- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02894814
Meine Gesundheit – Meine Medikamente. Patientenbeteiligung bei der Verabreichung von Medikamenten
Meine Gesundheit – Meine Medikamente. Eine kontrollierte Untersuchung der Patientenbeteiligung an der Verabreichung von Medikamenten bei Krankenhauspatienten
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Patienten durch Elemente des Medikamentensystems One-Stop Dispensing (Verwendung eigener Medikamente, Aufbewahrung im Nachttisch, teilweise oder Selbstverabreichung von Medikamenten) und gezielten Dialog über Medikamente in die Medikationsverfahren einbezogen werden kann die Gesundheitskompetenz der Patienten zur Durchführung der verordneten medizinischen Behandlung während und nach dem Krankenhausaufenthalt aufrechterhalten oder verbessern.
Die Hypothese ist, dass die Einbeziehung des Patienten in das Medikationsverfahren und ein gezielter Dialog über das Medikament während des Krankenhausaufenthaltes die Gesundheitskompetenz des Patienten verbessern, gemessen an der Patiententreue, dem Patientenwissen und der Sicherheitswahrnehmung des Medikaments. Darüber hinaus wird erwartet, dass mehr Zeit gemeinsam mit dem Patienten verbracht wird und dass die neuen Medikationsverfahren kostenneutral sein werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da immer mehr Menschen mit chronischen Krankheiten leben, ist es für das Gesundheitssystem wichtig, Initiativen zu entwickeln und zu organisieren, die Patienten in ihre Behandlung einbeziehen.
In Dänemark ist die Abgabe und Verabreichung von Medikamenten während des Krankenhausaufenthalts ein Prozess, bei dem das Gesundheitspersonal die Verantwortung vollständig vom Patienten übernommen hat und ungenutzte Ressourcen bei Patienten und ihren Angehörigen verbleiben.
Im Allgemeinen ist die Nichteinhaltung von Medikamenten bei Patienten mit chronischen Erkrankungen ein häufiges Problem, das zu negativen gesundheitlichen Folgen, höheren Gesundheitsausgaben und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führt.
One-Stop-Dispensing (Verwendung eigener Medikamente, die im Nachttisch aufbewahrt werden, teilweise oder Selbstverabreichung von Medikamenten während des Krankenhausaufenthalts), ein in den 1990er Jahren im Vereinigten Königreich entwickeltes Medikamentensystem, könnte ein wichtiger Teil einer Veränderung im Gesundheitswesen sein System zur Erhöhung der Patientenbeteiligung. Der Einsatz eigener Medikamente und die Selbstverabreichung zielen unter anderem darauf ab, die Adhärenz sowie das Wissen und Verständnis des Patienten über seine Medikamente zu erhöhen. One-Stop-Dispensing wurde in Dänemark bisher nur an elektiven chirurgischen Patienten getestet, weshalb sich diese Studie auf die Untersuchung akut hospitalisierter medizinischer Patienten konzentrierte.
Um die Wirkung des Medikamentensystems One-Stop Dispensing bei dänischen medizinischen Patienten zu untersuchen, planten die Forscher eine Studie mit zwei Designs. Eine Beobachtungsstudie vor und nach der Implementierung von One-Stop Dispensing und eine randomisierte kontrollierte Studie für den Interventionszeitraum.
Die Einschreibung für einen Beobachtungsteil der Studie beginnt im April 2016 mit der Datenerfassung zu Patienten, die das traditionelle Medikamentensystem einnehmen.
Im Oktober 2016 beginnt dann die Einschreibung für den Interventionszeitraum einschließlich der Randomisierung zu einer Basisintervention mit den Elementen des One-Stop-Dispensing oder einer erweiterten Intervention, die neben dem One-Stop-Dispensing auch einen Dialog mit den Patienten über ihre Medikamente während und während des Krankenhausaufenthalts beinhaltet Entladung. Die Datenerhebung endet im März 2017.
Das Forschungsteam wird die Eignung des Patienten ermitteln und überprüfen. Alle Teilnehmer müssen eine informierte schriftliche Einwilligung vorlegen. Für die Rekrutierung und Einverständniserklärung werden Projektinformationen mit den Teilnehmern besprochen.
Basisvariablen werden bei der Aufnahme und im Interventionszeitraum vor der Randomisierung erhoben. Dazu gehören Fragebogen- und Basismerkmale wie Alter, Geschlecht und Diagnose. Das primäre Maß ist die Adhärenz, die zu Studienbeginn und einen Monat nach der Entlassung gemessen wird. Das Wissen über die eigene Medikation des Patienten wird von einem medizinischen Fachpersonal ebenfalls zu Studienbeginn und erneut bei der Entlassung beurteilt.
Die Studie endet, nachdem die Nachuntersuchung für alle eingeschlossenen Patienten einen Monat lang abgeschlossen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Silkeborg, Dänemark, 8600
- Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten im Diagnosezentrum des Regionalkrankenhauses Silkeborg, Dänemark, ≥ 18 Jahre, die Dänisch verstehen, sprechen und lesen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für elektive Eingriffe aufgenommen werden, wobei die Aufnahme voraussichtlich <24 Stunden dauern wird
- Patienten mit erheblichen kognitiven Problemen (Demenz, Sterben, Psychose usw.)
- Patienten, die Medikamente oder Betäubungsmittel missbrauchen.
- Patienten, die bei einer früheren Aufnahme am Projekt teilgenommen haben.
- Patienten, die keine verschriebenen Medikamente einnehmen.
- Patienten, die im Zeitraum Montag von 8.00 Uhr bis Freitag 15.00 Uhr aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Grundlegender Eingriff
Elemente des One-Stop-Dispensing (Verwendung eigener Medikamente, Aufbewahrung im Nachttisch, teilweise oder Selbstverabreichung von Medikamenten während des Krankenhausaufenthalts)
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Verwendung eigener Medikamente, Überprüfung der Medikamente des Patienten, teilweise oder Selbstverabreichung von Medikamenten während des Krankenhausaufenthalts mit Unterstützung des Gesundheitspersonals zur Verbesserung der Therapietreue, des Wissens und des Sicherheitsgefühls in Bezug auf die Medikamente.
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Aktiver Komparator: Erweiterter Eingriff
Elemente der One-Stop-Dispensing und gezielter Dialog mit den Patienten über ihre Medikamente während des Krankenhausaufenthaltes.
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Neben den Elementen des One-Stop-Dispensing konzentrierte sich der Dialog über die Medikamente des Patienten während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung auf die Verbesserung der Therapietreue, des Wissens und des Sicherheitsgefühls in Bezug auf die Medikamente
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Kein Eingriff: Beobachtungsteil der Studie
Datenerfassung über Patienten im traditionellen Medikamentensystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Einhaltung medizinischer Behandlungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Aufnahme) bis einen Monat nach der Entlassung
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Fähigkeit, medizinische Empfehlungen im Allgemeinen einzuhalten, bewertet anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn (Einweisung ins Krankenhaus) und 1 Monat nach der Entlassung.
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Vom Ausgangswert (Aufnahme) bis einen Monat nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung, nach der Aufnahme durchschnittlich 3 Tage
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Patientenzufriedenheit mit Medikamenten während des Krankenhausaufenthalts, bewertet anhand eines Fragebogens bei der Entlassung
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Der Tag der Entlassung, nach der Aufnahme durchschnittlich 3 Tage
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Zeitaufwand pro Patient
Zeitfenster: Aufnahmetage, durchschnittlich 3 Tage
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Zeit, die pro Patient für die Vorbereitung und Verabreichung des Medikaments aufgewendet wird, gemessen anhand der Zeit, die er im Medikamentenraum und gemeinsam mit dem Patienten verbringt.
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Aufnahmetage, durchschnittlich 3 Tage
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Kosten pro Patient
Zeitfenster: Aufnahmetage, durchschnittlich 3 Tage
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Die finanziellen Kosten pro Patient, die für Medikamente ausgegeben werden, werden in erster Linie anhand der Kosten für die Bereitstellung von Medikamenten für den Patienten bewertet
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Aufnahmetage, durchschnittlich 3 Tage
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Kenntnisse über eigene Medikamente
Zeitfenster: Aufnahmetage, durchschnittlich 3 Tage
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Das Wissen des Patienten über die eigene Medikation wurde von einem medizinischen Fachpersonal zu Studienbeginn (Einweisung ins Krankenhaus) und bei der Entlassung beurteilt
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Aufnahmetage, durchschnittlich 3 Tage
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Veränderung der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Sicherheit und des Schutzes von Medikamenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Aufnahme) bis einen Monat nach der Entlassung
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Das Sicherheitsempfinden des Patienten in Bezug auf seine eigenen Medikamente und seine allgemeinen Überzeugungen über Medikamente, bewertet anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn (Aufnahme und 1 Monat nach der Entlassung).
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Vom Ausgangswert (Aufnahme) bis einen Monat nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte W Appel, PhD, Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6300002A
- 1-16-02-124-16 (Andere Kennung: the Danish Data Protection Agency)
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