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自家造血幹細胞移植後のリンパ腫患者におけるPEG-rhG-CSF

2016年9月16日 更新者:Jun Zhu、Peking University

リンパ腫患者に対する自家造血幹細胞移植後のPEG-rhG-CSFの有効性と安全性に関する単一施設ランダム化比較試験

研究の目的は、リンパ腫患者における自家幹細胞移植後の造血機能の回復に対するPEG-rhG-CSFの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

現在、中国では AHSCT に適用される組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子の関連研究はほとんどありません。 研究の目的は、自家造血幹細胞移植後のリンパ腫患者におけるPEG-rhG-CSFの有効性と安全性を評価することです。 適格な患者は、PEG-rhG-CSF グループまたは rhG-CSF グループにランダムに割り当てられました。 PEG-rhG-CSF群の患者には、移植後+1日目に100μg/kgの用量でPEG-rhG-CSFを投与した。 体重が45kgを超える患者には6mgの用量が提案されました。 対照群の患者には、好中球が回復するまで、移植後+1日目に1日1回5μg/kgの用量でrhG-CSFを投与した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの患者。
  2. 自家造血幹細胞移植が必要なリンパ腫患者。
  3. 収集されたCD34+細胞≧1×10E6/kg。
  4. ECOG スコア ≤ 2。
  5. 心臓と肺は正常です。
  6. 血中クレアチニン≤1.5×ULN。
  7. ALT、AST、TBIL ≤2 ×ULN
  8. 妊娠中ではありません。
  9. 書面によるインフォームドコンセントが取得されます。

除外基準:

  1. 自家造血幹細胞移植または同種移植を受けている。
  2. 重度または制御不能な感染症: HIV、HCV、梅毒、ALT、慢性 B 型肝炎。
  3. 重度の感染症、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害などの重篤な合併症。
  4. LVEF <55%。
  5. 遺伝子組み換え大腸菌株からの製品またはその他の生物学的製品に対するアレルギー。
  6. 研究期間中およびその後の1年間は避妊措置を拒否した。
  7. 重度の精神障害または神経障害。
  8. 重篤な心臓、肺、中枢神経系障害。
  9. 鎌状赤血球貧血、溶血性貧血、その他の血液疾患。
  10. スクリーニングの 30 日前に他の薬剤の臨床試験に参加してください。
  11. 研究者がこの研究の禁忌とみなすその他の状況。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF群の患者は、移植後+1日目にPEG-rhG-CSFを受けた。
自家幹細胞移植後+1日目にPEG-rhG-CSFを100μg/kg(体重)の用量で投与した。体重45kgを超える患者には6mgが推奨された。
アクティブコンパレータ:rhG-CSF
対照群の患者は移植後+1日目にrhG-CSFを受けた。
rhG-CSFを移植後+1日目に5μg/kgの用量で1日1回投与した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
好中球生着までの時間
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月16日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CSPC-JYL-20150830

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PEG-rhG-CSFの臨床試験

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