Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG-rhG-CSF hos lymfompatienter efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

16. september 2016 opdateret af: Jun Zhu, Peking University

Et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg af effektivitet og sikkerhed af PEG-rhG-CSF efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til lymfompatienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF på genopretning af hæmatopoietisk funktion efter autolog stamcelletransplantation hos patienter med lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er der kun få relateret forskning af rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor, der gælder for AHSCT i Kina. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF hos lymfompatienter efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt til PEG-rhG-CSF-gruppen eller rhG-CSF-gruppen. Patienter i PEG-rhG-CSF-gruppen modtog PEG-rhG-CSF dag +1 efter transplantation med en dosis på 100μg/kg. Patienter med en vægt på mere end 45 kg blev foreslået en dosis på 6 mg. Patienter i kontrolgruppen modtog rhG-CSF dag +1 efter transplantation med en dosis på 5μg/kg én gang dagligt indtil gendannelse af neutrofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 65 år.
  2. Lymfompatienter med krav om autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  3. De opsamlede CD34+-celler ≥1 x 10E6/kg.
  4. ECOG-score ≤2.
  5. Hjerte og lunge er normalt.
  6. Blodkreatinin ≤1,5×ULN.
  7. ALT, AST, TBIL ≤2 ×ULN
  8. Ikke i graviditeten.
  9. Der indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen transplantation.
  2. Alvorlige eller ukontrollerede infektionssygdomme: HIV, HCV, syfilis, ALT, kronisk hepatitis B.
  3. Alvorlige komplikationer, såsom alvorlig infektion, hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion.
  4. LVEF <55 %.
  5. Allergisk over for produktet eller andre biologiske produkter fra gensplejsede Escherichia coli-stammer.
  6. Nægtede at tage prævention i undersøgelsesperioden og de efterfølgende 1 år.
  7. Alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser.
  8. Alvorlige hjerte-, lunge-, centralnervesystemlidelser.
  9. Seglcelleanæmi, hæmolytisk anæmi og andre hæmatologiske sygdomme.
  10. Deltag i kliniske forsøg med andre lægemidler 30 dage før screeningen.

  11. Anden situation, som efterforskerne betragter som kontraindikation for denne undersøgelse.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
Patienter i PEG-rhG-CSF-gruppen modtog PEG-rhG-CSF dag +1 efter transplantation.
Medicin: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF blev givet dag +1 efter autolog stamcelletransplantation med en dosis på 100μg/kg(lgv). For patienter over 45 kg blev 6mg foreslået.
Aktiv komparator: rhG-CSF
Patienter i kontrolgruppen modtog rhG-CSF dag +1 efter transplantation.
Medicin: rhG-CSF
rhG-CSF blev givet dag +1 efter transplantation med en dosis på 5μg/kg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-JYL-20150830

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner