Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEG-rhG-CSF bij lymfoompatiënten na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

16 september 2016 bijgewerkt door: Jun Zhu, Peking University

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum naar de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor lymfoompatiënten

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF op het herstel van de hematopoëtische functie na autologe stamceltransplantatie bij patiënten met lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is er weinig gerelateerd onderzoek naar recombinant humane granulocytkoloniestimulerende factor die van toepassing is op AHSCT in China. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij lymfoompatiënten na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie. Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen aan de PEG-rhG-CSF-groep of de rhG-CSF-groep. Patiënten in de PEG-rhG-CSF-groep ontvingen PEG-rhG-CSF dag +1 na transplantatie met een dosis van 100 μg/kg. Patiënten met een gewicht van meer dan 45 kg werd een dosis van 6 mg voorgesteld. Patiënten in de controlegroep kregen rhG-CSF dag +1 na transplantatie met een dosis van 5 μg/kg eenmaal per dag tot het herstel van neutrofielen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking university cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  2. Lymfoompatiënten met de vereiste voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.
  3. De verzamelde CD34+ cellen≥1×10E6/kg.
  4. ECOG-score ≤2.
  5. Hart en longen zijn normaal.
  6. Bloedcreatinine ≤1,5×ULN.
  7. ALT, AST, TBIL ≤2 ×ULN
  8. Niet tijdens de zwangerschap.
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie of allogene transplantatie had ondergaan.
  2. Ernstige of ongecontroleerde infectieziekten: HIV, HCV, syfilis, ALT, chronische hepatitis B.
  3. Ernstige complicaties, zoals ernstige infectie, hart-, long-, lever- en nierdisfunctie.
  4. LVEF <55%.
  5. Allergisch voor het product of andere biologische producten van genetisch gemanipuleerde Escherichia coli-stammen.
  6. Weigerde anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studieperiode en de daaropvolgende 1 jaar.
  7. Ernstige mentale of neurologische aandoeningen.
  8. Ernstige aandoeningen van het hart, de longen en het centrale zenuwstelsel.
  9. Sikkelcelanemie, hemolytische anemie en andere hematologische aandoeningen.
  10. Deelnemen aan klinische onderzoeken naar andere geneesmiddelen 30 dagen vóór de screening.

  11. Andere situatie die onderzoekers beschouwen als contra-indicatie voor dit onderzoek.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-rhG-CSF
Patiënten in de PEG-rhG-CSF-groep ontvingen PEG-rhG-CSF dag +1 na transplantatie.
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF werd dag +1 na autologe stamceltransplantatie gegeven met een dosis van 100 μg/kg (lg). Voor patiënten van meer dan 45 kg werd 6 mg voorgesteld.
Actieve vergelijker: rhG-CSF
Patiënten in de controlegroep ontvingen rhG-CSF dag +1 na transplantatie.
Geneesmiddel: rhG-CSF
rhG-CSF werd dag +1 na transplantatie gegeven met een dosis van 5μg/kg eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-JYL-20150830

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEG-rhG-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren