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PEG-rhG-CSF bei Lymphompatienten nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

16. September 2016 aktualisiert von: Jun Zhu, Peking University

Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Lymphompatienten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei der Wiederherstellung der hämatopoetischen Funktion nach autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Lymphomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es nur wenige verwandte Forschungsergebnisse zum rekombinanten menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor, der für die AHSCT in China gilt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei Lymphompatienten nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu bewerten. Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der PEG-rhG-CSF-Gruppe oder der rhG-CSF-Gruppe zugeordnet. Patienten in der PEG-rhG-CSF-Gruppe erhielten PEG-rhG-CSF Tag +1 nach der Transplantation mit einer Dosis von 100 μg/kg. Patienten mit einem Gewicht von mehr als 45 kg wurde eine Dosis von 6 mg empfohlen. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten rhG-CSF Tag +1 nach der Transplantation mit einer Dosis von 5 μg/kg einmal täglich bis zur Erholung der Neutrophilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking university cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Lymphompatienten mit der Notwendigkeit einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  3. Die gesammelten CD34+-Zellen ≥ 1×10E6/kg.
  4. ECOG-Score ≤2.
  5. Herz und Lunge sind normal.
  6. Blutkreatinin ≤1,5×ULN.
  7. ALT, AST, TBIL ≤2 × ULN
  8. Nicht in der Schwangerschaft.
  9. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine allogene Transplantation erhalten.
  2. Schwere oder unkontrollierte Infektionskrankheiten: HIV, HCV, Syphilis, ALT, chronische Hepatitis B.
  3. Schwerwiegende Komplikationen wie schwere Infektionen, Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
  4. LVEF <55 %.
  5. Allergisch gegen das Produkt oder andere biologische Produkte aus gentechnisch veränderten Escherichia coli-Stämmen.
  6. Weigerte sich, während des Studienzeitraums und in den darauffolgenden Jahren empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
  7. Schwere psychische oder neurologische Störungen.
  8. Schwerwiegende Erkrankungen des Herzens, der Lunge und des Zentralnervensystems.
  9. Sichelzellenanämie, hämolytische Anämie und andere hämatologische Erkrankungen.
  10. Nehmen Sie 30 Tage vor dem Screening an anderen klinischen Arzneimittelstudien teil.

  11. Andere Situation, die die Forscher als Kontraindikation für diese Studie betrachten.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-rhG-CSF
Patienten in der PEG-rhG-CSF-Gruppe erhielten PEG-rhG-CSF Tag +1 nach der Transplantation.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF wurde am Tag +1 nach der autologen Stammzelltransplantation mit einer Dosis von 100 μg/kg (KG) verabreicht. Für Patienten mit mehr als 45 kg wurden 6 mg empfohlen.
Aktiver Komparator: rhG-CSF
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten rhG-CSF Tag +1 nach der Transplantation.
Arzneimittel: rhG-CSF
rhG-CSF wurde am Tag +1 nach der Transplantation mit einer Dosis von 5 μg/kg einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-JYL-20150830

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