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La mia salute - Il mio farmaco. Coinvolgimento del paziente nella somministrazione di farmaci

1 giugno 2017 aggiornato da: Charlotte Appel, Central Jutland Regional Hospital

La mia salute - Il mio farmaco. Un'indagine controllata sul coinvolgimento del paziente nella somministrazione di farmaci nei pazienti medici ospedalizzati

Lo scopo principale di questo studio è indagare se il coinvolgimento del paziente nelle procedure terapeutiche attraverso elementi del sistema farmacologico One-Stop Dispensing (uso del proprio farmaco, collocato nell'armadietto accanto al letto, somministrazione parziale o autonoma del farmaco) e dialogo mirato sul farmaco può mantenere o migliorare l'alfabetizzazione sanitaria dei pazienti per eseguire il trattamento medico prescritto durante e dopo il ricovero.

L'ipotesi è che il coinvolgimento del paziente nella procedura terapeutica e il dialogo mirato sul medicinale durante il ricovero miglioreranno l'alfabetizzazione sanitaria dei pazienti misurata dall'aderenza del paziente, dalla conoscenza del paziente e dalla percezione della sicurezza del farmaco. Si prevede inoltre che verrà trascorso più tempo insieme al paziente e che le nuove procedure terapeutiche saranno a costo zero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più persone vivono con malattie croniche e quindi è importante che il sistema sanitario sviluppi e organizzi iniziative che coinvolgano i pazienti nel loro trattamento.

In Danimarca l'erogazione e la somministrazione di farmaci durante il ricovero è un processo in cui il personale sanitario si è assunto completamente la responsabilità del paziente, lasciando risorse inutilizzate ai pazienti e ai loro familiari.

In generale, la mancata aderenza ai farmaci nei pazienti con malattie mediche croniche è un problema comune, che contribuisce a esiti avversi per la salute, aumenta la spesa sanitaria e riduce la qualità della vita.

One-Stop Dispensing (uso di farmaci propri, collocati nell'armadietto accanto al letto, somministrazione parziale o autonoma di farmaci durante il ricovero), che è un sistema di farmaci sviluppato nel Regno Unito negli anni '90, potrebbe essere una parte importante di un cambiamento nell'assistenza sanitaria sistema per aumentare il coinvolgimento del paziente. L'uso di farmaci propri e l'autosomministrazione mira, tra l'altro, ad aumentare l'aderenza e la conoscenza e la comprensione del paziente dei propri farmaci. Finora la One-Stop Dispensing è stata testata solo su pazienti chirurgici elettivi in ​​Danimarca, motivo per cui questo studio ha deciso di indagare su pazienti medici ospedalizzati acuti.

Per studiare l'effetto del sistema di farmaci One-Stop Dispensing nei pazienti medici danesi, i ricercatori hanno pianificato uno studio comprendente due progetti. Uno studio osservazionale prima e dopo l'implementazione di One-Stop Dispensing e uno studio controllato randomizzato per il periodo di intervento.

L'arruolamento per una parte osservazionale dello studio inizierà nell'aprile 2016 con la raccolta dei dati sui pazienti sottoposti al sistema di farmaci tradizionali.

A ottobre 2016 inizierà quindi l'arruolamento per il periodo di intervento che include la randomizzazione a un intervento di base che includa gli elementi di One-Stop Dispensing o un intervento esteso che oltre a One-Stop Dispensing includa anche un dialogo con i pazienti sui loro farmaci durante il ricovero e a scarico. La raccolta dati terminerà a marzo 2017.

Il team di ricerca identificherà e verificherà l'idoneità del paziente. Tutti i partecipanti dovranno fornire un consenso scritto informato. Per il reclutamento e il consenso informato, le informazioni sul progetto saranno discusse con i partecipanti.

Le variabili di riferimento saranno raccolte al momento del ricovero e nel periodo di intervento prima della randomizzazione. Ciò include il questionario e le caratteristiche di base come età, sesso e diagnosi. La misura primaria è l'aderenza misurata al basale e 1 mese dopo la dimissione. La conoscenza dei farmaci dei pazienti sarà valutata da un operatore sanitario anche al basale e di nuovo alla dimissione.

Lo studio terminerà dopo il completamento di un mese di follow-up per tutti i pazienti inclusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

329

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati presso il Diagnostic Center, Regional Hospital Silkeborg, Danimarca di età ≥ 18 anni, che comprendono, parlano e sono in grado di leggere il danese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati per procedure elettive, in cui il ricovero è previsto <24 ore
  • Pazienti con problemi cognitivi significativi (demenza, morte, psicotico ecc.)
  • Pazienti che abusano di farmaci o stupefacenti.
  • Pazienti che hanno partecipato al progetto durante un precedente ricovero.
  • Pazienti che non usano farmaci prescritti.
  • Pazienti ricoverati nel periodo lunedì dalle ore 8.00 al venerdì ore 15.00.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di base
Elementi di One-Stop Dispensing (uso di farmaci propri, riposti nell'armadietto accanto al letto, somministrazione parziale o autonoma di farmaci durante il ricovero)
Uso di farmaci propri, revisione dei farmaci del paziente, somministrazione parziale o autonoma di farmaci durante il ricovero sotto il supporto del personale sanitario per migliorare l'aderenza, la conoscenza e il sentirsi sicuri del farmaco.
Comparatore attivo: Intervento esteso
Elementi di One-Stop Dispensing e dialogo mirato con i pazienti sui loro farmaci durante il ricovero.
Oltre agli elementi di One-Stop Dispensing, il dialogo si è focalizzato sulla medicina del paziente durante il ricovero e alla dimissione per migliorare l'aderenza, la conoscenza e la sensazione di sicurezza riguardo al farmaco
Nessun intervento: Parte osservativa dello studio
Raccolta dati sui pazienti in regime di medicazione tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza al trattamento medico
Lasso di tempo: Dal basale (ricovero) a un mese dopo la dimissione
Capacità di aderire alle raccomandazioni mediche in generale, valutate mediante questionario al basale (ricovero in ospedale) e 1 mese dopo la dimissione.
Dal basale (ricovero) a un mese dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il giorno alla dimissione, dopo il ricovero di una media di 3 giorni
Soddisfazione del paziente riguardo ai farmaci durante il ricovero, valutata tramite questionario alla dimissione
Il giorno alla dimissione, dopo il ricovero di una media di 3 giorni
Tempo trascorso per paziente
Lasso di tempo: Giorni ricoverati, in media 3 giorni
Tempo speso per paziente nella preparazione e somministrazione del farmaco, valutato in base ai tempi di permanenza in sala medicazione e insieme al paziente.
Giorni ricoverati, in media 3 giorni
Costo per paziente
Lasso di tempo: Giorni ricoverati, in media 3 giorni
Costo finanziario per paziente speso per i farmaci valutato principalmente sul costo della fornitura dei farmaci ai pazienti
Giorni ricoverati, in media 3 giorni
Conoscenza dei propri farmaci
Lasso di tempo: Giorni ricoverati, in media 3 giorni
Conoscenza del paziente dei propri farmaci valutata da un operatore sanitario al basale (ricovero in ospedale) e alla dimissione
Giorni ricoverati, in media 3 giorni
Cambiamento nella percezione del paziente di sicurezza e sicurezza riguardo ai farmaci
Lasso di tempo: Dal basale (ricovero) a un mese dopo la dimissione
Percezione del paziente di sicurezza e protezione riguardo ai propri farmaci e convinzioni generali sui farmaci, valutate mediante questionario al basale (ricovero e 1 mese dopo la dimissione)
Dal basale (ricovero) a un mese dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte W Appel, PhD, Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6300002A
  • 1-16-02-124-16 (Altro identificatore: the Danish Data Protection Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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