Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEG-rhG-CSF u pacjentów z chłoniakiem po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

16 września 2016 zaktualizowane przez: Jun Zhu, Peking University

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PEG-rhG-CSF w przywracaniu funkcji układu krwiotwórczego po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie istnieje niewiele powiązanych badań dotyczących czynnika stymulującego tworzenie kolonii rekombinowanych ludzkich granulocytów, które mają zastosowanie do AHSCT w Chinach. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PEG-rhG-CSF u chorych na chłoniaka po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy PEG-rhG-CSF lub grupy rhG-CSF. Pacjenci z grupy PEG-rhG-CSF otrzymywali PEG-rhG-CSF dzień +1 po przeszczepie w dawce 100 μg/kg. Pacjentom o masie ciała powyżej 45 kg zaproponowano dawkę 6 mg. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali rhG-CSF dzień +1 po przeszczepie w dawce 5 μg/kg raz dziennie, aż do wyzdrowienia neutrofili.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking university cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Chorzy na chłoniaka wymagający autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  3. Zebrane komórki CD34+ ≥1×10E6/kg.
  4. Wynik ECOG ≤2.
  5. Serce i płuca w normie.
  6. Kreatynina we krwi ≤1,5 ​​× GGN.
  7. ALT, AST, TBIL ≤2 × GGN
  8. Nie w ciąży.
  9. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep allogeniczny.
  2. Ciężkie lub niekontrolowane choroby zakaźne: HIV, HCV, kiła, ALT, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  3. Poważne powikłania, takie jak ciężka infekcja, dysfunkcja serca, płuc, wątroby i nerek.
  4. LVEF <55%.
  5. Uczulenie na produkt lub inne produkty biologiczne z genetycznie zmodyfikowanych szczepów Escherichia coli.
  6. Odmowa stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie studiów i przez kolejny 1 rok.
  7. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.
  8. Poważne zaburzenia serca, płuc, ośrodkowego układu nerwowego.
  9. Anemia sierpowata, niedokrwistość hemolityczna i inne choroby hematologiczne.
  10. Weź udział w badaniach klinicznych innych leków na 30 dni przed badaniem przesiewowym.

  11. Inna sytuacja, którą badacze uznają za przeciwwskazanie do tego badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-rhG-CSF
Pacjenci z grupy PEG-rhG-CSF otrzymywali PEG-rhG-CSF dzień +1 po przeszczepie.
Lek: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF podawano dzień +1 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w dawce 100 μg/kg (m.c.). Dla pacjentów ważących ponad 45 kg sugerowano dawkę 6 mg.
Aktywny komparator: rhG-CSF
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali rhG-CSF dzień +1 po przeszczepie.
Lek: rhG-CSF
rhG-CSF podawano dzień +1 po przeszczepie w dawce 5 μg/kg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-JYL-20150830

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na PEG-rhG-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj