Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PEG-rhG-CSF in pazienti con linfoma dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

16 settembre 2016 aggiornato da: Jun Zhu, Peking University

Uno studio controllato randomizzato a centro singolo sull'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF dopo il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche per i pazienti con linfoma

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF sul recupero della funzione emopoietica dopo trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento, ci sono poche ricerche correlate sul fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti che si applicano all'AHSCT in Cina. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF nei pazienti con linfoma dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale al gruppo PEG-rhG-CSF o al gruppo rhG-CSF. I pazienti nel gruppo PEG-rhG-CSF hanno ricevuto PEG-rhG-CSF giorno +1 dopo il trapianto con una dose di 100μg/kg. Ai pazienti con peso superiore a 45 kg è stata suggerita una dose di 6 mg. I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto rhG-CSF giorno +1 dopo il trapianto con una dose di 5μg/kg una volta al giorno fino al recupero dei neutrofili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking university cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Pazienti con linfoma con necessità di trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche.
  3. Le cellule CD34+ raccolte ≥1×10E6/kg.
  4. Punteggio ECOG ≤2.
  5. Cuore e polmoni sono normali.
  6. Creatinina ematica ≤1,5×ULN.
  7. ALT, AST, TBIL ≤2 × ULN
  8. Non in gravidanza.
  9. Si acquisisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Aveva ricevuto trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche o trapianto allogenico.
  2. Malattie infettive gravi o non controllate: HIV, HCV, sifilide, ALT, epatite cronica B.
  3. Gravi complicazioni, come infezioni gravi, disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali.
  4. LVEF <55%.
  5. Allergia al prodotto o ad altri prodotti biologici da ceppi di Escherichia coli geneticamente modificati.
  6. Rifiutato di prendere misure contraccettive durante il periodo di studio e i successivi 1 anni.
  7. Gravi disturbi mentali o neurologici.
  8. Gravi disturbi cardiaci, polmonari e del sistema nervoso centrale.
  9. Anemia falciforme, anemia emolitica e altre malattie ematologiche.
  10. Partecipare a studi clinici su altri farmaci 30 giorni prima dello screening.

  11. Altra situazione che i ricercatori considerano come controindicazione per questo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-rhG-CSF
I pazienti nel gruppo PEG-rhG-CSF hanno ricevuto PEG-rhG-CSF giorno +1 dopo il trapianto.
Droga: PEG-rhG-CSF
Il PEG-rhG-CSF è stato somministrato il giorno +1 dopo il trapianto di cellule staminali autologhe con una dose di 100 μg/kg (pc). Per i pazienti di peso superiore a 45 kg, è stato suggerito 6 mg.
Comparatore attivo: rhG-CSF
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto rhG-CSF giorno +1 dopo il trapianto.
Droga: rhG-CSF
rhG-CSF è stato somministrato il giorno +1 dopo il trapianto con una dose di 5μg/kg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-JYL-20150830

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEG-rhG-CSF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi