Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEG-rhG-CSF hos lymfompatienter efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

16 september 2016 uppdaterad av: Jun Zhu, Peking University

Ett enda centrum randomiserat kontrollerat försök av effektivitet och säkerhet av PEG-rhG-CSF efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för lymfompatienter

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF vid återhämtning av hematopoetisk funktion efter autolog stamcellstransplantation hos patienter med lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det få relaterad forskning om rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor som gäller för AHSCT i Kina. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF hos lymfompatienter efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation. Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt till PEG-rhG-CSF-gruppen eller rhG-CSF-gruppen. Patienter i PEG-rhG-CSF-gruppen fick PEG-rhG-CSF dag +1 efter transplantation med en dos på 100μg/kg. Patienter med vikt över 45 kg föreslogs en dos på 6 mg. Patienter i kontrollgruppen fick rhG-CSF dag +1 efter transplantation med en dos på 5μg/kg en gång per dag tills neutrofilen återhämtade sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking university cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 18 och 65 år.
  2. Lymfompatienter med krav på autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
  3. De uppsamlade CD34+-cellerna ≥1×10E6/kg.
  4. ECOG-poäng ≤2.
  5. Hjärta och lunga är normalt.
  6. Blodkreatinin ≤1,5×ULN.
  7. ALT, AST, TBIL ≤2 ×ULN
  8. Inte under graviditeten.
  9. Skriftligt informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  1. Hade fått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation eller allogen transplantation.
  2. Allvarliga eller okontrollerade infektionssjukdomar: HIV, HCV, syfilis, ALT, kronisk hepatit B.
  3. Allvarliga komplikationer, såsom svår infektion, hjärt-, lung-, lever- och njursvikt.
  4. LVEF <55%.
  5. Allergisk mot produkten eller andra biologiska produkter från genetiskt modifierade Escherichia coli-stammar.
  6. Vägrade att ta preventivmedel under studieperioden och de efterföljande 1 åren.
  7. Allvarliga psykiska eller neurologiska störningar.
  8. Allvarliga störningar i hjärta, lungor och centrala nervsystemet.
  9. Sicklecellanemi, hemolytisk anemi och andra hematologiska sjukdomar.
  10. Delta i andra läkemedels kliniska prövningar 30 dagar före screeningen.

  11. Annan situation som utredarna anser som kontraindikation för denna studie.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-rhG-CSF
Patienter i PEG-rhG-CSF-gruppen fick PEG-rhG-CSF dag +1 efter transplantation.
Läkemedel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF gavs dag +1 efter autolog stamcellstransplantation med en dos på 100 μg/kg (kroppsvikt). För patienter över 45 kg föreslogs 6 mg.
Aktiv komparator: rhG-CSF
Patienter i kontrollgruppen fick rhG-CSF dag +1 efter transplantation.
Läkemedel: rhG-CSF
rhG-CSF gavs dag +1 efter transplantation med en dos på 5μg/kg en gång per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för neutrofilimplantering
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-JYL-20150830

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera