- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02905942
PEG-rhG-CSF en pacientes con linfoma después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
16 de septiembre de 2016 actualizado por: Jun Zhu, Peking University
Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro sobre la eficacia y la seguridad de PEG-rhG-CSF después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas para pacientes con linfoma
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en la recuperación de la función hematopoyética después del trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la actualidad, hay pocas investigaciones relacionadas con el factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes que se aplican a AHSCT en China.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en pacientes con linfoma después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
Los pacientes elegibles fueron asignados al azar al grupo PEG-rhG-CSF o al grupo rhG-CSF.
Los pacientes del grupo PEG-rhG-CSF recibieron PEG-rhG-CSF el día +1 después del trasplante con una dosis de 100 μg/kg.
A los pacientes con peso superior a 45 kg se les sugirió una dosis de 6 mg.
Los pacientes del grupo de control recibieron rhG-CSF el día +1 después del trasplante con una dosis de 5 μg/kg una vez al día hasta la recuperación de los neutrófilos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 18 y 65 años.
- Pacientes con linfoma con requerimiento de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
- Las células CD34+ recogidas≥1×10E6/kg.
- Puntuación ECOG ≤2.
- El corazón y los pulmones son normales.
- Creatinina en sangre ≤1,5×LSN.
- ALT, AST, TBIL ≤2 ×ULN
- No en el embarazo.
- Se adquiere el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o trasplante alogénico.
- Enfermedades infecciosas graves o no controladas: VIH, VHC, sífilis, ALT, hepatitis B crónica.
- Complicaciones graves, como infección grave, disfunción cardíaca, pulmonar, hepática y renal.
- FEVI <55%.
- Alérgico al producto u otros productos biológicos de cepas de Escherichia coli modificadas genéticamente.
- Se negó a tomar medidas anticonceptivas durante el período de estudio y los siguientes 1 años.
- Trastornos mentales o neurológicos graves.
- Trastornos graves del corazón, los pulmones y el sistema nervioso central.
- Anemia de células falciformes, anemia hemolítica y otras enfermedades hematológicas.
- Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos 30 días antes de la selección.
Otra situación que los investigadores consideren como contraindicación para este estudio.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PEG-rhG-CSF
Los pacientes del grupo PEG-rhG-CSF recibieron PEG-rhG-CSF el día +1 después del trasplante.
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Se administró PEG-rhG-CSF el día +1 después del trasplante autólogo de células madre con una dosis de 100 μg/kg (peso corporal). Para pacientes de más de 45 kg, se sugirió 6 mg.
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Comparador activo: rhG-CSF
Los pacientes del grupo de control recibieron rhG-CSF el día +1 después del trasplante.
|
Se administró rhG-CSF el día +1 después del trasplante con una dosis de 5 μg/kg una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-JYL-20150830
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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