PEG-rhG-CSF lymfoomapotilailla autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jun Zhu, Peking University
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PEG-rhG-CSF:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen lymfoomapotilaille
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PEG-rhG-CSF:n tehoa ja turvallisuutta hematopoieettisen toiminnan palautumisessa autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Kiinassa on vähän AHSCT:hen liittyvää tutkimusta ihmisen rekombinanttigranulosyyttipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PEG-rhG-CSF:n tehoa ja turvallisuutta lymfoomapotilailla autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti PEG-rhG-CSF- tai rhG-CSF-ryhmään.
PEG-rhG-CSF-ryhmän potilaat saivat PEG-rhG-CSF:ää päivänä +1 transplantaation jälkeen annoksella 100 µg/kg.
Yli 45 kg painaville potilaille ehdotettiin 6 mg:n annosta.
Kontrolliryhmän potilaat saivat rhG-CSF:n päivänä +1 elinsiirron jälkeen annoksella 5 μg/kg kerran päivässä neutrofiilien palautumiseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–65 vuotta.
- Lymfoomapotilaat, joille on tehtävä autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Kerätyt CD34+-solut > 1 x 10E6/kg.
- ECOG-pisteet ≤2.
- Sydän ja keuhkot normaalit.
- Veren kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
- ALT, AST, TBIL ≤ 2 × ULN
- Ei raskauden aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Oli saanut autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai allogeenisen siirron.
- Vaikeat tai hallitsemattomat tartuntataudit: HIV, HCV, kuppa, ALT, krooninen hepatiitti B.
- Vakavat komplikaatiot, kuten vakava infektio, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
- LVEF <55 %.
- Allerginen tuotteelle tai muille geneettisesti muunnetuista Escherichia coli -kannoista peräisin oleville biologisille tuotteille.
- Kieltäytyi ottamasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja sitä seuranneen 1 vuoden aikana.
- Vakavat mielenterveyden tai neurologiset häiriöt.
- Vakavat sydämen, keuhkojen ja keskushermoston häiriöt.
- Sirppisoluanemia, hemolyyttinen anemia ja muut hematologiset sairaudet.
- Osallistu muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa.
Muu tilanne, jota tutkijat pitävät tämän tutkimuksen vasta-aiheena.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF-ryhmän potilaat saivat PEG-rhG-CSF:n päivänä +1 transplantaation jälkeen.
|
PEG-rhG-CSF annettiin päivä +1 autologisen kantasolusiirron jälkeen annoksella 100 µg/kg (bw). Yli 45 kg painaville potilaille ehdotettiin 6 mg.
|
|
Active Comparator: rhG-CSF
Kontrolliryhmän potilaat saivat rhG-CSF:n päivänä +1 transplantaation jälkeen.
|
rhG-CSF annettiin päivänä +1 transplantaation jälkeen annoksella 5 μg/kg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-JYL-20150830
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .