Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEG-rhG-CSF у пациентов с лимфомой после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток

16 сентября 2016 г. обновлено: Jun Zhu, Peking University

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности PEG-rhG-CSF после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с лимфомой

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность ПЭГ-рчГ-КСФ в отношении восстановления гемопоэтической функции после аутологичной трансплантации стволовых клеток у больных лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время в Китае проведено несколько связанных исследований рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, применяемого для AHSCT. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность ПЭГ-рчГ-КСФ у больных лимфомой после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Подходящие пациенты были случайным образом распределены в группу PEG-rhG-CSF или группу rhG-CSF. Пациенты в группе ПЭГ-рчГ-КСФ получали ПЭГ-рчГ-КСФ день +1 после трансплантации в дозе 100 мкг/кг. Пациентам с массой тела более 45 кг предлагалась доза 6 мг. Пациенты контрольной группы получали рчГ-КСФ день +1 после трансплантации в дозе 5 мкг/кг один раз в сутки до восстановления нейтрофилов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Пациенты с лимфомой, нуждающиеся в аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  3. Собранные клетки CD34+≥1×10E6/кг.
  4. Оценка по шкале ECOG ≤2.
  5. Сердце и легкие в норме.
  6. Креатинин крови ≤1,5×ВГН.
  7. АЛТ, АСТ, ТБИЛ ≤2 × ВГН
  8. Не при беременности.
  9. Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Получил аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или аллогенную трансплантацию.
  2. Тяжелые или неконтролируемые инфекционные заболевания: ВИЧ, ВГС, сифилис, АЛТ, хронический гепатит В.
  3. Серьезные осложнения, такие как тяжелая инфекция, дисфункция сердца, легких, печени и почек.
  4. ФВ ЛЖ <55%.
  5. Аллергия на продукт или другие биологические продукты из генетически модифицированных штаммов кишечной палочки.
  6. Отказ от контрацепции в период исследования и последующие 1 год.
  7. Тяжелые психические или неврологические расстройства.
  8. Серьезные заболевания сердца, легких, центральной нервной системы.
  9. Серповидноклеточная анемия, гемолитическая анемия и другие гематологические заболевания.
  10. Участие в клинических испытаниях других препаратов за 30 дней до скрининга.

  11. Другая ситуация, которую исследователи считают противопоказанием для данного исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГ-рчГ-КСФ
Пациенты в группе PEG-rhG-CSF получали PEG-rhG-CSF день +1 после трансплантации.
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ
ПЭГ-рчГ-КСФ вводили на +1 день после аутологичной трансплантации стволовых клеток в дозе 100 мкг/кг (м.т.). Для пациентов с массой тела более 45 кг было предложено 6 мг.
Активный компаратор: рчГ-КСФ
Пациенты контрольной группы получали rhG-CSF день +1 после трансплантации.
Лекарство: рчГ-КСФ
rhG-CSF вводили на +1 день после трансплантации в дозе 5 мкг/кг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPC-JYL-20150830

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ-рчГ-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться