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PEG-rhG-CSF en pacientes con linfoma después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

16 de septiembre de 2016 actualizado por: Jun Zhu, Peking University

Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro sobre la eficacia y la seguridad de PEG-rhG-CSF después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas para pacientes con linfoma

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en la recuperación de la función hematopoyética después del trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la actualidad, hay pocas investigaciones relacionadas con el factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes que se aplican a AHSCT en China. El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en pacientes con linfoma después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas. Los pacientes elegibles fueron asignados al azar al grupo PEG-rhG-CSF o al grupo rhG-CSF. Los pacientes del grupo PEG-rhG-CSF recibieron PEG-rhG-CSF el día +1 después del trasplante con una dosis de 100 μg/kg. A los pacientes con peso superior a 45 kg se les sugirió una dosis de 6 mg. Los pacientes del grupo de control recibieron rhG-CSF el día +1 después del trasplante con una dosis de 5 μg/kg una vez al día hasta la recuperación de los neutrófilos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con edad entre 18 y 65 años.
  2. Pacientes con linfoma con requerimiento de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
  3. Las células CD34+ recogidas≥1×10E6/kg.
  4. Puntuación ECOG ≤2.
  5. El corazón y los pulmones son normales.
  6. Creatinina en sangre ≤1,5×LSN.
  7. ALT, AST, TBIL ≤2 ×ULN
  8. No en el embarazo.
  9. Se adquiere el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o trasplante alogénico.
  2. Enfermedades infecciosas graves o no controladas: VIH, VHC, sífilis, ALT, hepatitis B crónica.
  3. Complicaciones graves, como infección grave, disfunción cardíaca, pulmonar, hepática y renal.
  4. FEVI <55%.
  5. Alérgico al producto u otros productos biológicos de cepas de Escherichia coli modificadas genéticamente.
  6. Se negó a tomar medidas anticonceptivas durante el período de estudio y los siguientes 1 años.
  7. Trastornos mentales o neurológicos graves.
  8. Trastornos graves del corazón, los pulmones y el sistema nervioso central.
  9. Anemia de células falciformes, anemia hemolítica y otras enfermedades hematológicas.
  10. Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos 30 días antes de la selección.
  11. Otra situación que los investigadores consideren como contraindicación para este estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-rhG-CSF
Los pacientes del grupo PEG-rhG-CSF recibieron PEG-rhG-CSF el día +1 después del trasplante.
Se administró PEG-rhG-CSF el día +1 después del trasplante autólogo de células madre con una dosis de 100 μg/kg (peso corporal). Para pacientes de más de 45 kg, se sugirió 6 mg.
Comparador activo: rhG-CSF
Los pacientes del grupo de control recibieron rhG-CSF el día +1 después del trasplante.
Se administró rhG-CSF el día +1 después del trasplante con una dosis de 5 μg/kg una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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