- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02893852
Wpływ podejścia CO-OP na aktywność i uczestnictwo brazylijskich dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji
Wpływ orientacji poznawczej na codzienne wyniki w pracy na aktywność i uczestnictwo brazylijskich dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dzieci z trudnościami w wykonywaniu czynności, które odbijają się negatywnie na uczestnictwie, mogą spełniać kryteria Rozwojowego Zaburzenia Koordynacji (DCD), które może mieć wpływ na ich życie, prowadząc do izolacji społecznej, depresji i lęku. W kilku badaniach zbadano skuteczność różnych podejść interwencyjnych, w tym podejść zorientowanych na proces, które koncentrują się na poprawie funkcji i struktur ciała w celu poprawy wydajności zadań funkcjonalnych. Chociaż pediatryczni terapeuci zajęciowi tradycyjnie stosowali takie podejście, dowody zdecydowanie wskazują na skuteczność interwencji zorientowanych na zadania, które koncentrują się na wykonywaniu zadań, które dziecko uważa za trudne do wykonania. Wśród nich podejście CO-OP wykazało silne efekty leczenia. W Podejściu CO-OP terapeuci wykorzystują techniki mediacyjne do nauczania strategii poznawczych w celu poprawy wyników zawodowych w zakresie celów wybranych przez dzieci. Istnieje potrzeba zbadania systematycznych alternatywnych interwencji dla brazylijskich dzieci z DCD, a tylko jedno badanie dotyczyło strategii interwencji terapii zajęciowej dla dzieci z DCD.
Głównym celem badania jest zbadanie efektów dwóch modeli interwencji opartych na podejściu CO-OP. Badacze zbadają, czy zwiększenie zaangażowania rodziców w CO-OP może poprawić nabywanie, uogólnianie i transfer umiejętności u dzieci z DCD. Zastosowany zostanie projekt pre-post, a do tego badania zostaną włączone dwie grupy (1) jedna otrzymująca standardowe podejście CO-OP, (2) jedna otrzymująca standardowe podejście CO-OP oraz dodatkowe sesje coachingowe w grupach dla rodziców. Dane uzupełniające zostaną zebrane 3 miesiące później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wynik na MABC-2 poniżej 15 percentyla;
- wynik w DCDQ-Brazylia poniżej oczekiwanego wieku, wskazujący na problemy w codziennym życiu i/lub umiejętnościach akademickich;
- rozwój poznawczy w oczekiwanym przedziale wiekowym według Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci – wydanie czwarte (WISC-IV);
- brak diagnozy lub oznak chorób neurologicznych lub nerwowo-mięśniowych.
Kryteria wyłączenia:
- brak umiejętności czytania;
- dziecko odmawia udziału w sesjach oceniających.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowe podejście CO-OP
Zorientowana na zadanie i skoncentrowana na kliencie interwencja obejmująca 12 sesji (10 sesji interwencyjnych i 2 sesje oceniające) z dziećmi i rodzicami.
|
Protokół CO-OP pierwotnie opracowany przez Mandicha i Polatajko (2004) składa się z 12 sesji.
Terapeuta uczy uczestników globalnej strategii poznawczej: CEL - PLAN - ZRÓB - SPRAWDŹ.
Uczestnicy wykorzystują globalną strategię i współpracują, aby poznać konkretne strategie rozwiązywania każdego podziału wydajności zadania zidentyfikowanego za pomocą dynamicznych analiz wydajności (DPA).
Terapeuta stosuje DPA przed interwencją i podczas sesji oraz techniki mediacyjne, aby poprowadzić uczestników do korzystania z CEL-PLAN-ZRÓB-SPRAWDŹ w celu odkrycia konkretnych strategii rozwiązywania problemów z wydajnością oraz wspierania uogólnienia i transferu umiejętności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: standardowe podejście CO-OP plus coaching dla rodziców
Zorientowana na zadanie i skoncentrowana na kliencie interwencja z 12 sesjami (10 interwencyjnymi i 2 sesjami oceniającymi) z dziećmi i rodzicami z „wzmocnieniem” 4 grupowych sesji coachingu dla rodziców w grupach.
|
Podejście CO-OP z grupami coachingu rodziców będzie obejmowało cztery dodatkowe sesje coachingu dla rodziców, aby dostarczyć dodatkowych informacji uzupełniających ich wiedzę na temat CO-OP (jak korzystać z CEL-PLAN-ZRÓB-SPRAWDŹ w domu; jak korzystać z dynamicznych analiza wyników w celu wsparcia rozwiązań wydajnościowych ich dzieci; rozmowa o swoich doświadczeniach z dziećmi w domu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany dotyczące kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiany postrzeganej wydajności i satysfakcji od wartości wyjściowej do 12 tygodni; Zmiany postrzeganej wydajności i zadowolenia od wartości wyjściowej do 24 tygodni oraz zmiany postrzeganej wydajności od okresu po interwencji do 24 tygodni.
|
Zmiany postrzeganej wydajności i satysfakcji od wartości wyjściowej do 12 tygodni; Zmiany postrzeganej wydajności i zadowolenia od wartości wyjściowej do 24 tygodni oraz zmiany postrzeganej wydajności od okresu po interwencji do 24 tygodni.
|
|
Zmiany częstotliwości w ramach działania na rzecz uczestnictwa i środowiska — dzieci i młodzież (PEM-CY)
Ramy czasowe: Zmiany poziomów częstotliwości uczestnictwa od wartości początkowej do 12 tygodni; Zmiany poziomów częstotliwości uczestnictwa na początku badania do 24 tygodni oraz zmiany poziomów częstotliwości uczestnictwa od okresu po interwencji do 24 tygodni.
|
Zmiany poziomów częstotliwości uczestnictwa od wartości początkowej do 12 tygodni; Zmiany poziomów częstotliwości uczestnictwa na początku badania do 24 tygodni oraz zmiany poziomów częstotliwości uczestnictwa od okresu po interwencji do 24 tygodni.
|
|
Zmiany dotyczące zaangażowania w działanie na rzecz uczestnictwa i środowiska — dzieci i młodzież (PEM-CY)
Ramy czasowe: Zmiany dotyczące poziomów zaangażowania uczestnictwa od poziomu wyjściowego do 12 tygodni; Zmiany poziomów zaangażowania uczestnictwa od wartości początkowej do 24 tygodni oraz zmiany poziomów zaangażowania uczestnictwa od okresu po interwencji do 24 tygodni.
|
Zmiany dotyczące poziomów zaangażowania uczestnictwa od poziomu wyjściowego do 12 tygodni; Zmiany poziomów zaangażowania uczestnictwa od wartości początkowej do 24 tygodni oraz zmiany poziomów zaangażowania uczestnictwa od okresu po interwencji do 24 tygodni.
|
|
Zmiany w Skali Oceny Jakości Wyników (PQRS)
Ramy czasowe: Zmiany rzeczywistych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni; Zmiany rzeczywistych wyników od wartości początkowej do 24 tygodni oraz zmiany rzeczywistych wyników od okresu po interwencji do 24 tygodni.
|
Zmiany rzeczywistych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni; Zmiany rzeczywistych wyników od wartości początkowej do 24 tygodni oraz zmiany rzeczywistych wyników od okresu po interwencji do 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w baterii oceny motorycznej dla dzieci Wydanie drugie (MABC2)
Ramy czasowe: Zmiany sprawności motorycznej od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
|
Zmiany sprawności motorycznej od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
|
|
Zmiany w teście pięciu cyfr (FDT)
Ramy czasowe: Zmiany dotyczące elastyczności poznawczej od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
Zmiany dotyczące elastyczności poznawczej od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
|
Zmiany w Profilu Samooceny dzieci
Ramy czasowe: Zmiany w postrzeganiu siebie od wartości wyjściowej do 12 tygodni; Zmiany w postrzeganiu siebie od punktu początkowego do 24 tygodni oraz zmiany w postrzeganiu siebie od okresu po interwencji do 24 tygodni.
|
Zmiany w postrzeganiu siebie od wartości wyjściowej do 12 tygodni; Zmiany w postrzeganiu siebie od punktu początkowego do 24 tygodni oraz zmiany w postrzeganiu siebie od okresu po interwencji do 24 tygodni.
|
|
Zmiany w teście Tower of London (TOL)
Ramy czasowe: Zmiany w planowaniu mentalnym od poziomu wyjściowego do 12 tygodni.
|
Zmiany w planowaniu mentalnym od poziomu wyjściowego do 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Livia C Magalhaes, PhD, Federal Unversity of Minas Gerais
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thornton A, Licari M, Reid S, Armstrong J, Fallows R, Elliott C. Cognitive Orientation to (Daily) Occupational Performance intervention leads to improvements in impairments, activity and participation in children with Developmental Coordination Disorder. Disabil Rehabil. 2016;38(10):979-86. doi: 10.3109/09638288.2015.1070298. Epub 2015 Jul 27.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Levac D, Wishart L, Missiuna C, Wright V. The application of motor learning strategies within functionally based interventions for children with neuromotor conditions. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):345-55. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb09d.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Miller LT, Macnab JJ. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part II--the evidence. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):83-106.
- Capistran J, Martini R. Exploring inter-task transfer following a CO-OP approach with four children with DCD: A single subject multiple baseline design. Hum Mov Sci. 2016 Oct;49:277-90. doi: 10.1016/j.humov.2016.07.004. Epub 2016 Aug 12.
- Mandich AD, Polatajko HJ, Rodger S. Rites of passage: understanding participation of children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):583-95. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.011.
- Araujo CRS, Cardoso AA, Magalhaes LC. Efficacy of CO-OP Approach With and Without Parental Coaching: RCT Study Protocol: Efficacite de l'approche CO-OP avec et sans coaching parental : protocole d'essai clinique randomise. Can J Occup Ther. 2021 Jun;88(2):182-194. doi: 10.1177/00084174211005889. Epub 2021 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE54543216.3.0000.5149/1.520
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .