- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02893852
Effecten van CO-OP-benadering op activiteit en participatie van Braziliaanse kinderen met ontwikkelingscoördinatiestoornis
Effecten van de cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsmatige prestatiebenadering op activiteit en participatie van Braziliaanse kinderen met ontwikkelingscoördinatiestoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die moeite hebben met het uitvoeren van activiteiten die een negatieve invloed hebben op participatie, kunnen voldoen aan de criteria voor ontwikkelingscoördinatiestoornis (DCD), wat hun leven kan beïnvloeden en kan leiden tot sociaal isolement, depressie en angst. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van verschillende interventiebenaderingen onderzocht, waaronder procesgerichte benaderingen die gericht zijn op het verbeteren van lichaamsfuncties en -structuren om de prestaties op functionele taken te verbeteren. Hoewel pediatrische ergotherapeuten van oudsher dergelijke benaderingen gebruiken, wijst het bewijs sterk op de effectiviteit van taakgerichte interventies die gericht zijn op het uitvoeren van taken die het kind moeilijk vindt om te doen. Hiervan vertoonde de CO-OP-benadering sterke behandelingseffecten. In de CO-OP-benadering gebruiken therapeuten bemiddelingstechnieken om cognitieve strategieën aan te leren om de beroepsprestaties te verbeteren voor doelen die door de kinderen zijn gekozen. Er is behoefte aan onderzoek naar systematische interventie-alternatieven voor Braziliaanse kinderen met DCD, en slechts één studie onderzocht ergotherapeutische interventiestrategieën voor kinderen met DCD.
Het belangrijkste doel van de studie is om de effecten van twee interventiemodellen op basis van de CO-OP-benadering te onderzoeken. De onderzoekers zullen onderzoeken of het stimuleren van ouderbetrokkenheid bij CO-OP de verwerving, generalisatie en overdracht van vaardigheden bij kinderen met DCD kan verbeteren. Er zal een pre-post ontwerp worden gebruikt en er zullen twee groepen in dit onderzoek worden opgenomen (1) een die de standaard CO-OP-benadering krijgt, (2) een die de standaard CO-OP-benadering krijgt en een toevoeging van coachingsessies in groepen voor ouders. Follow-upgegevens worden 3 maanden later verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- score op MABC-2 onder het 15e percentiel;
- score op DCDQ-Brazilië onder de leeftijdsverwachting, wat wijst op problemen in het dagelijks leven en/of academische vaardigheden;
- cognitieve ontwikkeling binnen de verwachte leeftijdscategorie volgens de Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition (WISC-IV);
- geen diagnose of tekenen van neurologische of neuromusculaire aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- geen leesvaardigheid;
- kind weigert deel te nemen aan beoordelingssessies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: standaard CO-OP-benadering
Taakgerichte en cliëntgerichte interventie met 12 sessies (10 interventie- en 2 beoordelingssessies) met kinderen en ouders.
|
Het CO-OP-protocol dat oorspronkelijk is ontwikkeld door Mandich en Polatajko (2004) omvat 12 sessies.
De therapeut leert de deelnemers een globale cognitieve strategie: GOAL - PLAN - DO - CHECK.
De deelnemers gebruiken de globale strategie en werken samen om specifieke strategieën te leren om elke storing in de taakprestaties op te lossen die wordt geïdentificeerd door middel van dynamische prestatieanalyses (DPA).
De therapeut gebruikt DPA vóór de interventie en tijdens de sessies en mediationtechnieken om deelnemers te begeleiden bij het gebruik van GOAL-PLAN-DO-CHECK om specifieke strategieën te ontdekken om prestatieproblemen op te lossen en om generalisatie en overdracht van vaardigheden te ondersteunen.
Andere namen:
|
Experimenteel: standaard CO-OP Aanpak plus coaching ouders
Taakgerichte en cliëntgerichte interventie met 12 sessies (10 interventie- en 2 beoordelingssessies) met kinderen en ouders met een "boost" van 4 groepssessies coaching voor ouders in groepen.
|
CO-OP-benadering met coachinggroepen voor ouders omvat een toevoeging van vier extra coachinggroepsessies voor ouders om aanvullende informatie te geven om hun kennis over CO-OP aan te vullen (hoe GOAL-PLAN-DO-CHECK thuis te gebruiken; hoe dynamische prestatieanalyse om de prestatieoplossingen van hun kinderen te ondersteunen; om te praten over hun ervaringen met hun kinderen thuis).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Wijzigingen in de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Veranderingen in waargenomen prestaties en tevredenheid vanaf baseline tot 12 weken; Veranderingen in waargenomen prestaties en tevredenheid vanaf baseline tot 24 weken, en veranderingen in waargenomen prestaties vanaf postinterventie tot 24 weken.
|
Veranderingen in waargenomen prestaties en tevredenheid vanaf baseline tot 12 weken; Veranderingen in waargenomen prestaties en tevredenheid vanaf baseline tot 24 weken, en veranderingen in waargenomen prestaties vanaf postinterventie tot 24 weken.
|
Wijzigingen frequentie op de Participatie- en Omgevingsmaatregel Kind en Jeugd (PEM-CY)
Tijdsspanne: Veranderingen in frequentieniveaus van deelname vanaf baseline tot 12 weken; Veranderingen in frequentieniveaus van deelname bij aanvang tot 24 weken, en veranderingen in frequentieniveaus van deelname vanaf postinterventie tot 24 weken.
|
Veranderingen in frequentieniveaus van deelname vanaf baseline tot 12 weken; Veranderingen in frequentieniveaus van deelname bij aanvang tot 24 weken, en veranderingen in frequentieniveaus van deelname vanaf postinterventie tot 24 weken.
|
Wijzigingen in betrokkenheid bij de Participatie- en Milieumaatregel -Kind en Jeugd (PEM-CY)
Tijdsspanne: Veranderingen in betrokkenheidsniveaus van participatie vanaf baseline tot 12 weken; Veranderingen in betrokkenheidsniveaus van participatie vanaf baseline tot 24 weken, en veranderingen in betrokkenheidsniveaus van participatie vanaf postinterventie tot 24 weken.
|
Veranderingen in betrokkenheidsniveaus van participatie vanaf baseline tot 12 weken; Veranderingen in betrokkenheidsniveaus van participatie vanaf baseline tot 24 weken, en veranderingen in betrokkenheidsniveaus van participatie vanaf postinterventie tot 24 weken.
|
Wijzigingen op de Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tijdsspanne: Veranderingen in werkelijke prestaties vanaf baseline tot 12 weken; Veranderingen in werkelijke prestaties vanaf baseline tot 24 weken, en veranderingen in werkelijke prestaties vanaf postinterventie tot 24 weken.
|
Veranderingen in werkelijke prestaties vanaf baseline tot 12 weken; Veranderingen in werkelijke prestaties vanaf baseline tot 24 weken, en veranderingen in werkelijke prestaties vanaf postinterventie tot 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Wijzigingen in Motor Assessment Battery for Children Second Edition (MABC2)
Tijdsspanne: Veranderingen in motorische vaardigheid vanaf baseline tot 12 weken.
|
Veranderingen in motorische vaardigheid vanaf baseline tot 12 weken.
|
Wijzigingen op Five Digits Test (FDT)
Tijdsspanne: Veranderingen in cognitieve flexibiliteit vanaf baseline tot 12 weken.
|
Veranderingen in cognitieve flexibiliteit vanaf baseline tot 12 weken.
|
Wijzigingen in het Zelfperceptieprofiel voor kinderen
Tijdsspanne: Veranderingen in zelfperceptie vanaf baseline tot 12 weken; Veranderingen in zelfperceptie vanaf baseline tot 24 weken, en veranderingen in zelfperceptie vanaf post-interventie tot 24 weken.
|
Veranderingen in zelfperceptie vanaf baseline tot 12 weken; Veranderingen in zelfperceptie vanaf baseline tot 24 weken, en veranderingen in zelfperceptie vanaf post-interventie tot 24 weken.
|
Wijzigingen in de Tower of London-test (TOL)
Tijdsspanne: Veranderingen in mentale planning vanaf baseline tot 12 weken.
|
Veranderingen in mentale planning vanaf baseline tot 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Livia C Magalhaes, PhD, Federal Unversity of Minas Gerais
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thornton A, Licari M, Reid S, Armstrong J, Fallows R, Elliott C. Cognitive Orientation to (Daily) Occupational Performance intervention leads to improvements in impairments, activity and participation in children with Developmental Coordination Disorder. Disabil Rehabil. 2016;38(10):979-86. doi: 10.3109/09638288.2015.1070298. Epub 2015 Jul 27.
- Miller LT, Polatajko HJ, Missiuna C, Mandich AD, Macnab JJ. A pilot trial of a cognitive treatment for children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2001 Mar;20(1-2):183-210. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00034-3.
- Missiuna C, Mandich AD, Polatajko HJ, Malloy-Miller T. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part I--theoretical foundations. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):69-81.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Missiuna C, Miller LT, Macnab JJ, Malloy-Miller T, Kinsella EA. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part III--the protocol in brief. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):107-23.
- Levac D, Wishart L, Missiuna C, Wright V. The application of motor learning strategies within functionally based interventions for children with neuromotor conditions. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):345-55. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181beb09d.
- Polatajko HJ, Mandich AD, Miller LT, Macnab JJ. Cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP): part II--the evidence. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;20(2-3):83-106.
- Capistran J, Martini R. Exploring inter-task transfer following a CO-OP approach with four children with DCD: A single subject multiple baseline design. Hum Mov Sci. 2016 Oct;49:277-90. doi: 10.1016/j.humov.2016.07.004. Epub 2016 Aug 12.
- Mandich AD, Polatajko HJ, Rodger S. Rites of passage: understanding participation of children with developmental coordination disorder. Hum Mov Sci. 2003 Nov;22(4-5):583-95. doi: 10.1016/j.humov.2003.09.011.
- Araujo CRS, Cardoso AA, Magalhaes LC. Efficacy of CO-OP Approach With and Without Parental Coaching: RCT Study Protocol: Efficacite de l'approche CO-OP avec et sans coaching parental : protocole d'essai clinique randomise. Can J Occup Ther. 2021 Jun;88(2):182-194. doi: 10.1177/00084174211005889. Epub 2021 Apr 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE54543216.3.0000.5149/1.520
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op standaard CO-OP-benadering
-
Farapulse, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië, Frankrijk
-
Farapulse, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenFrankrijk
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendBasilaire invaginatie geassocieerd met atlantoaxiale dislocatieChina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Misr International UniversityNog niet aan het wervenOnmiddellijke implantaatplaatsing
-
University of KansasFutures Without ViolenceOnbekendHuiselijk geweld | Meerdere vormen van kindermishandelingVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendBasilaire invaginatie geassocieerd met atlantoaxiale dislocatieChina
-
Pusan National University HospitalWervingLymfoedeem, borstkankerKorea, republiek van
-
Seattle Children's HospitalWervingGedragsproblemen bij kinderen | Disruptieve gedragsstoornissen bij kinderen | Peer-ondersteuning | Uitdagend gedrag | Ouder-kind relatie | Positief ouderschap | Opleiding oudermanagementVerenigde Staten
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada