Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEG-rhG-CSF u pacientů s lymfomem po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

16. září 2016 aktualizováno: Jun Zhu, Peking University

Randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru účinnosti a bezpečnosti PEG-rhG-CSF po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF na obnovu hematopoetické funkce po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době existuje jen málo souvisejících výzkumů faktoru stimulujícího kolonie rekombinantních lidských granulocytů aplikovaného na AHSCT v Číně. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF u pacientů s lymfomem po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny PEG-rhG-CSF nebo rhG-CSF. Pacienti ve skupině PEG-rhG-CSF dostávali PEG-rhG-CSF den +1 po transplantaci v dávce 100 μg/kg. Pacientům s hmotností nad 45 kg byla navržena dávka 6 mg. Pacienti v kontrolní skupině dostávali rhG-CSF den +1 po transplantaci v dávce 5 μg/kg jednou denně až do obnovení neutrofilů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking university cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
  2. Pacienti s lymfomem s požadavkem na autologní transplantaci krvetvorných buněk.
  3. Odebrané CD34+ buňky ≥1x10E6/kg.
  4. ECOG skóre ≤2.
  5. Srdce a plíce jsou normální.
  6. Kreatinin v krvi ≤1,5×ULN.
  7. ALT, AST, TBIL ≤ 2 × ULN
  8. Ne v těhotenství.
  9. Získává se písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvoval autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo alogenní transplantaci.
  2. Těžká nebo nekontrolovaná infekční onemocnění: HIV, HCV, syfilis, ALT, chronická hepatitida B.
  3. Závažné komplikace, jako je závažná infekce, dysfunkce srdce, plic, jater a ledvin.
  4. LVEF <55 %.
  5. Alergický na produkt nebo jiné biologické produkty z geneticky upravených kmenů Escherichia coli.
  6. Během období studie a následujícího 1 roku odmítla užívat antikoncepční opatření.
  7. Těžké duševní nebo neurologické poruchy.
  8. Závažné poruchy srdce, plic, centrálního nervového systému.
  9. Srpkovitá anémie, hemolytická anémie a další hematologická onemocnění.
  10. Zúčastněte se klinických studií jiných léků 30 dní před screeningem.

  11. Další situace, kterou výzkumníci považují za kontraindikaci této studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-rhG-CSF
Pacienti ve skupině PEG-rhG-CSF dostávali PEG-rhG-CSF den +1 po transplantaci.
Lék: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF byl podán den +1 po autologní transplantaci kmenových buněk v dávce 100 μg/kg (bw). Pro pacienty s hmotností nad 45 kg bylo navrženo 6 mg.
Aktivní komparátor: rhG-CSF
Pacienti v kontrolní skupině dostávali rhG-CSF den +1 po transplantaci.
Lék: rhG-CSF
rhG-CSF byl podáván den +1 po transplantaci v dávce 5 μg/kg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-JYL-20150830

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-rhG-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit