- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02894814
Min helse - Mine medisiner. Pasientinvolvering i administrasjon av medisiner
Min helse - Mine medisiner. En kontrollert undersøkelse av pasientinvolvering i administrering av medisiner hos sykehusinnlagte medisinske pasienter
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om pasientinvolvering i legemiddelprosedyrene gjennom elementer i medikamentsystemet One-Stop Dispensing (bruk av egne medisiner, plassert i nattbord, delvis eller egen administrasjon av medisiner) og fokusert dialog om medisinering. kan opprettholde eller forbedre pasientenes helsekompetanse til å utføre foreskrevet medisinsk behandling under og etter sykehusinnleggelse.
Hypotesen er at involvering av pasienten i medikamentprosedyren og fokusert dialog om medisinen under innleggelse vil forbedre pasientenes helsekompetanse målt ved pasientens etterlevelse, pasientkunnskap og oppfatninger om sikkerhet rundt medisinen. Det forventes videre at det vil bli brukt mer tid sammen med pasienten, og at de nye legemiddelprosedyrene vil være kostnadsnøytrale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere lever med kroniske sykdommer og derfor er det viktig for helsevesenet å utvikle og organisere tiltak som involverer pasientene i behandlingen.
I Danmark er utlevering og administrering av medisiner under sykehusinnleggelse en prosess der helsepersonellet har tatt fullstendig ansvaret fra pasienten, og etterlatt ubrukte ressurser hos pasienter og deres pårørende.
Generelt er manglende overholdelse av medisiner hos pasienter med kroniske medisinske sykdommer et vanlig problem, som bidrar til uheldige helseutfall, øker helseutgifter og reduserer livskvalitet.
One-Stop Dispensing (bruk av egne medisiner, plassert i sengeskapet, delvis eller selvadministrering av medisiner under sykehusinnleggelse), som er et medisinsystem utviklet i Storbritannia på 1990-tallet, kan være en viktig del av et skifte i helsevesenet system for å øke pasientinvolvering. Bruk av egne medisiner og egenadministrasjon har blant annet til hensikt å øke etterlevelsen og pasientens kunnskap og forståelse for sin medisinering. One-Stop Dispensing har så langt kun blitt testet på elektive kirurgiske pasienter i Danmark, og det er derfor denne studien tok sikte på å undersøke akutte sykehusinnlagte medisinske pasienter.
For å undersøke effekten av medikamentsystemet One-Stop Dispensing hos danske medisinske pasienter planla etterforskerne en studie med to design. En observasjonsstudie før og etter implementering av One-Stop Dispensing-studie og en randomisert kontrollert studie for intervensjonsperioden.
Påmelding til en observasjonsdel av studien starter i april 2016 med datainnsamling om pasienter under det tradisjonelle medikamentsystemet.
I oktober 2016 starter påmeldingen for intervensjonsperioden inkludert randomisering til en grunnleggende intervensjon inkludert elementene i One-Stop Dispensing eller en utvidet intervensjon som i tillegg til One-Stop Dispensing også inkluderer en dialog med pasientene om deres medisinering under innleggelsen og kl. utflod. Datainnsamlingen avsluttes i mars 2017.
Forskerteamet vil identifisere og verifisere pasientens kvalifisering. Alle deltakere må gi informert skriftlig samtykke. For rekruttering og informert samtykke vil prosjektinformasjon bli diskutert med deltakerne.
Baseline-variabler vil bli samlet inn ved innleggelse og i intervensjonsperioden før randomisering. Dette inkluderer spørreskjema og grunnlinjekarakteristikker som alder, kjønn og diagnose. Det primære målet er adherens målt ved baseline og 1 måned etter utskrivning. Kunnskap om pasientenes egne medisiner vil vurderes av helsepersonell også ved baseline og igjen ved utskrivning.
Studien avsluttes etter at en måneds oppfølging er fullført for alle inkluderte pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter ved Diagnostisk senter, Regionssykehuset Silkeborg, Danmark ≥ 18 år, som forstår, snakker og kan lese dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt for elektive prosedyrer, hvor innleggelse forventes å være <24 timer
- Pasienter med betydelige kognitive problemer (demens, døende, psykotiske etc.)
- Pasienter som misbruker medisin eller narkotika.
- Pasienter som har deltatt i prosjektet ved tidligere innleggelse.
- Pasienter som ikke bruker foreskrevet medisin.
- Pasienter innlagt i tidsrommet mandag fra kl. 08.00 til fredag kl. 15.00.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende intervensjon
Elementer av One-Stop Dispensing (bruk av egne medisiner, plassert i nattbord, delvis eller selvadministrering av medisiner under sykehusinnleggelse)
|
Bruk av egne medisiner, gjennomgang av pasientens medisiner, del- eller egenadministrasjon av medisiner under innleggelse under støtte fra helsepersonell for å bedre etterlevelse, kunnskap og trygghet rundt medisinen.
|
|
Aktiv komparator: Utvidet intervensjon
Innslag av One-Stop Dispensing og fokusert dialog med pasientene om deres medisinering under innleggelsen.
|
Foruten elementene i One-Stop Dispensing fokusert dialog om pasientens medisin under sykehusinnleggelse og ved utskrivning for å forbedre etterlevelse, kunnskap og trygghet rundt medisinen
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsdel av studien
Datainnsamling om pasienter under det tradisjonelle medikamentsystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterlevelse av medisinsk behandling
Tidsramme: Fra baseline (innleggelse) til en måned etter utskrivning
|
Evne til å følge medisinske anbefalinger generelt, vurdert ved spørreskjema ved baseline (innleggelse på sykehus) og 1 måned etter utskrivning.
|
Fra baseline (innleggelse) til en måned etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dagen ved utskrivning, etter innleggelse på gjennomsnittlig 3 dager
|
Pasienttilfredshet vedrørende medisinering under innleggelse, vurdert ved spørreskjema ved utskrivning
|
Dagen ved utskrivning, etter innleggelse på gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Tidsbruk per pasient
Tidsramme: Innlagte dager, gjennomsnittlig 3 dager
|
Tid brukt per pasient på klargjøring og administrering av medikamentet, vurdert etter tidsbruk på legemiddelrommet og sammen med pasienten.
|
Innlagte dager, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Kostnad per pasient
Tidsramme: Innlagte dager, gjennomsnittlig 3 dager
|
Økonomisk kostnad per pasient brukt på medisiner primært vurdert ut fra kostnadene ved å levere pasientmedisiner
|
Innlagte dager, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Kunnskap om egne medisiner
Tidsramme: Innlagte dager, gjennomsnittlig 3 dager
|
Pasientens kunnskap om egne medisiner vurdert av helsepersonell ved baseline (innleggelse på sykehus) og ved utskrivning
|
Innlagte dager, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Endring i pasientens oppfatning av trygghet og sikkerhet angående medisinering
Tidsramme: Fra baseline (innleggelse) til en måned etter utskrivning
|
Pasientens oppfatning av trygghet og trygghet angående egen medisinering og generelle oppfatninger om legemidler, vurdert ved spørreskjema ved baseline (innleggelse og 1 måned etter utskrivning)
|
Fra baseline (innleggelse) til en måned etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte W Appel, PhD, Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6300002A
- 1-16-02-124-16 (Annen identifikator: the Danish Data Protection Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .