Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEG-rhG-CSF hos lymfompasienter etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

16. september 2016 oppdatert av: Jun Zhu, Peking University

Et enkeltsenter randomisert kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon for lymfompasienter

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF på gjenoppretting av hematopoetisk funksjon etter autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det få relatert forskning på rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor som gjelder for AHSCT i Kina. Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF hos lymfompasienter etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt PEG-rhG-CSF-gruppen eller rhG-CSF-gruppen. Pasienter i PEG-rhG-CSF-gruppen fikk PEG-rhG-CSF dag +1 etter transplantasjon med en dose på 100μg/kg. Pasienter med vekt over 45 kg ble foreslått en dose på 6 mg. Pasienter i kontrollgruppen fikk rhG-CSF dag +1 etter transplantasjon med en dose på 5μg/kg én gang per dag frem til gjenoppretting av nøytrofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking university cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 65 år.
  2. Lymfompasienter med krav om autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  3. De innsamlede CD34+-cellene≥1×10E6/kg.
  4. ECOG-score ≤2.
  5. Hjerte og lunge er normalt.
  6. Blodkreatinin ≤1,5×ULN.
  7. ALT, AST, TBIL ≤2 ×ULN
  8. Ikke i svangerskapet.
  9. Skriftlig informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde fått autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller allogen transplantasjon.
  2. Alvorlige eller ukontrollerte infeksjonssykdommer: HIV, HCV, syfilis, ALT, kronisk hepatitt B.
  3. Alvorlige komplikasjoner, som alvorlig infeksjon, hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt.
  4. LVEF <55 %.
  5. Allergisk mot produktet eller andre biologiske produkter fra genmanipulerte Escherichia coli-stammer.
  6. Nektet å ta prevensjon i løpet av studieperioden og de påfølgende 1 årene.
  7. Alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser.
  8. Alvorlige hjerte-, lunge-, sentralnervesystemsykdommer.
  9. Sigdcelleanemi, hemolytisk anemi og andre hematologiske sykdommer.
  10. Delta i kliniske studier med andre legemidler 30 dager før screeningen.

  11. Andre situasjoner som etterforskerne anser som kontraindikasjon for denne studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF
Pasienter i PEG-rhG-CSF-gruppen fikk PEG-rhG-CSF dag +1 etter transplantasjon.
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF ble gitt dag +1 etter autolog stamcelletransplantasjon med en dose på 100 μg/kg(kroppsvekt). For pasienter over 45 kg ble 6 mg foreslått.
Aktiv komparator: rhG-CSF
Pasienter i kontrollgruppen fikk rhG-CSF dag +1 etter transplantasjon.
Legemiddel: rhG-CSF
rhG-CSF ble gitt dag +1 etter transplantasjon med en dose på 5μg/kg en gang per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-JYL-20150830

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEG-rhG-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere