Maturazione cervicale meccanica per donne con gravidanze prolungate
Propess® versus doppio palloncino per la maturazione cervicale di gravidanze prolungate: uno studio controllato randomizzato
Una gravidanza è considerata ''prolungata'' a partire dalla 41a settimana di gestazione. Le gravidanze prolungate (PP) sono associate ad un aumento della morbilità materna: cesareo d'urgenza, lesioni perineali di 3° e 4° grado ed emorragia postpartum. I feti sono a maggior rischio di oligoidramnios, colorazione da meconio e anomalie della frequenza cardiaca fetale (FHR). Circa il 15% di tutte le gravidanze sono prolungate.
Una revisione Cochrane sull'induzione del travaglio ha mostrato che una politica di induzione del travaglio a 41 settimane o oltre era associata a un numero significativamente inferiore di decessi perinatali. Così ha affermato il Collegio francese di ostetrici e ginecologi, "l'induzione del travaglio può essere proposta a pazienti tra le 41+0 e le 41+6 settimane di gestazione". Nei casi in cui il travaglio è indotto e la cervice è sfavorevole, si consiglia la maturazione cervicale. I metodi di maturazione cervicale includono metodi farmacologici (prostaglandine) e meccanici (catetere di Foley o doppio palloncino transcervicale). Questi due metodi sono stati confrontati nello studio PROBAAT tra donne con gravidanze a termine (oltre 37+0). I tassi di taglio cesareo con queste due strategie erano identici, tuttavia l'iperstimolazione uterina con anomalie FHR si verificava meno quando la maturazione cervicale era meccanica.
Considerando che la maturazione cervicale farmacologica è associata a più iperstimolazione uterina e più anomalie FHR, potrebbe non essere la più appropriata nei casi di feti fragili che includono casi di gravidanze prolungate. Considerando che le gravidanze prolungate sono associate a un rischio di anomalie FHR e che la maturazione cervicale con metodo farmacologico è un altro fattore che aumenta questo rischio: le donne con gravidanze prolungate potrebbero beneficiare di una maturazione cervicale più "dolce".
Al momento, nessun metodo particolare è raccomandato nei casi di maturazione cervicale e gravidanze prolungate. Ipotizziamo che, nei casi di gravidanze prolungate, la maturazione cervicale meccanica, con minore iperstimolazione uterina e minori anomalie FHR, potrebbe essere più appropriata e potrebbe ridurre il tasso di taglio cesareo per sospetto di sofferenza fetale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
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Cergy-Pontoise, Francia, 95303
- CH Pontoise
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Chartres, Francia
- CH Chartres
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63001
- CHU clermont-ferrand
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CH Départemental Vendée
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Poissy, Francia
- CHI Poissy
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- CHU Saint Etienne
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Tours, Francia, 37044
- Chru Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- ≥ 18 anni
- Con una gravidanza cefalica singola tra ≥41+0 settimane e ≤ 42+0 settimane di gestazione
- Età gestazionale stimata dall'ecografia del primo trimestre (realizzata tra 11 e 13+6 settimane di gestazione)
- Con una decisione di induzione del lavoro
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
- Soggetto coperto o avente diritto al sistema previdenziale francese
Criteri di esclusione:
- Punteggio Bishop ≥ 6 (cervice favorevole)
- Presentazione non cefalica (podalica, trasversale)
Preeclampsia grave definita come la presenza di preeclampsia con almeno uno dei seguenti elementi:
- Ipertensione materna grave (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mm Hg)
- Insufficienza renale con oliguria (< 500 ml/24h) o creatinina > 135μmol/L, o proteinuria > 5 g/die
- Edema polmonare, dolore epigastrico o sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati, piastrine basse)
- Eclampsia o sintomi neurologici persistenti (disturbi visivi, mal di testa, aumento dei riflessi)
- Trombopenia < 100 G/L
- Precedente taglio cesareo o cicatrice uterina
- Placenta previa
- Sospetta infezione da herpes genitale
- Sieropositività VIH nota (confermata dalla sierologia del sangue)
- Rottura prematura delle membrane (PROM - continua fuoriuscita di liquido amniotico o test positivo a favore di PROM)
- Feto con sospette gravi anomalie congenite
- Frequenza cardiaca fetale patologica
- Controindicazioni a Propess®
- Controindicazioni per l'uso del palloncino per maturazione cervicale Cook®
- Donne sotto tutela o amministrazione fiduciaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ripresa cervicale meccanica
induzione meccanica della maturazione cervicale con il palloncino per la maturazione cervicale Cook®
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La maturazione cervicale meccanica è un doppio palloncino transcervicale. Il dispositivo utilizzato nello studio è il pallone per maturazione cervicale Cook® con marcatura CE (commercializzato dal laboratorio Cook®, rif. JCRBS-184000). È un catetere a doppio palloncino in silicone. Il gonfiaggio massimo del palloncino è di 80 ml/palloncino. Verrà utilizzato in conformità con il manuale dell'utente |
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Comparatore attivo: Maturazione cervicale farmacologica
induzione farmacologica della maturazione cervicale con un sistema a lento rilascio di 10 mg di Dinoprostone (Propess®)
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La procedura farmacologica comparativa è un sistema vaginale a lento rilascio di dinoprostone. La forma utilizzata nello studio è Propess (prodotti farmaceutici Ferring) contenente 10 mg di dinoprostone (prostaglandina E2). Sarà utilizzato in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di taglio cesareo per stato fetale non rassicurante.
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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L'indicazione del taglio cesareo sarà decisa da una commissione giudicatrice al termine dello studio
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Fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo tra la maturazione cervicale e la consegna in ore
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Valutazione del tempo tra la maturazione cervicale e il parto in ore
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Fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Tasso di consegna dopo 12 e 24 ore di maturazione cervicale
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Valutazione del tasso di consegna dopo 12 e 24 ore di maturazione cervicale
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fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Induzione con ossitocina
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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si No
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fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Dose totale di ossitocina necessaria per l'induzione del travaglio
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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valutazione della dose totale di ossitocina necessaria per l'induzione del travaglio
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fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Iperstimolazione uterina definita come più di 6 contrazioni per 10 minuti in un periodo di 30 minuti
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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iperstimolazione uterina
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fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Requisito per la tocolisi durante la maturazione cervicale o durante il travaglio
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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requisito per la tocolisi
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fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Frequenza cardiaca fetale sospetta o patologica
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Classificazione FIGO
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fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Rottura uterina
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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si No
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fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Uso di analgesici durante il travaglio
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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si No
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fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Uso di antibiotici durante il travaglio
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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si No
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fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Indicazione per parto cesareo diverso da FHR non rassicurante
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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(mancato progresso nella prima o nella seconda fase del travaglio o indicazione materna)
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fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Tipo di parto vaginale
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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spontaneo o strumentale, indicazione per consegna strumentale
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fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Infezione materna intra partum
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Sospetto di infezione materna intra partum
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fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Infezione materna post partum
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Sospetto di infezione post partum
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fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Emorragia materna post partum
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Emorragia post partum definita come perdita di sangue stimata > 500 cc
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fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Trasfusione di sangue materno
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Trasfusione di sangue
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fino a 2 giorni dopo la maturazione cervicale
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Punteggio apgar neonatale
Lasso di tempo: a 1, 3, 5 e 10 minuti dopo il parto
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Punteggio Apgar a 1, 3, 5 e 10 minuti
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a 1, 3, 5 e 10 minuti dopo il parto
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Ph arterioso neonatale
Lasso di tempo: alla consegna
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PH arterioso al parto
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alla consegna
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Unità di terapia intensiva per neonati
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo la maturazione cervicale
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Ricovero in terapia intensiva
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fino a 5 giorni dopo la maturazione cervicale
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Insufficienza respiratoria neonatale
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo la maturazione cervicale
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Insufficienza respiratoria con necessità di qualsiasi supporto respiratorio
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fino a 5 giorni dopo la maturazione cervicale
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Asfissia alla nascita
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo la maturazione cervicale
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Asfissia alla nascita definita come pH<7, eccesso di basi >12 mmol/l ed encefalopatia.
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fino a 5 giorni dopo la maturazione cervicale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diguisto C, Le Gouge A, Arthuis C, Winer N, Parant O, Poncelet C, Chauleur C, Hannigsberg J, Ducarme G, Gallot D, Gabriel R, Desbriere R, Beucher G, Faraguet C, Isly H, Rozenberg P, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Cervical ripening in prolonged pregnancies by silicone double balloon catheter versus vaginal dinoprostone slow release system: The MAGPOP randomised controlled trial. PLoS Med. 2021 Feb 11;18(2):e1003448. doi: 10.1371/journal.pmed.1003448. eCollection 2021 Feb.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 30;3(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub4.
- Diguisto C, Le Gouge A, Giraudeau B, Perrotin F. Mechanical cervicAl ripeninG for women with PrOlongedPregnancies (MAGPOP): protocol for a randomised controlled trial of a silicone double balloon catheter versus the Propess system for the slow release of dinoprostone for cervical ripening of prolonged pregnancies. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016069. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016069.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- MAGPOP
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