임신 기간이 긴 여성을 위한 기계적 자궁경부 성숙
장기간 임신의 자궁경부 성숙을 위한 Proness® 대 이중 풍선: 무작위 대조 시험
임신은 임신 41주부터 ''연장된'' 것으로 간주됩니다. 장기간 임신(PP)은 산모의 이환율 증가와 관련이 있습니다: 응급 제왕절개, 3도 및 4도 회음부 병변 및 산후 출혈. 태아는 양수과소증, 태변 염색 및 태아 심박수(FHR) 이상 위험이 증가합니다. 모든 임신의 약 15%가 연장됩니다.
분만 유도에 대한 Cochrane 검토에서는 41주 또는 그 이후에 분만 유도 정책이 주산기 사망을 현저히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 프랑스 산부인과 대학은 "유도 분만은 임신 41+0주에서 41+6주 사이의 환자에게 제안할 수 있습니다"라고 말했습니다. 진통이 유도되고 자궁경부가 좋지 않은 경우에는 자궁경부 숙성을 권장합니다. 자궁경부 성숙 방법에는 약리학적(프로스타글란딘) 및 기계적(폴리 카테터 또는 경경부 이중 풍선) 방법이 있습니다. 이 두 가지 방법은 PROBAAT 시험에서 만삭 임신(37+0 초과) 여성을 대상으로 비교되었습니다. 이 두 가지 전략의 제왕절개 비율은 동일했지만 FHR 이상으로 인한 자궁 과자극은 자궁경부 성숙이 기계적일 때 덜 발생했습니다.
약리학적 자궁경부 숙성이 더 많은 자궁 과자극 및 더 많은 FHR 이상과 관련이 있다는 점을 고려할 때, 장기 임신의 경우를 포함하는 연약한 태아의 경우에는 가장 적합하지 않을 수 있습니다. 장기 임신이 FHR 이상 위험과 관련이 있고 약리학적 방법을 사용한 자궁경부 성숙이 이러한 위험을 증가시키는 또 다른 요인이라는 점을 고려할 때, 장기 임신을 하는 여성은 보다 "부드러운" 자궁경부 성숙이 도움이 될 수 있습니다.
현재 자궁 경부 성숙 및 장기 임신의 경우 특별한 방법이 권장되지 않습니다. 우리는 장기 임신의 경우 자궁 자극이 적고 FHR 이상이 적은 기계적 자궁 경부 성숙이 더 적절할 수 있으며 태아 조난을 의심하는 제왕 절개 비율을 줄일 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스
- CHU Brest
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU caen
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Cergy Pontoise, 프랑스, 95303
- CH Pontoise
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Chartres, 프랑스
- CH Chartres
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63001
- Chu Clermont-Ferrand
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- CH Départemental Vendée
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hôpital Saint Joseph
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Poissy, 프랑스
- CHI Poissy
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes
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Saint-priest En Jarez, 프랑스, 42270
- CHU Saint Etienne
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부
- ≥ 18세
- ≥41+0주에서 ≤ 42+0주 사이의 단태 두부 임신
- 임신초기 초음파로 추정한 임신주수(임신 11~13+6주 사이에 실현)
- 노동 유도 결정으로
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 프랑스 사회보장제도의 적용을 받거나 이에 대한 권리가 있는 대상
제외 기준:
- 비숍 점수 ≥ 6(유리한 자궁경부)
- 머리가 아닌 프레젠테이션(둔부, 가로)
다음 항목 중 적어도 하나를 가진 자간전증의 존재로 정의되는 중증 자간전증:
- 심한 산모 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg)
- 핍뇨(< 500ml/24h) 또는 크레아티닌 > 135μmol/L 또는 단백뇨 > 5g/일을 동반한 신부전
- 폐부종, 상복부 통증 또는 HELLP 증후군(용혈, 간 효소 상승, 혈소판 감소)
- 자간증 또는 신경학적 지속 증상(시각 장애, 두통, 반사 증가)
- 혈소판감소증 < 100 G/L
- 이전 제왕 절개 또는 자궁 흉터
- 태반 프라에비아
- 성기 헤르페스 감염 의심
- 알려진 VIH 혈청 양성(혈액 혈청 검사로 확인)
- 양막의 조기 파열(PROM - 지속적인 양수의 누출 또는 PROM에 유리한 양성 검사)
- 심각한 선천성 이상이 의심되는 태아
- 병적 태아 심박수
- Process®에 대한 금기 사항
- Cook® Cervical Ripening Balloon 사용에 대한 금기 사항
- 후견 또는 신탁 관리를 받는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계적 자궁 경부 숙성
Cook® 자궁경부 숙성 풍선을 사용한 기계적 자궁경부 숙성
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기계적 경추 숙성은 이중 경경부 풍선입니다. 연구에 사용된 장치는 CE 마크가 있는 Cook® Cervical Ripening Balloon입니다(Cook® 실험실에서 상용화됨, ref JCRBS-184000). 실리콘 이중 풍선 카테터입니다. 최대 풍선 팽창은 80mL/풍선입니다. 사용 설명서에 따라 사용됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 약리학적 자궁 경부 숙성
Dinoprostone(Propess®)의 10mg 서방형 시스템을 사용한 약리학적 자궁 경부 숙성
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비교 약리학적 절차는 디노프로스톤의 질내 서방출 시스템이다. 연구에 사용된 형태는 10mg의 디노프로스톤(프로스타글란딘 E2)을 함유하는 프로페스(페링 제약)이다. 제품 특성 요약에 따라 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안심할 수 없는 태아 상태에 대한 제왕절개율.
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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제왕 절개의 적응증은 연구 종료 시 심사 위원회에서 결정합니다.
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 성숙과 분만 사이의 시간(시간)
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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자궁 경부 성숙과 분만 사이의 시간 평가(시간 단위)
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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자궁경부 숙성 12시간 및 24시간 후 분만율
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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자궁경부 숙성 12시간 및 24시간 후 분만율 평가
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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옥시토신 유도
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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예 아니오
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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분만유도에 필요한 옥시토신 총량
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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노동 유도에 필요한 옥시토신의 총 용량 평가
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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30분 동안 10분 단위로 6회 이상의 수축으로 정의되는 자궁 과자극
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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자궁과자극
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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자궁 경부 성숙 중 또는 분만 중 tocolysis에 대한 요구 사항
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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tocolysis에 대한 요구 사항
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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의심스럽거나 병적인 태아 심박수
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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FIGO 분류
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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자궁 파열
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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예 아니오
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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분만 중 진통제 사용
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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예 아니오
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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분만 중 항생제 사용
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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예 아니오
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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안심할 수 없는 FHR 이외의 제왕절개에 대한 적응증
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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(분만 1기 또는 2기 또는 모성 적응증 진행 실패)
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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질분만의 종류
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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자발적 또는 도구적, 도구적 전달에 대한 표시
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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산모의 산모 감염
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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산모 산후 감염 의심
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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산모 산후 감염
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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산후감염 의심
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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산모 산후출혈
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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산후출혈 추정출혈 > 500cc로 정의
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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산모 수혈
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 2일
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수혈
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자궁경부 숙성 후 최대 2일
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신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 1, 3, 5, 10분
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1, 3, 5, 10분의 아프가 점수
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배달 후 1, 3, 5, 10분
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신생아 동맥 ph
기간: 배송 중
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분만 시 동맥 pH
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배송 중
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신생아 집중치료실
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 5일
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중환자실 입원
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자궁경부 숙성 후 최대 5일
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신생아 호흡 부전
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 5일
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호흡 지원이 필요한 호흡 부전
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자궁경부 숙성 후 최대 5일
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출생 질식
기간: 자궁경부 숙성 후 최대 5일
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PH<7, 염기 과잉 >12mmol/l 및 뇌병증으로 정의된 출생 질식.
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자궁경부 숙성 후 최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Diguisto C, Le Gouge A, Arthuis C, Winer N, Parant O, Poncelet C, Chauleur C, Hannigsberg J, Ducarme G, Gallot D, Gabriel R, Desbriere R, Beucher G, Faraguet C, Isly H, Rozenberg P, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Cervical ripening in prolonged pregnancies by silicone double balloon catheter versus vaginal dinoprostone slow release system: The MAGPOP randomised controlled trial. PLoS Med. 2021 Feb 11;18(2):e1003448. doi: 10.1371/journal.pmed.1003448. eCollection 2021 Feb.
- Diguisto C, Le Gouge A, Giraudeau B, Perrotin F. Mechanical cervicAl ripeninG for women with PrOlongedPregnancies (MAGPOP): protocol for a randomised controlled trial of a silicone double balloon catheter versus the Propess system for the slow release of dinoprostone for cervical ripening of prolonged pregnancies. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016069. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016069.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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장기간 임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
기계적 자궁 경부 숙성에 대한 임상 시험
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre모병
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
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Riphah International University완전한
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National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General Hospital완전한
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark 그리고 다른 협력자들완전한