- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02894814
La mia salute - Il mio farmaco. Coinvolgimento del paziente nella somministrazione di farmaci
La mia salute - Il mio farmaco. Un'indagine controllata sul coinvolgimento del paziente nella somministrazione di farmaci nei pazienti medici ospedalizzati
Lo scopo principale di questo studio è indagare se il coinvolgimento del paziente nelle procedure terapeutiche attraverso elementi del sistema farmacologico One-Stop Dispensing (uso del proprio farmaco, collocato nell'armadietto accanto al letto, somministrazione parziale o autonoma del farmaco) e dialogo mirato sul farmaco può mantenere o migliorare l'alfabetizzazione sanitaria dei pazienti per eseguire il trattamento medico prescritto durante e dopo il ricovero.
L'ipotesi è che il coinvolgimento del paziente nella procedura terapeutica e il dialogo mirato sul medicinale durante il ricovero miglioreranno l'alfabetizzazione sanitaria dei pazienti misurata dall'aderenza del paziente, dalla conoscenza del paziente e dalla percezione della sicurezza del farmaco. Si prevede inoltre che verrà trascorso più tempo insieme al paziente e che le nuove procedure terapeutiche saranno a costo zero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più persone vivono con malattie croniche e quindi è importante che il sistema sanitario sviluppi e organizzi iniziative che coinvolgano i pazienti nel loro trattamento.
In Danimarca l'erogazione e la somministrazione di farmaci durante il ricovero è un processo in cui il personale sanitario si è assunto completamente la responsabilità del paziente, lasciando risorse inutilizzate ai pazienti e ai loro familiari.
In generale, la mancata aderenza ai farmaci nei pazienti con malattie mediche croniche è un problema comune, che contribuisce a esiti avversi per la salute, aumenta la spesa sanitaria e riduce la qualità della vita.
One-Stop Dispensing (uso di farmaci propri, collocati nell'armadietto accanto al letto, somministrazione parziale o autonoma di farmaci durante il ricovero), che è un sistema di farmaci sviluppato nel Regno Unito negli anni '90, potrebbe essere una parte importante di un cambiamento nell'assistenza sanitaria sistema per aumentare il coinvolgimento del paziente. L'uso di farmaci propri e l'autosomministrazione mira, tra l'altro, ad aumentare l'aderenza e la conoscenza e la comprensione del paziente dei propri farmaci. Finora la One-Stop Dispensing è stata testata solo su pazienti chirurgici elettivi in Danimarca, motivo per cui questo studio ha deciso di indagare su pazienti medici ospedalizzati acuti.
Per studiare l'effetto del sistema di farmaci One-Stop Dispensing nei pazienti medici danesi, i ricercatori hanno pianificato uno studio comprendente due progetti. Uno studio osservazionale prima e dopo l'implementazione di One-Stop Dispensing e uno studio controllato randomizzato per il periodo di intervento.
L'arruolamento per una parte osservazionale dello studio inizierà nell'aprile 2016 con la raccolta dei dati sui pazienti sottoposti al sistema di farmaci tradizionali.
A ottobre 2016 inizierà quindi l'arruolamento per il periodo di intervento che include la randomizzazione a un intervento di base che includa gli elementi di One-Stop Dispensing o un intervento esteso che oltre a One-Stop Dispensing includa anche un dialogo con i pazienti sui loro farmaci durante il ricovero e a scarico. La raccolta dati terminerà a marzo 2017.
Il team di ricerca identificherà e verificherà l'idoneità del paziente. Tutti i partecipanti dovranno fornire un consenso scritto informato. Per il reclutamento e il consenso informato, le informazioni sul progetto saranno discusse con i partecipanti.
Le variabili di riferimento saranno raccolte al momento del ricovero e nel periodo di intervento prima della randomizzazione. Ciò include il questionario e le caratteristiche di base come età, sesso e diagnosi. La misura primaria è l'aderenza misurata al basale e 1 mese dopo la dimissione. La conoscenza dei farmaci dei pazienti sarà valutata da un operatore sanitario anche al basale e di nuovo alla dimissione.
Lo studio terminerà dopo il completamento di un mese di follow-up per tutti i pazienti inclusi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso il Diagnostic Center, Regional Hospital Silkeborg, Danimarca di età ≥ 18 anni, che comprendono, parlano e sono in grado di leggere il danese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati per procedure elettive, in cui il ricovero è previsto <24 ore
- Pazienti con problemi cognitivi significativi (demenza, morte, psicotico ecc.)
- Pazienti che abusano di farmaci o stupefacenti.
- Pazienti che hanno partecipato al progetto durante un precedente ricovero.
- Pazienti che non usano farmaci prescritti.
- Pazienti ricoverati nel periodo lunedì dalle ore 8.00 al venerdì ore 15.00.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento di base
Elementi di One-Stop Dispensing (uso di farmaci propri, riposti nell'armadietto accanto al letto, somministrazione parziale o autonoma di farmaci durante il ricovero)
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Uso di farmaci propri, revisione dei farmaci del paziente, somministrazione parziale o autonoma di farmaci durante il ricovero sotto il supporto del personale sanitario per migliorare l'aderenza, la conoscenza e il sentirsi sicuri del farmaco.
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Comparatore attivo: Intervento esteso
Elementi di One-Stop Dispensing e dialogo mirato con i pazienti sui loro farmaci durante il ricovero.
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Oltre agli elementi di One-Stop Dispensing, il dialogo si è focalizzato sulla medicina del paziente durante il ricovero e alla dimissione per migliorare l'aderenza, la conoscenza e la sensazione di sicurezza riguardo al farmaco
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Nessun intervento: Parte osservativa dello studio
Raccolta dati sui pazienti in regime di medicazione tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'aderenza al trattamento medico
Lasso di tempo: Dal basale (ricovero) a un mese dopo la dimissione
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Capacità di aderire alle raccomandazioni mediche in generale, valutate mediante questionario al basale (ricovero in ospedale) e 1 mese dopo la dimissione.
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Dal basale (ricovero) a un mese dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il giorno alla dimissione, dopo il ricovero di una media di 3 giorni
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Soddisfazione del paziente riguardo ai farmaci durante il ricovero, valutata tramite questionario alla dimissione
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Il giorno alla dimissione, dopo il ricovero di una media di 3 giorni
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Tempo trascorso per paziente
Lasso di tempo: Giorni ricoverati, in media 3 giorni
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Tempo speso per paziente nella preparazione e somministrazione del farmaco, valutato in base ai tempi di permanenza in sala medicazione e insieme al paziente.
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Giorni ricoverati, in media 3 giorni
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Costo per paziente
Lasso di tempo: Giorni ricoverati, in media 3 giorni
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Costo finanziario per paziente speso per i farmaci valutato principalmente sul costo della fornitura dei farmaci ai pazienti
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Giorni ricoverati, in media 3 giorni
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Conoscenza dei propri farmaci
Lasso di tempo: Giorni ricoverati, in media 3 giorni
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Conoscenza del paziente dei propri farmaci valutata da un operatore sanitario al basale (ricovero in ospedale) e alla dimissione
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Giorni ricoverati, in media 3 giorni
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Cambiamento nella percezione del paziente di sicurezza e sicurezza riguardo ai farmaci
Lasso di tempo: Dal basale (ricovero) a un mese dopo la dimissione
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Percezione del paziente di sicurezza e protezione riguardo ai propri farmaci e convinzioni generali sui farmaci, valutate mediante questionario al basale (ricovero e 1 mese dopo la dimissione)
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Dal basale (ricovero) a un mese dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte W Appel, PhD, Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6300002A
- 1-16-02-124-16 (Altro identificatore: the Danish Data Protection Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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