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자가 조혈모세포 이식 후 림프종 환자의 PEG-rhG-CSF

2016년 9월 16일 업데이트: Jun Zhu, Peking University

림프종 환자를 위한 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 PEG-rhG-CSF의 효능 및 안전성에 대한 단일 센터 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 림프종 환자에서 자가 줄기세포 이식 후 조혈 기능 회복에 대한 PEG-rhG-CSF의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

현재 중국에서 AHSCT에 적용되는 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자에 대한 관련 연구는 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 자가 조혈모세포 이식 후 림프종 환자에서 PEG-rhG-CSF의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 적격 환자는 PEG-rhG-CSF 그룹 또는 rhG-CSF 그룹에 무작위로 배정되었습니다. PEG-rhG-CSF 그룹의 환자는 이식 후 1일 +100μg/kg의 용량으로 PEG-rhG-CSF를 받았습니다. 체중이 45kg 이상인 환자에게는 6mg의 용량이 제안되었습니다. 대조군의 환자들은 호중구가 회복될 때까지 이식 후 1일 +1일에 rhG-CSF를 하루에 한 번 5μg/kg의 용량으로 투여받았다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking university cancer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 환자.
  2. 자가조혈모세포이식이 필요한 림프종 환자
  3. 수집된 CD34+ 세포≥1×10E6/kg.
  4. ECOG 점수 ​​≤2.
  5. 심장과 폐는 정상입니다.
  6. 혈중 크레아티닌 ≤1.5×ULN.
  7. ALT, AST, TBIL ≤2 ×ULN
  8. 임신 중이 아닙니다.
  9. 서면 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 자가 조혈모세포 이식 또는 동종 이식을 받은 경우.
  2. 중증 또는 통제되지 않는 전염병: HIV, HCV, 매독, ALT, 만성 B형 간염.
  3. 심각한 감염, 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애와 같은 심각한 합병증.
  4. LVEF <55%.
  5. 유전자 조작 대장균 균주의 제품 또는 기타 생물학적 제품에 알레르기가 있습니다.
  6. 연구 기간 및 이후 1년 동안 피임 조치를 거부했습니다.
  7. 심각한 정신 또는 신경 장애.
  8. 심각한 심장, 폐, 중추 신경계 장애.
  9. 겸상 적혈구 빈혈, 용혈성 빈혈 및 기타 혈액 질환.
  10. 스크리닝 30일 전에 다른 약물 임상 시험에 참여하십시오.
  11. 연구자가 본 연구에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 상황.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 못-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 그룹의 환자는 이식 후 +1일째 PEG-rhG-CSF를 받았습니다.
PEG-rhG-CSF는 자가 줄기 세포 이식 후 +1일에 100μg/kg(bw)의 용량으로 제공되었습니다. 45kg 이상의 환자에게는 6mg이 제안되었습니다.
활성 비교기: rhG-CSF
대조군의 환자는 이식 후 +1일째 rhG-CSF를 받았습니다.
rhG-CSF는 이식 후 +1일에 하루에 한 번 5μg/kg 용량으로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호중구 생착 시간
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

못-rhG-CSF에 대한 임상 시험

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