- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02905942
PEG-rhG-CSF em pacientes com linfoma após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
16 de setembro de 2016 atualizado por: Jun Zhu, Peking University
Um ensaio controlado randomizado de centro único sobre a eficácia e segurança de PEG-rhG-CSF após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para pacientes com linfoma
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do PEG-rhG-CSF na recuperação da função hematopoiética após transplante autólogo de células-tronco em pacientes com linfoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, há poucas pesquisas relacionadas ao fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes aplicadas ao AHSCT na China.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do PEG-rhG-CSF em pacientes com linfoma após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
Os pacientes elegíveis foram aleatoriamente designados para o grupo PEG-rhG-CSF ou grupo rhG-CSF.
Os pacientes do grupo PEG-rhG-CSF receberam PEG-rhG-CSF dia +1 após o transplante com uma dose de 100μg/kg.
Aos pacientes com peso superior a 45kg foi sugerida uma dose de 6 mg.
Os pacientes do grupo controle receberam rhG-CSF dia +1 após o transplante na dose de 5μg/kg uma vez ao dia até a recuperação dos neutrófilos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking university cancer hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes com linfoma com necessidade de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
- As células CD34+ coletadas≥1×10E6/kg.
- Escore ECOG ≤2.
- Coração e pulmão normais.
- Creatinina no sangue ≤1,5 × LSN.
- ALT, AST, TBIL ≤2 × LSN
- Não na gravidez.
- Consentimento informado por escrito é adquirido.
Critério de exclusão:
- Recebeu transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas ou transplante alogênico.
- Doenças infecciosas graves ou não controladas: HIV, HCV, sífilis, ALT, hepatite B crônica.
- Complicações graves, como infecção grave, disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal.
- FEVE <55%.
- Alérgico ao produto ou a outros produtos biológicos de cepas de Escherichia coli geneticamente modificadas.
- Recusou-se a tomar medidas contraceptivas durante o período do estudo e nos 1 anos subsequentes.
- Distúrbios mentais ou neurológicos graves.
- Distúrbios graves do coração, pulmão e sistema nervoso central.
- Anemia falciforme, anemia hemolítica e outras doenças hematológicas.
- Participar de ensaios clínicos de outros medicamentos 30 dias antes da triagem.
Outra situação que os investigadores consideram como contra-indicação para este estudo.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PEG-rhG-CSF
Os pacientes do grupo PEG-rhG-CSF receberam PEG-rhG-CSF dia +1 após o transplante.
|
O PEG-rhG-CSF foi administrado no dia +1 após o transplante autólogo de células-tronco com uma dose de 100μg/kg (pc). Para pacientes com mais de 45kg, 6mg foi sugerido.
|
Comparador Ativo: rhG-CSF
Os pacientes do grupo controle receberam rhG-CSF dia +1 após o transplante.
|
rhG-CSF foi administrado dia +1 após o transplante com uma dose de 5μg/kg uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-JYL-20150830
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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