- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02894814
Ma santé - Mes médicaments. Implication du patient dans l'administration des médicaments
Ma santé - Mes médicaments. Une enquête contrôlée sur la participation des patients à l'administration des médicaments chez les patients hospitalisés en médecine
L'objectif principal de cette étude est d'examiner si l'implication du patient dans les procédures de médication à travers des éléments du système de médication One-Stop Dispensing (utilisation de ses propres médicaments, placé dans le casier de chevet, en partie ou auto-administration de médicaments) et un dialogue ciblé sur les médicaments peut maintenir ou améliorer la littératie en santé des patients pour effectuer le traitement médical prescrit pendant et après l'hospitalisation.
L'hypothèse est que l'implication du patient dans la procédure de médication et un dialogue ciblé sur le médicament pendant l'hospitalisation amélioreront la littératie en santé des patients mesurée par l'adhésion du patient, les connaissances du patient et les perceptions de la sécurité du médicament. On s'attend en outre à ce que plus de temps soit passé avec le patient et que les nouvelles procédures de médication soient sans incidence sur les coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus de personnes vivent avec des maladies chroniques et il est donc important que le système de santé développe et organise des initiatives qui impliquent les patients dans leur traitement.
Au Danemark, la délivrance et l'administration des médicaments pendant l'hospitalisation est un processus où le personnel de santé a complètement pris la responsabilité du patient, laissant des ressources inutilisées parmi les patients et leurs proches.
En général, le non-respect des médicaments chez les patients atteints de maladies médicales chroniques est un problème courant, qui contribue à des effets néfastes sur la santé, à l'augmentation des dépenses de santé et à la réduction de la qualité de vie.
La distribution à guichet unique (utilisation de ses propres médicaments, placés dans le casier de chevet, en partie ou auto-administration de médicaments pendant l'hospitalisation), qui est un système de médication développé au Royaume-Uni dans les années 1990, pourrait être un élément important d'un changement dans les soins de santé système vers une plus grande implication des patients. L'utilisation de ses propres médicaments et l'auto-administration visent, entre autres, à accroître l'observance et la connaissance et la compréhension du patient de ses médicaments. La distribution à guichet unique n'a jusqu'à présent été testée que sur des patients chirurgicaux électifs au Danemark, c'est pourquoi cette étude a pour objectif d'enquêter sur les patients médicaux hospitalisés en soins aigus.
Pour étudier l'effet du système de distribution de médicaments à guichet unique chez les patients médicaux danois, les chercheurs ont planifié une étude comprenant deux modèles. Une étude observationnelle avant et après la mise en œuvre de l'étude One-Stop Dispensing et une étude contrôlée randomisée pour la période d'intervention.
L'inscription pour une partie observationnelle de l'étude débutera en avril 2016 avec la collecte de données sur les patients sous le système de médicaments traditionnels.
En octobre 2016, l'inscription commencera alors pour la période d'intervention, y compris la randomisation vers une intervention de base comprenant les éléments de la dispensation à guichet unique ou une intervention étendue qui, outre la dispensation à guichet unique, comprend également un dialogue avec les patients sur leurs médicaments pendant l'hospitalisation et à décharge. La collecte des données se terminera en mars 2017.
L'équipe de recherche identifiera et vérifiera l'admissibilité des patients. Tous les participants devront fournir un consentement écrit éclairé. Pour le recrutement et le consentement éclairé, les informations sur le projet seront discutées avec les participants.
Les variables de base seront recueillies à l'admission et pendant la période d'intervention avant la randomisation. Cela comprend le questionnaire et les caractéristiques de base telles que l'âge, le sexe et le diagnostic. La principale mesure est l'observance mesurée au départ et 1 mois après la sortie. La connaissance des médicaments des patients sera évaluée par un professionnel de la santé également au départ et à nouveau à la sortie.
L'étude se terminera après un suivi d'un mois pour tous les patients inclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Silkeborg, Danemark, 8600
- Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés au centre de diagnostic, hôpital régional de Silkeborg, Danemark âgés de ≥ 18 ans, qui comprennent, parlent et sont capables de lire le danois.
Critère d'exclusion:
- Patients admis pour des procédures électives, où l'admission devrait durer moins de 24 heures
- Les patients ayant des problèmes cognitifs importants (démence, mourants, psychotiques, etc.)
- Patients qui abusent de médicaments ou de stupéfiants.
- Patients ayant participé au projet lors d'une précédente admission.
- Les patients qui n'utilisent pas les médicaments prescrits.
- Patients admis dans la période du lundi de 8h00 au vendredi 15h00.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intervention de base
Éléments de dispensation à guichet unique (utilisation de ses propres médicaments, placés dans le casier de chevet, administration partielle ou auto-administration de médicaments pendant l'hospitalisation)
|
Utilisation de sa propre médication, révision de la médication du patient, administration partielle ou auto-médication pendant l'hospitalisation avec le soutien du personnel de santé pour améliorer l'observance, la connaissance et le sentiment de sécurité à propos de la médication.
|
Comparateur actif: Intervention prolongée
Éléments de la distribution à guichet unique et dialogue ciblé avec les patients au sujet de leurs médicaments pendant l'hospitalisation.
|
Outre les éléments du One-Stop Dispensing, un dialogue axé sur les médicaments du patient pendant l'hospitalisation et à la sortie pour améliorer l'observance, les connaissances et le sentiment de sécurité vis-à-vis des médicaments
|
Aucune intervention: Partie observationnelle de l'étude
Collecte de données sur les patients sous le système de médicaments traditionnels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'adhésion au traitement médical
Délai: De la ligne de base (admission) à un mois après la sortie
|
Capacité à adhérer aux recommandations médicales en général, évaluée par un questionnaire au départ (admission à l'hôpital) et 1 mois après la sortie.
|
De la ligne de base (admission) à un mois après la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des patients
Délai: Le jour de sortie, après admission de 3 jours en moyenne
|
Satisfaction des patients vis-à-vis des médicaments pendant l'hospitalisation, évaluée par questionnaire à la sortie
|
Le jour de sortie, après admission de 3 jours en moyenne
|
Temps passé par patient
Délai: Jours admis, en moyenne 3 jours
|
Temps passé par patient à préparer et administrer le médicament, évalué en fonction du temps passé dans la salle des médicaments et avec le patient.
|
Jours admis, en moyenne 3 jours
|
Coût par patient
Délai: Jours admis, en moyenne 3 jours
|
Coût financier par patient dépensé en médicaments principalement évalué sur le coût de fourniture des médicaments aux patients
|
Jours admis, en moyenne 3 jours
|
Connaissance de ses propres médicaments
Délai: Jours admis, en moyenne 3 jours
|
Connaissance du patient de ses propres médicaments évaluée par un professionnel de la santé au départ (admission à l'hôpital) et à la sortie
|
Jours admis, en moyenne 3 jours
|
Changement dans la perception du patient de la sécurité et de la sûreté concernant les médicaments
Délai: De la ligne de base (admission) à un mois après la sortie
|
Perception du patient de la sûreté et de la sécurité concernant ses propres médicaments et croyances générales sur les médicaments, évaluées par un questionnaire au départ (admission et 1 mois après la sortie)
|
De la ligne de base (admission) à un mois après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte W Appel, PhD, Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6300002A
- 1-16-02-124-16 (Autre identifiant: the Danish Data Protection Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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