- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02893852
Влияние подхода CO-OP на активность и участие бразильских детей с нарушением координации развития
Влияние подхода когнитивной ориентации на повседневную профессиональную деятельность на активность и участие бразильских детей с нарушением координации развития
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дети с трудностями при выполнении действий, которые негативно сказываются на участии, могут соответствовать критериям расстройства координации развития (DCD), что может повлиять на их жизнь, приводя к социальной изоляции, депрессии и тревоге. В нескольких исследованиях изучалась эффективность различных подходов к вмешательству, в том числе подходов, ориентированных на процесс, которые направлены на улучшение функций и структур организма для улучшения выполнения функциональных задач. Хотя детские трудотерапевты традиционно использовали такие подходы, данные убедительно свидетельствуют об эффективности ориентированных на задачи вмешательств, которые сосредоточены на выполнении задач, которые ребенку трудно выполнить. Среди них подход CO-OP показал сильные лечебные эффекты. В подходе CO-OP терапевты используют посреднические методы для обучения когнитивным стратегиям для улучшения профессиональных результатов в целях, выбранных детьми. Необходимо изучить альтернативы систематического вмешательства для бразильских детей с DCD, и только в одном исследовании изучались стратегии вмешательства трудотерапии для детей с DCD.
Основная цель исследования - изучить влияние двух моделей вмешательства на основе подхода CO-OP. Исследователи изучат, может ли усиление участия родителей в CO-OP улучшить приобретение, обобщение и передачу навыков у детей с DCD. Будет использоваться предварительный план, и в это исследование будут включены две группы (1) одна, получающая стандартный подход СО, (2) одна, получающая стандартный подход СО, и дополнительные коуч-сессии в группах для родителей. Последующие данные будут собраны через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- оценка по MABC-2 ниже 15-го процентиля;
- балл по DCDQ-Brazil ниже ожидаемого возраста, что указывает на проблемы в повседневной жизни и/или академических навыках;
- когнитивное развитие в ожидаемом возрастном диапазоне согласно Шкале интеллекта Векслера для детей четвертого издания (WISC-IV);
- отсутствие диагноза или признаков неврологических или нервно-мышечных заболеваний.
Критерий исключения:
- отсутствие способности к чтению;
- ребенок отказывается участвовать в оценочных занятиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартный подход к совместной работе
Ориентированное на задачу и ориентированное на клиента вмешательство с 12 сессиями (10 интервенционных и 2 оценочных сессии) с детьми и родителями.
|
Протокол CO-OP, первоначально разработанный Mandich и Polatajko (2004), включает 12 сессий.
Терапевт обучает участников глобальной когнитивной стратегии: ЦЕЛЬ – ПЛАН – ДЕЛАТЬ – ПРОВЕРИТЬ.
Участники используют глобальную стратегию и сотрудничают, чтобы изучить конкретные стратегии для решения каждой проблемы с производительностью задачи, выявленной с помощью динамического анализа производительности (DPA).
Терапевт использует DPA перед вмешательством и на протяжении всего сеанса, а также методы посредничества, чтобы помочь участникам использовать ЦЕЛЬ-ПЛАНИРОВАТЬ-СДЕЛАТЬ-ПРОВЕРИТЬ, чтобы обнаружить конкретные стратегии для решения проблем с производительностью и поддержать обобщение и передачу навыков.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: стандартный подход CO-OP плюс коучинг родителей
Ориентированное на задачу и ориентированное на клиента вмешательство с 12 занятиями (10 интервенционных и 2 оценочных занятия) с детьми и родителями с «усилением» 4 групповыми занятиями коучинга для родителей в группах.
|
Подход CO-OP с коучинговыми группами родителей будет включать в себя четыре дополнительных коучинговых групповых занятия для родителей, чтобы предоставить дополнительную информацию, чтобы пополнить их знания о CO-OP (как использовать ЦЕЛЬ-ПЛАНИРОВАТЬ-СДЕЛАТЬ-ПРОВЕРИТЬ дома; как использовать динамическую анализ производительности, чтобы поддержать решения их детей, чтобы обсудить их опыт со своими детьми дома).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в канадских показателях профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Изменения воспринимаемой производительности и удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем до 12 недель; Изменения воспринимаемой производительности и удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем до 24 недель, а также изменения воспринимаемой производительности после вмешательства до 24 недель.
|
Изменения воспринимаемой производительности и удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем до 12 недель; Изменения воспринимаемой производительности и удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем до 24 недель, а также изменения воспринимаемой производительности после вмешательства до 24 недель.
|
|
Изменения частоты участия и окружающей среды - дети и молодежь (PEM-CY)
Временное ограничение: Изменения уровня частоты участия по сравнению с исходным уровнем до 12 недель; Изменения уровней частоты участия от исходного уровня до 24 недель и изменения уровней частоты участия после вмешательства до 24 недель.
|
Изменения уровня частоты участия по сравнению с исходным уровнем до 12 недель; Изменения уровней частоты участия от исходного уровня до 24 недель и изменения уровней частоты участия после вмешательства до 24 недель.
|
|
Изменения в отношении участия в Мере по участию и окружающей среде для детей и молодежи (PEM-CY)
Временное ограничение: Изменения уровней участия по сравнению с исходным уровнем до 12 недель; Изменения уровней вовлеченности участников по сравнению с исходным уровнем до 24 недель, а также изменения уровней участия после вмешательства до 24 недель.
|
Изменения уровней участия по сравнению с исходным уровнем до 12 недель; Изменения уровней вовлеченности участников по сравнению с исходным уровнем до 24 недель, а также изменения уровней участия после вмешательства до 24 недель.
|
|
Изменения в шкале оценки качества исполнения (PQRS)
Временное ограничение: Изменения фактической производительности по сравнению с исходным уровнем до 12 недель; Изменения фактической производительности по сравнению с исходным уровнем до 24 недель и изменения фактической производительности после вмешательства до 24 недель.
|
Изменения фактической производительности по сравнению с исходным уровнем до 12 недель; Изменения фактической производительности по сравнению с исходным уровнем до 24 недель и изменения фактической производительности после вмешательства до 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в батарее моторных тестов для детей, второе издание (MABC2)
Временное ограничение: Изменения двигательных навыков по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
|
Изменения двигательных навыков по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
|
|
Изменения в пятизначном тесте (FDT)
Временное ограничение: Изменения когнитивной гибкости по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
|
Изменения когнитивной гибкости по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
|
|
Изменения профиля самовосприятия у детей
Временное ограничение: Изменения самовосприятия по сравнению с исходным уровнем до 12 недель; Изменения самовосприятия по сравнению с исходным уровнем до 24 недель и изменения самовосприятия после вмешательства до 24 недель.
|
Изменения самовосприятия по сравнению с исходным уровнем до 12 недель; Изменения самовосприятия по сравнению с исходным уровнем до 24 недель и изменения самовосприятия после вмешательства до 24 недель.
|
|
Изменения в тесте Лондонского Тауэра (TOL)
Временное ограничение: Изменения в умственном планировании по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
|
Изменения в умственном планировании по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Livia C Magalhaes, PhD, Federal Unversity of Minas Gerais
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thornton A, Licari M, Reid S, Armstrong J, Fallows R, Elliott C. Cognitive Orientation to (Daily) Occupational Performance intervention leads to improvements in impairments, activity and participation in children with Developmental Coordination Disorder. Disabil Rehabil. 2016;38(10):979-86. doi: 10.3109/09638288.2015.1070298. Epub 2015 Jul 27.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Levac D, Wishart L, Missiuna C, Wright V. The application of motor learning strategies within functionally based interventions for children with neuromotor conditions. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):345-55. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb09d.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Miller LT, Macnab JJ. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part II--the evidence. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):83-106.
- Capistran J, Martini R. Exploring inter-task transfer following a CO-OP approach with four children with DCD: A single subject multiple baseline design. Hum Mov Sci. 2016 Oct;49:277-90. doi: 10.1016/j.humov.2016.07.004. Epub 2016 Aug 12.
- Mandich AD, Polatajko HJ, Rodger S. Rites of passage: understanding participation of children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):583-95. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.011.
- Araujo CRS, Cardoso AA, Magalhaes LC. Efficacy of CO-OP Approach With and Without Parental Coaching: RCT Study Protocol: Efficacite de l'approche CO-OP avec et sans coaching parental : protocole d'essai clinique randomise. Can J Occup Ther. 2021 Jun;88(2):182-194. doi: 10.1177/00084174211005889. Epub 2021 Apr 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE54543216.3.0000.5149/1.520
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .