- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02894814
Mit helbred - min medicin. Patientinddragelse i administration af medicin
Mit helbred - min medicin. En kontrolleret undersøgelse af patientinddragelse i administration af medicin hos hospitalsindlagte medicinske patienter
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om patientens involvering i medicinprocedurerne gennem elementer af medicinsystemet One-Stop Dispensing (brug af egen medicin, anbragt i sengeskab, delvis eller selvadministration af medicin) og fokuseret dialog om medicinering. kan opretholde eller forbedre patienternes sundhedskompetence til at udføre den foreskrevne medicinske behandling under og efter indlæggelse.
Hypotesen er, at inddragelse af patienten i medicinforløbet og fokuseret dialog om medicinen under indlæggelsen vil forbedre patienternes sundhedskompetence målt på patienttilslutning, patientviden og opfattelse af sikkerheden omkring medicinen. Det forventes endvidere, at der vil blive brugt mere tid sammen med patienten, og at de nye medicinprocedurer bliver omkostningsneutrale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere mennesker lever med kroniske sygdomme og derfor er det vigtigt for sundhedsvæsenet at udvikle og tilrettelægge indsatser, der involverer patienter i deres behandling.
I Danmark er udlevering og administration af medicin under indlæggelse en proces, hvor sundhedspersonalet helt har taget ansvaret fra patienten og efterladt uudnyttede ressourcer hos patienter og deres pårørende.
Generelt er manglende overholdelse af medicin hos patienter med kroniske medicinske sygdomme et almindeligt problem, som bidrager til ugunstige sundhedsresultater, øger sundhedsudgifterne og reducerer livskvaliteten.
One-Stop Dispensing (brug af egen medicin, anbragt i sengeskab, delvis eller selvadministration af medicin under indlæggelse), som er et medicinsystem udviklet i Storbritannien i 1990'erne, kunne være en vigtig del af et skift i sundhedsvæsenet system til at øge patientinddragelsen. Brug af egen medicin og egenadministration har blandt andet til formål at øge efterlevelsen og patientens viden og forståelse for sin medicin. One-Stop Dispensing er hidtil kun blevet testet på elektive kirurgiske patienter i Danmark, hvorfor denne undersøgelse gik ud på at undersøge akutte hospitalsindlagte medicinske patienter.
For at undersøge effekten af medicinsystemet One-Stop Dispensing hos danske medicinske patienter planlagde efterforskerne et studie med to designs. En observationel før og efter implementering af One-Stop Dispensing undersøgelse og en randomiseret kontrolleret undersøgelse for interventionsperioden.
Tilmelding til en observationsdel af undersøgelsen begynder i april 2016 med dataindsamling om patienter under det traditionelle medicinsystem.
I oktober 2016 påbegyndes herefter tilmeldingen for interventionsperioden inklusiv randomisering til en basisindsats inklusive elementerne i One-Stop Dispensering eller en udvidet intervention, der udover One-Stop Dispensering også omfatter en dialog med patienterne om deres medicin under indlæggelsen og kl. udledning. Dataindsamlingen afsluttes i marts 2017.
Forskerholdet vil identificere og verificere patientens egnethed. Alle deltagere skal give informeret skriftligt samtykke. Til rekruttering og informeret samtykke vil projektinformation blive drøftet med deltagerne.
Baselinevariabler vil blive indsamlet ved indlæggelse og i interventionsperioden forud for randomisering. Dette inkluderer spørgeskema og baseline karakteristika såsom alder, køn og diagnose. Det primære mål er adhærens målt ved baseline og 1 måned efter udskrivelsen. Viden om patienternes egen medicin vil vurderes af en sundhedsprofessionel også ved baseline og igen ved udskrivelse.
Undersøgelsen afsluttes efter en måneds opfølgning er afsluttet for alle de inkluderede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter på Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg, Danmark ≥ alder 18 år, som forstår, taler og kan læse dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt til elektive procedurer, hvor indlæggelse forventes at være <24 timer
- Patienter med betydelige kognitive problemer (demens, døende, psykotiske osv.)
- Patienter, der misbruger medicin eller euforiserende stoffer.
- Patienter, der har deltaget i projektet under en tidligere indlæggelse.
- Patienter, der ikke bruger ordineret medicin.
- Patienter indlagt i tidsrummet mandag fra kl. 8.00 til fredag kl. 15.00.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende indgreb
Elementer af One-Stop Dispensering (brug af egen medicin, anbragt i sengeskab, delvis eller selvadministration af medicin under indlæggelse)
|
Brug af egen medicin, gennemgang af patientens medicin, delvis eller selvadministration af medicin under indlæggelse under støtte fra sundhedspersonalet for at forbedre efterlevelse, viden og tryghed omkring medicinen.
|
|
Aktiv komparator: Udvidet indgreb
Elementer af One-Stop Dispensering og fokuseret dialog med patienterne om deres medicin under indlæggelsen.
|
Udover elementerne i One-Stop Dispensing fokuseret dialog om patientens medicin under indlæggelse og udskrivelse for at forbedre efterlevelse, viden og tryghed omkring medicinen
|
|
Ingen indgriben: Observationsdel af undersøgelsen
Dataindsamling om patienter under det traditionelle medicinsystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilslutning til medicinsk behandling
Tidsramme: Fra baseline (indlæggelse) til en måned efter udskrivelse
|
Evne til at følge lægelige anbefalinger generelt, vurderet ved spørgeskema ved baseline (indlæggelse på hospital) og 1 måned efter udskrivelse.
|
Fra baseline (indlæggelse) til en måned efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dagen ved udskrivelsen, efter indlæggelse i gennemsnit 3 dage
|
Patienttilfredshed vedrørende medicin under indlæggelse vurderet ved spørgeskema ved udskrivelse
|
Dagen ved udskrivelsen, efter indlæggelse i gennemsnit 3 dage
|
|
Tidsforbrug pr. patient
Tidsramme: Indlagte dage, i gennemsnit 3 dage
|
Tid brugt pr. patient på forberedelse og administration af medicinen, vurderet ud fra timing af tid tilbragt i medicinrummet og sammen med patienten.
|
Indlagte dage, i gennemsnit 3 dage
|
|
Omkostninger pr. patient
Tidsramme: Indlagte dage, i gennemsnit 3 dage
|
Økonomiske omkostninger pr. patient brugt på medicin primært vurderet ud fra omkostningerne ved at levere patientmedicin
|
Indlagte dage, i gennemsnit 3 dage
|
|
Kendskab til egen medicin
Tidsramme: Indlagte dage, i gennemsnit 3 dage
|
Patientens viden om egen medicin vurderet af sundhedsprofessionel ved baseline (indlæggelse på hospital) og ved udskrivelse
|
Indlagte dage, i gennemsnit 3 dage
|
|
Ændring i patientens opfattelse af tryghed og sikkerhed vedrørende medicin
Tidsramme: Fra baseline (indlæggelse) til en måned efter udskrivelse
|
Patientens opfattelse af tryghed og tryghed med hensyn til egen medicin og generelle overbevisninger om medicin, vurderet ved spørgeskema ved baseline (indlæggelse og 1 måned efter udskrivelse)
|
Fra baseline (indlæggelse) til en måned efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte W Appel, PhD, Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6300002A
- 1-16-02-124-16 (Anden identifikator: the Danish Data Protection Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .