- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02893852
Effekter av CO-OP-tilnærming på aktivitet og deltakelse av brasilianske barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse
Effekter av tilnærmingen til kognitiv orientering til daglig yrkesytelse på aktivitet og deltakelse av brasilianske barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med vanskeligheter med å utføre aktiviteter som reflekterer negativt på deltakelse kan oppfylle kriteriene for utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD), som kan påvirke livene deres, og føre til sosial isolasjon, depresjon og angst. Flere studier har undersøkt effektiviteten av ulike intervensjonstilnærminger, inkludert prosessorienterte tilnærminger som fokuserer på å forbedre kroppsfunksjoner og strukturer for å forbedre ytelsen på funksjonelle oppgaver. Selv om pediatriske ergoterapeuter tradisjonelt har brukt slike tilnærminger, tyder bevis sterkt på effektivitet for oppgaveorienterte intervensjoner som fokuserer på utførelsen av oppgaver som barnet synes er vanskelig å gjøre. Blant disse viste CO-OP Approach sterke behandlingseffekter. I CO-OP Approach bruker terapeuter medieringsteknikker for å lære bort kognitive strategier for å forbedre yrkesytelsen i mål valgt av barna. Det er behov for å undersøke systematiske intervensjonsalternativer for brasilianske barn med DCD, og kun én studie undersøkte ergoterapiintervensjonsstrategier for barn med DCD.
Hovedformålet med studien er å undersøke effekten av to intervensjonsmodeller basert på CO-OP Approach. Etterforskerne vil undersøke om en økning av foreldres engasjement i CO-OP kan forbedre ferdighetstilegnelse, generalisering og overføring hos barn med DCD. Et pre-post design vil bli brukt og to grupper vil bli inkludert i denne studien (1) en som mottar standard CO-OP-tilnærming, (2) en som mottar standard CO-OP-tilnærming og et tillegg av coaching-sesjoner i grupper for foreldre. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn 3 måneder senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- score på MABC-2 under 15. persentilen;
- score på DCDQ-Brasil under aldersforventning, noe som indikerer problemer i hverdagen og/eller akademiske ferdigheter;
- kognitiv utvikling innenfor forventet aldersgruppe i henhold til Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV);
- ingen diagnose eller tegn på nevrologiske eller nevromuskulære sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- ingen leseevne;
- barnet nekter å delta på vurderingsøktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard CO-OP-tilnærming
Oppgaveorientert og klientsentrert intervensjon med 12 økter (10 intervensjons- og 2 vurderingsøkter) med barn og foreldre.
|
CO-OP-protokollen opprinnelig utviklet av Mandich og Polatajko (2004) omfatter 12 økter.
Terapeuten lærer deltakerne en global kognitiv strategi: MÅL - PLANLEGG - GJØR - SJEKK.
Deltakerne bruker den globale strategien og samarbeider for å lære spesifikke strategier for å løse hver oppgaveytelsessammenbrudd identifisert gjennom Dynamic Performance Analyzes (DPA).
Terapeuten bruker DPA ved pre-intervensjon og gjennom hele øktene og formidlingsteknikker for å veilede deltakerne til å bruke MÅL-PLAN-GJØR-SJEKK for å oppdage spesifikke strategier for å løse ytelsesproblemer og for å støtte generalisering og overføring av ferdigheter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: standard CO-OP Approach pluss coaching av foreldre
Oppgaveorientert og klientsentrert intervensjon med 12 økter (10 intervensjons- og 2 vurderingsøkter) med barn og foreldre med et «boost» på 4 gruppeøkter med coaching for foreldre i gruppe.
|
CO-OP-tilnærming med foreldre-coaching-grupper vil inkludere et tillegg av fire ekstra coaching-gruppeøkter for foreldre for å gi tilleggsinformasjon for å supplere deres kunnskap om CO-OP (hvordan bruke MÅL-PLAN-DO-CHECK hjemme; hvordan bruke dynamisk ytelsesanalyse for å støtte barnas ytelsesløsninger; for å snakke om deres erfaringer med barna hjemme).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endringer i opplevd ytelse og tilfredshet fra baseline til 12 uker; Endringer i opplevd ytelse og tilfredshet fra baseline til 24 uker, og endringer i opplevd ytelse fra post intervensjon til 24 uker.
|
Endringer i opplevd ytelse og tilfredshet fra baseline til 12 uker; Endringer i opplevd ytelse og tilfredshet fra baseline til 24 uker, og endringer i opplevd ytelse fra post intervensjon til 24 uker.
|
|
Endringer i frekvens på deltakelses- og miljøtiltaket -Barn og ungdom (PEM-CY)
Tidsramme: Endringer i frekvensnivåer for deltakelse fra baseline til 12 uker; Endringer i frekvensnivåer for deltakelse ved baseline til 24 uker, og endringer i frekvensnivåer for deltakelse fra postintervensjon til 24 uker.
|
Endringer i frekvensnivåer for deltakelse fra baseline til 12 uker; Endringer i frekvensnivåer for deltakelse ved baseline til 24 uker, og endringer i frekvensnivåer for deltakelse fra postintervensjon til 24 uker.
|
|
Endringer i involvering i medvirknings- og miljøtiltaket -Barn og ungdom (PEM-CY)
Tidsramme: Endringer i involveringsnivåer for deltakelse fra baseline til 12 uker; Endringer i involveringsnivåer for deltakelse fra baseline til 24 uker, og endringer i involveringsnivåer for deltakelse fra postintervensjon til 24 uker.
|
Endringer i involveringsnivåer for deltakelse fra baseline til 12 uker; Endringer i involveringsnivåer for deltakelse fra baseline til 24 uker, og endringer i involveringsnivåer for deltakelse fra postintervensjon til 24 uker.
|
|
Endringer på Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: Endringer i faktisk ytelse fra baseline til 12 uker; Endringer i faktisk ytelse fra baseline til 24 uker, og endringer i faktisk ytelse fra post intervensjon til 24 uker.
|
Endringer i faktisk ytelse fra baseline til 12 uker; Endringer i faktisk ytelse fra baseline til 24 uker, og endringer i faktisk ytelse fra post intervensjon til 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer på Motor Assessment Battery for Children Second Edition (MABC2)
Tidsramme: Endringer i motorikk fra baseline til 12 uker.
|
Endringer i motorikk fra baseline til 12 uker.
|
|
Endringer på femsifret test (FDT)
Tidsramme: Endringer i kognitiv fleksibilitet fra baseline til 12 uker.
|
Endringer i kognitiv fleksibilitet fra baseline til 12 uker.
|
|
Endringer på selvoppfatningsprofilen for barn
Tidsramme: Endringer i selvoppfatning fra baseline til 12 uker; Endringer i selvoppfatning fra baseline til 24 uker, og endringer i selvoppfatning fra etter intervensjon til 24 uker.
|
Endringer i selvoppfatning fra baseline til 12 uker; Endringer i selvoppfatning fra baseline til 24 uker, og endringer i selvoppfatning fra etter intervensjon til 24 uker.
|
|
Endringer på Tower of London Test (TOL)
Tidsramme: Endringer på mental planlegging fra baseline til 12 uker.
|
Endringer på mental planlegging fra baseline til 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Livia C Magalhaes, PhD, Federal Unversity of Minas Gerais
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thornton A, Licari M, Reid S, Armstrong J, Fallows R, Elliott C. Cognitive Orientation to (Daily) Occupational Performance intervention leads to improvements in impairments, activity and participation in children with Developmental Coordination Disorder. Disabil Rehabil. 2016;38(10):979-86. doi: 10.3109/09638288.2015.1070298. Epub 2015 Jul 27.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Levac D, Wishart L, Missiuna C, Wright V. The application of motor learning strategies within functionally based interventions for children with neuromotor conditions. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):345-55. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb09d.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Miller LT, Macnab JJ. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part II--the evidence. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):83-106.
- Capistran J, Martini R. Exploring inter-task transfer following a CO-OP approach with four children with DCD: A single subject multiple baseline design. Hum Mov Sci. 2016 Oct;49:277-90. doi: 10.1016/j.humov.2016.07.004. Epub 2016 Aug 12.
- Mandich AD, Polatajko HJ, Rodger S. Rites of passage: understanding participation of children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):583-95. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.011.
- Araujo CRS, Cardoso AA, Magalhaes LC. Efficacy of CO-OP Approach With and Without Parental Coaching: RCT Study Protocol: Efficacite de l'approche CO-OP avec et sans coaching parental : protocole d'essai clinique randomise. Can J Occup Ther. 2021 Jun;88(2):182-194. doi: 10.1177/00084174211005889. Epub 2021 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE54543216.3.0000.5149/1.520
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .