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Mechanische Zervixreifung für Frauen mit längerer Schwangerschaft

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Propess® versus Doppelballon für die zervikale Reifung verlängerter Schwangerschaften: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Schwangerschaft gilt ab der 41. Schwangerschaftswoche als verlängert. Prolongierte Schwangerschaften (PP) sind mit einer erhöhten mütterlichen Morbidität verbunden: Notkaiserschnitt, perineale Läsionen 3. und 4. Grades und postpartale Blutungen. Föten haben ein erhöhtes Risiko für Oligohydramnion, Mekonium-Färbung und Anomalien der fetalen Herzfrequenz (FHR). Etwa 15 % aller Schwangerschaften sind verlängert.

Ein Cochrane-Review zur Geburtseinleitung zeigte, dass eine Politik der Geburtseinleitung ab der 41. Woche mit signifikant weniger perinatalen Todesfällen verbunden war. So erklärte das französische Kollegium der Geburtshelfer und Gynäkologen: „Eine Geburtseinleitung kann Patientinnen zwischen der 41+0 und 41+6 Schwangerschaftswoche vorgeschlagen werden“. Bei Geburtseinleitung und ungünstiger Zervixbildung wird eine Zervixreifung empfohlen. Methoden der zervikalen Reifung umfassen pharmakologische (Prostaglandine) und mechanische (Foley-Katheter oder transzervikaler Doppelballon) Methoden. Diese beiden Methoden wurden in der PROBAAT-Studie bei Frauen mit Terminschwangerschaften (über 37+0) verglichen. Die Kaiserschnittraten bei diesen beiden Strategien waren identisch, jedoch trat eine Uterushyperstimulation mit FHF-Anomalien weniger auf, wenn die Zervixreifung mechanisch war.

In Anbetracht der Tatsache, dass die pharmakologische Zervixreifung mit einer stärkeren Uterus-Hyperstimulation und mehr FHF-Anomalien verbunden ist, ist sie möglicherweise nicht die geeignetste für Fälle von fragilen Föten, einschließlich Fällen von verlängerten Schwangerschaften. Wenn man bedenkt, dass verlängerte Schwangerschaften mit einem Risiko für FHF-Anomalien verbunden sind und dass die Zervixreifung mit einer pharmakologischen Methode ein weiterer Faktor ist, der dieses Risiko erhöht: Frauen mit verlängerten Schwangerschaften könnten von einer „sanfteren“ Zervixreifung profitieren.

Derzeit wird keine bestimmte Methode bei Gebärmutterhalsreifung und verlängerten Schwangerschaften empfohlen. Wir gehen davon aus, dass bei verlängerten Schwangerschaften eine mechanische Zervixreifung mit weniger uteriner Hyperstimulation und weniger FHF-Anomalien angemessener sein könnte und die Kaiserschnittrate bei Verdacht auf fetale Distress reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Frankreich, 95303
        • CH Pontoise
      • Chartres, Frankreich
        • CH Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63001
        • CHU Clermont-Ferrand
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Poissy, Frankreich
        • CHI Poissy
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chru Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Mit einer Einlingskopfschwangerschaft zwischen ≥41+0 SSW und ≤ 42+0 SSW
  • Gestationsalter geschätzt aus dem Ultraschall des ersten Trimesters (erkannt zwischen 11 und 13 + 6 Schwangerschaftswochen)
  • Mit einem Beschluss zur Geburtseinleitung
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten
  • Subjekt, das unter das französische Sozialversicherungssystem fällt oder Anspruch darauf hat

Ausschlusskriterien:

  • Bishop-Score ≥ 6 (günstiger Gebärmutterhals)
  • Nicht kraniale Präsentation (Breech, transversal)

  • Schwere Präeklampsie, definiert als das Vorhandensein einer Präeklampsie mit mindestens einem der folgenden Merkmale:

    • Schwere mütterliche Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg)
    • Nierenversagen mit Oligurie (< 500 ml/24 h) oder Kreatinin > 135 μmol/l oder Proteinurie > 5 g/Tag
    • Lungenödem, epigastrische Schmerzen oder HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozytenzahl)
    • Eklampsie oder anhaltende neurologische Symptome (Sehstörungen, Kopfschmerzen, gesteigerte Reflexe)
    • Thrombopenie < 100 G/L
  • Vorheriger Kaiserschnitt oder Gebärmutternarbe
  • Plazenta praevia
  • Verdacht auf genitale Herpesinfektion
  • Bekannte VIH-Seropositivität (bestätigt durch Blutserologie)
  • Vorzeitiger Blasensprung (PROM - kontinuierlicher Austritt von Fruchtwasser oder positiver Test zugunsten von PROM)
  • Fötus mit Verdacht auf schwere angeborene Anomalien
  • Pathologische fötale Herzfrequenz
  • Kontraindikationen für Propess®
  • Kontraindikationen für die Verwendung des Cook® Ballons zur Zervixreifung
  • Frauen unter Vormundschaft oder Treuhandschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanische Zervixreifung
mechanische Zervixreifung mit einem Cook® Cervical Ripening Balloon
Gerät: Mechanische zervikale Reifung

Die mechanische zervikale Reifung ist ein doppelter transzervikaler Ballon. Das in der Studie verwendete Gerät ist der Cook® Cervical Reifing Balloon mit CE-Kennzeichnung (vermarktet vom Cook®-Labor, Ref. JCRBS-184000). Es ist ein Doppelballonkatheter aus Silikon. Die maximale Ballonfüllung beträgt 80 ml/Ballon.

Es wird in Übereinstimmung mit der Bedienungsanleitung verwendet
Aktiver Komparator: Pharmakologische Zervixreifung
pharmakologische Zervixreifung mit einem 10 mg langsam freisetzenden System von Dinoproston (Propess®)
Arzneimittel: Pharmakologische Zervixreifung

Das vergleichende pharmakologische Verfahren ist ein vaginales langsam freisetzendes System von Dinoproston. Die in der Studie verwendete Form ist Propess (Ferring Pharmaceuticals), die 10 mg Dinoproston (Prostaglandin E2) enthält.

Es wird in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate bei nicht beruhigendem fötalen Status.
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Die Indikation zum Kaiserschnitt wird am Ende der Studie von einem Bewertungsausschuss festgelegt
Bis zu 2 Tage nach der Zervixreife

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zwischen Zervixreife und Lieferung in Stunden
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Auswertung der Zeit zwischen Zervixreife und Abgabe in Stunden
Bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Liefergeschwindigkeit nach 12 und 24 Stunden Zervixreife
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Auswertung der Abgabeleistung nach 12 und 24 Stunden Zervixreife
bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Induktion mit Oxytocin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
ja Nein
bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Zur Geburtseinleitung erforderliche Gesamtdosis Oxytocin
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Bewertung der Gesamtdosis von Oxytocin, die für die Geburtseinleitung erforderlich ist
bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Uterushyperstimulation definiert als mehr als 6 Kontraktionen alle 10 Minuten über einen Zeitraum von 30 Minuten
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Gebärmutterüberstimulation
bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Notwendigkeit einer Tokolyse während der Zervixreifung oder während der Wehen
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Voraussetzung für eine Tokolyse
bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Verdächtige oder pathologische fötale Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
FIGO-Klassifizierung
bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Uterusruptur
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
ja Nein
bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Verwendung von Analgetika während der Wehen
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
ja Nein
bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Einsatz von Antibiotika während der Wehen
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
ja Nein
bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Andere Indikation für einen Kaiserschnitt als nicht beruhigende FHR
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
(Ausbleiben des Fortschritts in der ersten oder zweiten Wehenphase oder mütterliche Indikation)
bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Art der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
spontan oder instrumental, Indikation für instrumentale Lieferung
bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Intrapartale Infektion der Mutter
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Verdacht auf intrapartale Infektion der Mutter
bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Postpartale Infektion der Mutter
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Verdacht auf postpartale Infektion
bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Mütterliche Blutungen nach der Geburt
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Postpartale Blutung definiert als geschätzter Blutverlust > 500 cc
bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Mütterliche Bluttransfusion
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Bluttransfusion
bis zu 2 Tage nach der Zervixreife
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: bei 1, 3, 5 und 10 Minuten nach Lieferung
Apgar-Score bei 1, 3, 5 und 10 Minuten
bei 1, 3, 5 und 10 Minuten nach Lieferung
Neugeborener arterieller ph
Zeitfenster: Bei Lieferung
Arterieller pH-Wert bei Geburt
Bei Lieferung
Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der Zervixreife
Aufnahme in eine Intensivstation
bis zu 5 Tage nach der Zervixreife
Neugeborene respiratorische Insuffizienz
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der Zervixreife
Ateminsuffizienz mit Notwendigkeit jeglicher Atemunterstützung
bis zu 5 Tage nach der Zervixreife
Asphyxie bei der Geburt
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der Zervixreife
Asphyxie bei der Geburt, definiert als pH < 7, Basenüberschuss > 12 mmol/l und Enzephalopathie.
bis zu 5 Tage nach der Zervixreife

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAGPOP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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