Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическое созревание шейки матки у женщин с перенашиванием беременности

15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours

Propess® в сравнении с двойным баллоном для созревания шейки матки при переношенных беременностях: рандомизированное контролируемое исследование

Беременность считается «пролонгированной» с 41 недели беременности. Пролонгированные беременности (ПП) связаны с повышенной материнской заболеваемостью: экстренное кесарево сечение, поражение промежности 3-й и 4-й степени и послеродовое кровотечение. Плоды подвержены повышенному риску олигогидрамниона, окрашивания меконием и аномалий частоты сердечных сокращений плода (ЧСС). Около 15% всех беременностей пролонгируются.

Кокрановский обзор по индукции родов показал, что политика индукции родов в сроке 41 нед или позже была связана со значительно меньшим числом перинатальных смертей. Так, Французский колледж акушеров и гинекологов заявил, что «индукцию родов можно предлагать пациенткам между 41+0 и 41+6 неделями беременности». В случаях индуцирования родов и неблагоприятного состояния шейки матки рекомендуется ее созревание. К методам созревания шейки матки относятся фармакологические (простагландины) и механические (катетер Фолея или трансцервикальный двойной баллон). Эти два метода сравнивались в исследовании PROBAAT среди женщин с доношенной беременностью (свыше 37+0). Частота кесарева сечения при этих двух стратегиях была одинаковой, однако гиперстимуляция матки с аномалиями ЧСС встречалась реже при механическом созревании шейки матки.

Учитывая, что фармакологическое созревание шейки матки связано с большей гиперстимуляцией матки и большим количеством аномалий ЧСС, оно может быть не самым подходящим в случаях хрупких плодов, включая случаи пролонгированных беременностей. Принимая во внимание, что пролонгированные беременности связаны с риском аномалий ЧСС, а созревание шейки матки с помощью фармакологического метода является еще одним фактором, увеличивающим этот риск: женщины с пролонгированной беременностью могут получить пользу от более «мягкого» созревания шейки матки.

В настоящее время какой-либо конкретный метод не рекомендуется в случаях созревания шейки матки и пролонгированных беременностей. Мы предполагаем, что в случаях пролонгированных беременностей механическое созревание шейки матки с меньшей гиперстимуляцией матки и меньшим количеством аномалий ЧСС может быть более подходящим и может снизить частоту кесарева сечения при подозрении на дистресс плода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1224

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Франция, 95303
        • CH Pontoise
      • Chartres, Франция
        • CH Chartres
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63001
        • CHU clermont-ferrand
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes
      • Poissy, Франция
        • CHI Poissy
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • Chru Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины
  • ≥ 18 лет
  • При одноплодной головной беременности от ≥41+0 недель до ≤42+0 недель гестации
  • Гестационный возраст оценивается по данным УЗИ в первом триместре (между 11 и 13+6 неделями беременности)
  • С решением индукции родов
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
  • Субъект, подпадающий под действие или имеющий права на французскую систему социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Оценка по шкале Бишопа ≥ 6 (благоприятное состояние шейки матки)
  • Неголовное предлежание (тазовое, поперечное)

  • Тяжелая преэклампсия определяется как наличие преэклампсии по крайней мере с одним из следующих признаков:

    • Тяжелая артериальная гипертензия у матери (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.)
    • Почечная недостаточность с олигурией (< 500 мл/24 ч) или креатинин > 135 мкмоль/л, или протеинурия > 5 г/сут.
    • Отек легких, боль в эпигастрии или HELLP-синдром (гемолиз, повышение активности печеночных ферментов, низкий уровень тромбоцитов)
    • Эклампсия или неврологические персистирующие симптомы (нарушения зрения, головная боль, усиление рефлексов)
    • Тромбопения < 100 г/л
  • Предшествующее кесарево сечение или рубец на матке
  • предлежание плаценты
  • Подозрение на генитальный герпес
  • Известная серопозитивность к ВИЧ (подтверждено серологическим анализом крови)
  • Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРОП - постоянное подтекание околоплодных вод или положительный тест в пользу ПРОПО)
  • Плод с подозрением на тяжелые врожденные аномалии
  • Патологическое сердцебиение плода
  • Противопоказания к Пропесс®
  • Противопоказания к использованию баллона для созревания шейки матки Cook®
  • Женщины, находящиеся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Механическое созревание шейки матки
механическое раскрытие шейки матки с помощью баллона Cook® для созревания шейки матки
Устройство: Механическое созревание шейки матки

Механическое созревание шейки матки представляет собой двойной трансцервикальный баллон. В исследовании использовалось устройство для созревания шейки матки Cook® с маркировкой CE (выпущено на рынок лабораторией Cook®, номер JCRBS-184000). Это силиконовый двойной баллонный катетер. Максимальное наполнение баллона составляет 80 мл/баллон.

Он будет использоваться в соответствии с руководством пользователя
Активный компаратор: Фармакологическое созревание шейки матки
фармакологическое созревание шейки матки с помощью 10-миллиграммовой системы медленного высвобождения динопростона (Propess®)
Лекарство: Фармакологическое созревание шейки матки

Сравнительная фармакологическая процедура представляет собой вагинальную систему медленного высвобождения динопростона. В исследовании использовалась форма Propess (Ferring Pharmaceuticals), содержащая 10 мг динопростона (простагландин E2).

Он будет использоваться в соответствии с краткими характеристиками продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кесарева сечения при неудовлетворительном состоянии плода.
Временное ограничение: До 2 дней после созревания шейки матки
Показание к кесареву сечению будет принято судейским комитетом в конце исследования.
До 2 дней после созревания шейки матки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время между созреванием шейки матки и родами в часах
Временное ограничение: До 2 дней после созревания шейки матки
Оценка времени между созреванием шейки матки и родами в часах
До 2 дней после созревания шейки матки
Скорость родов через 12 и 24 часа после созревания шейки матки
Временное ограничение: до 2-х суток после созревания шейки матки
Оценка частоты родов через 12 и 24 часа созревания шейки матки
до 2-х суток после созревания шейки матки
Индукция с окситоцином
Временное ограничение: до 2-х суток после созревания шейки матки
да нет
до 2-х суток после созревания шейки матки
Общая доза окситоцина, необходимая для индукции родов
Временное ограничение: до 2-х суток после созревания шейки матки
оценка общей дозы окситоцина, необходимой для индукции родов
до 2-х суток после созревания шейки матки
Гиперстимуляция матки определяется как более 6 сокращений за 10 минут в течение 30 минут.
Временное ограничение: до 2-х суток после созревания шейки матки
гиперстимуляция матки
до 2-х суток после созревания шейки матки
Потребность в токолизе во время созревания шейки матки или во время родов
Временное ограничение: до 2-х суток после созревания шейки матки
потребность в токолизе
до 2-х суток после созревания шейки матки
Подозрительная или патологическая частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: до 2-х суток после созревания шейки матки
Классификация ФИГО
до 2-х суток после созревания шейки матки
Разрыв матки
Временное ограничение: до 2-х суток после созревания шейки матки
да нет
до 2-х суток после созревания шейки матки
Применение анальгетиков во время родов
Временное ограничение: до 2-х суток после созревания шейки матки
да нет
до 2-х суток после созревания шейки матки
Применение антибиотиков во время родов
Временное ограничение: до 2-х суток после созревания шейки матки
да нет
до 2-х суток после созревания шейки матки
Показания к кесареву сечению, кроме неудовлетворительной ЧССЖ
Временное ограничение: до 2-х суток после созревания шейки матки
(отсутствие прогресса в первом или втором периоде родов или по материнскому признаку)
до 2-х суток после созревания шейки матки
Тип вагинальных родов
Временное ограничение: до 2-х суток после созревания шейки матки
спонтанные или инструментальные, показания к инструментальному родоразрешению
до 2-х суток после созревания шейки матки
Материнская интранатальная инфекция
Временное ограничение: до 2-х суток после созревания шейки матки
Подозрение на интранатальную инфекцию матери
до 2-х суток после созревания шейки матки
Материнская послеродовая инфекция
Временное ограничение: до 2-х суток после созревания шейки матки
Подозрение на послеродовую инфекцию
до 2-х суток после созревания шейки матки
Послеродовое кровотечение у матери
Временное ограничение: до 2-х суток после созревания шейки матки
Послеродовое кровотечение определяется как предполагаемая кровопотеря > 500 мл.
до 2-х суток после созревания шейки матки
Переливание материнской крови
Временное ограничение: до 2-х суток после созревания шейки матки
Переливание крови
до 2-х суток после созревания шейки матки
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1, 3, 5 и 10 минут после родов
Оценка по шкале Апгар через 1, 3, 5 и 10 минут.
через 1, 3, 5 и 10 минут после родов
Неонатальный артериальный рН
Временное ограничение: при доставке
Артериальный pH при родах
при доставке
Отделение интенсивной терапии для новорожденных
Временное ограничение: до 5 дней после созревания шейки матки
Поступление в отделение интенсивной терапии
до 5 дней после созревания шейки матки
Неонатальная дыхательная недостаточность
Временное ограничение: до 5 дней после созревания шейки матки
Дыхательная недостаточность с необходимостью любой респираторной поддержки
до 5 дней после созревания шейки матки
Родовая асфиксия
Временное ограничение: до 5 дней после созревания шейки матки
Родовая асфиксия определяется как pH<7, избыток оснований >12 ммоль/л и энцефалопатия.
до 5 дней после созревания шейки матки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAGPOP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться