla capacità motoria dal basale a 12 settimane.
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Modifiche al test a cinque cifre (FDT)
Lasso di tempo: Cambiamenti sulla flessibilità cognitiva dal basale a 12 settimane.
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Cambiamenti sulla flessibilità cognitiva dal basale a 12 settimane.
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Modifiche al profilo di percezione di sé per i bambini
Lasso di tempo: Cambiamenti sulla percezione di sé dal basale a 12 settimane; Cambiamenti sulla percezione di sé dal basale a 24 settimane e cambiamenti sulla percezione di sé dal post intervento a 24 settimane.
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Cambiamenti sulla percezione di sé dal basale a 12 settimane; Cambiamenti sulla percezione di sé dal basale a 24 settimane e cambiamenti sulla percezione di sé dal post intervento a 24 settimane.
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Modifiche al test della Torre di Londra (TOL)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella pianificazione mentale dal basale a 12 settimane.
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Cambiamenti nella pianificazione mentale dal basale a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Livia C Magalhaes, PhD, Federal Unversity of Minas Gerais
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thornton A, Licari M, Reid S, Armstrong J, Fallows R, Elliott C. Cognitive Orientation to (Daily) Occupational Performance intervention leads to improvements in impairments, activity and participation in children with Developmental Coordination Disorder. Disabil Rehabil. 2016;38(10):979-86. doi: 10.3109/09638288.2015.1070298. Epub 2015 Jul 27.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Levac D, Wishart L, Missiuna C, Wright V. The application of motor learning strategies within functionally based interventions for children with neuromotor conditions. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):345-55. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb09d.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Miller LT, Macnab JJ. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part II--the evidence. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):83-106.
- Capistran J, Martini R. Exploring inter-task transfer following a CO-OP approach with four children with DCD: A single subject multiple baseline design. Hum Mov Sci. 2016 Oct;49:277-90. doi: 10.1016/j.humov.2016.07.004. Epub 2016 Aug 12.
- Mandich AD, Polatajko HJ, Rodger S. Rites of passage: understanding participation of children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):583-95. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.011.
- Araujo CRS, Cardoso AA, Magalhaes LC. Efficacy of CO-OP Approach With and Without Parental Coaching: RCT Study Protocol: Efficacite de l'approche CO-OP avec et sans coaching parental : protocole d'essai clinique randomise. Can J Occup Ther. 2021 Jun;88(2):182-194. doi: 10.1177/00084174211005889. Epub 2021 Apr 13.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE54543216.3.0000.5149/1.520
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