Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische baarmoederhalsrijping voor vrouwen met langdurige zwangerschappen

25 september 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Propess® versus dubbele ballon voor cervicale rijping van langdurige zwangerschappen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een zwangerschap wordt beschouwd als ''verlengd'' vanaf 41 weken zwangerschap. Langdurige zwangerschappen (PP) worden in verband gebracht met verhoogde maternale morbiditeit: spoedkeizersnede, 3e en 4e graads perineale laesies en bloedingen na de bevalling. Foetussen lopen een verhoogd risico op oligohydramnion, meconiumkleuring en foetale hartslagafwijkingen (FHR). Ongeveer 15% van alle zwangerschappen wordt verlengd.

Een Cochrane-review over het opwekken van de bevalling toonde aan dat een beleid van inleiden van de bevalling op of na 41 weken geassocieerd was met significant minder perinatale sterfte. Zo verklaarde het Franse College van Verloskundigen en Gynaecologen: "Inductie van de bevalling kan worden voorgesteld aan patiënten tussen 41+0 en 41+6 weken zwangerschap". In gevallen waarin de bevalling wordt ingeleid en de baarmoederhals ongunstig is, wordt baarmoederhalsrijping geadviseerd. Methoden voor cervicale rijping omvatten farmacologische (prostaglandinen) en mechanische (Foley-katheter of transcervicale dubbele ballon) methoden. Die twee methodes werden vergeleken in de PROBAAT-studie bij vrouwen met een voldragen zwangerschap (vanaf 37+0). Het aantal keizersneden met deze twee strategieën was identiek, maar hyperstimulatie van de baarmoeder met FHR-afwijkingen trad minder op wanneer de rijping van de baarmoederhals mechanisch was.

Aangezien farmacologische rijping van de baarmoederhals wordt geassocieerd met meer uteriene hyperstimulatie en meer FHR-afwijkingen, is het misschien niet het meest geschikt in gevallen van fragiele foetussen, waaronder gevallen van langdurige zwangerschappen. Aangezien langdurige zwangerschappen gepaard gaan met een risico op FHR-afwijkingen en dat cervicale rijping met een farmacologische methode een andere factor is die dit risico verhoogt: vrouwen met langdurige zwangerschappen kunnen baat hebben bij een meer "zachte" cervicale rijping.

Momenteel wordt er geen specifieke methode aanbevolen in geval van cervicale rijping en langdurige zwangerschappen. Onze hypothese is dat, in gevallen van langdurige zwangerschappen, mechanische rijping van de baarmoederhals, met minder uteriene hyperstimulatie en minder FHR-afwijkingen, geschikter zou kunnen zijn en het aantal keizersneden zou kunnen verminderen voor verdenking van foetale nood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Chu Brest
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen
      • Cergy Pontoise, Frankrijk, 95303
        • CH Pontoise
      • Chartres, Frankrijk
        • CH Chartres
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63001
        • CHU clermont-ferrand
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Poissy, Frankrijk
        • CHI Poissy
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Rennes
      • Saint-priest En Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • ≥ 18 jaar oud
  • Bij een eenling-hoofdzwangerschap tussen ≥41+0 weken en ≤ 42+0 weken zwangerschap
  • Zwangerschapsduur geschat op basis van de echografie in het eerste trimester (gerealiseerd tussen 11 en 13+6 weken zwangerschap)
  • Met een beslissing van inductie van arbeid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
  • Onderwerp dat valt onder of rechten heeft op het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Bishop-score ≥ 6 (gunstige baarmoederhals)
  • Niet-cephalische presentatie (stuitligging, dwars)

  • Ernstige pre-eclampsie gedefinieerd als de aanwezigheid van pre-eclampsie met ten minste een van de volgende items:

    • Ernstige maternale hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mm Hg)
    • Nierfalen met oligurie (< 500 ml/24u) of creatinine > 135μmol/L, of proteïnurie > 5 g/dag
    • Longoedeem, epigastrische pijn of HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogd leverenzym, laag aantal bloedplaatjes)
    • Eclampsie of neurologische aanhoudende symptomen (visuele stoornissen, hoofdpijn, verhoogde reflexen)
    • Trombopenie < 100 G/L
  • Voorafgaande keizersnede of baarmoederlitteken
  • Placenta praevia
  • Vermoedelijke genitale herpesinfectie
  • Bekende VIH-seropositiviteit (bevestigd door bloedserologie)
  • Voortijdige breuk van de vliezen (PROM - voortdurend lekken van vruchtwater of positieve test in het voordeel van PROM)
  • Foetus met vermoedelijke ernstige aangeboren afwijkingen
  • Pathologische foetale hartslag
  • Contra-indicaties voor Propess®
  • Contra-indicaties voor het gebruik van Cook® Cervical Ripening Balloon
  • Vrouwen onder voogdij of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mechanische cervicale rijping
mechanische cervicale rijping met een Cook® Cervical Ripening Balloon
Apparaat: Mechanische cervicale rijping

De mechanische cervicale rijping is een dubbele transcervicale ballon. Het apparaat dat in het onderzoek is gebruikt, is de Cook® Cervical Ripening Balloon met CE-markering (in de handel gebracht door het Cook®-laboratorium, ref JCRBS-184000). Het is een siliconen dubbele ballonkatheter. Maximale balloninflatie is 80 ml/ballon.

Het zal worden gebruikt in overeenstemming met de gebruikershandleiding
ACTIVE_COMPARATOR: Farmacologische cervicale rijping
farmacologische cervicale rijping met een 10mg slow release systeem van Dinoprostone (Propess®)
Geneesmiddel: Farmacologische cervicale rijping

De vergelijkende farmacologische procedure is een vaginaal systeem met langzame afgifte van dinoproston. De vorm die in de studie werd gebruikt, is Propess (Ferring-geneesmiddelen) met 10 mg dinoproston (prostaglandine E2).

Het zal worden gebruikt in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage keizersnede voor niet-geruststellende foetale status.
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na cervicale rijping
Aan het einde van het onderzoek wordt de indicatie van de keizersnede door een beoordelingscommissie bepaald
Tot 2 dagen na cervicale rijping

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tussen cervicale rijping en bevalling in uren
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na cervicale rijping
Evaluatie van de tijd tussen cervicale rijping en bevalling in uren
Tot 2 dagen na cervicale rijping
Leveringssnelheid na 12 en 24 uur cervicale rijping
Tijdsspanne: tot 2 dagen na cervicale rijping
Evaluatie van het bevallingspercentage na 12 en 24 uur cervicale rijping
tot 2 dagen na cervicale rijping
Inductie met oxytocine
Tijdsspanne: tot 2 dagen na cervicale rijping
Ja nee
tot 2 dagen na cervicale rijping
Totale dosis oxytocine die nodig is voor het inleiden van de bevalling
Tijdsspanne: tot 2 dagen na cervicale rijping
evaluatie van de totale dosis oxytocine die nodig is voor het inleiden van de bevalling
tot 2 dagen na cervicale rijping
Hyperstimulatie van de baarmoeder gedefinieerd als meer dan 6 contracties met 10 minuten gedurende een periode van 30 minuten
Tijdsspanne: tot 2 dagen na cervicale rijping
hyperstimulatie van de baarmoeder
tot 2 dagen na cervicale rijping
Vereiste voor tocolyse tijdens cervicale rijping of tijdens de bevalling
Tijdsspanne: tot 2 dagen na cervicale rijping
vereiste voor tocolyse
tot 2 dagen na cervicale rijping
Verdachte of pathologische foetale hartslag
Tijdsspanne: tot 2 dagen na cervicale rijping
FIGO-classificatie
tot 2 dagen na cervicale rijping
Baarmoederbreuk
Tijdsspanne: tot 2 dagen na cervicale rijping
Ja nee
tot 2 dagen na cervicale rijping
Gebruik van pijnstillers tijdens de bevalling
Tijdsspanne: tot 2 dagen na cervicale rijping
Ja nee
tot 2 dagen na cervicale rijping
Gebruik van antibiotica tijdens de bevalling
Tijdsspanne: tot 2 dagen na cervicale rijping
Ja nee
tot 2 dagen na cervicale rijping
Indicatie voor keizersnede anders dan niet geruststellende FHR
Tijdsspanne: tot 2 dagen na cervicale rijping
(niet verder komen in de eerste of tweede fase van de bevalling of op indicatie van de moeder)
tot 2 dagen na cervicale rijping
Type vaginale bevalling
Tijdsspanne: tot 2 dagen na cervicale rijping
spontaan of instrumentaal, indicatie voor instrumentele bevalling
tot 2 dagen na cervicale rijping
Maternale intra-partum infectie
Tijdsspanne: tot 2 dagen na cervicale rijping
Verdenking van intra-partuminfectie bij de moeder
tot 2 dagen na cervicale rijping
Maternale post partum infectie
Tijdsspanne: tot 2 dagen na cervicale rijping
Verdenking van post partum infectie
tot 2 dagen na cervicale rijping
Maternale bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: tot 2 dagen na cervicale rijping
Post partum bloeding gedefinieerd als geschat bloedverlies > 500 cc
tot 2 dagen na cervicale rijping
Maternale bloedtransfusie
Tijdsspanne: tot 2 dagen na cervicale rijping
Bloedtransfusie
tot 2 dagen na cervicale rijping
Neonatale apgarscore
Tijdsspanne: op 1, 3, 5 en 10 minuten na bevalling
Apgarscore na 1, 3, 5 en 10 minuten
op 1, 3, 5 en 10 minuten na bevalling
Neonatale arteriële ph
Tijdsspanne: bij aflevering
Arteriële pH bij levering
bij aflevering
Intensive care-afdeling voor pasgeborenen
Tijdsspanne: tot 5 dagen na cervicale rijping
Opname op een intensive care-afdeling
tot 5 dagen na cervicale rijping
Respiratoire insufficiëntie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: tot 5 dagen na cervicale rijping
Ademhalingsinsufficiëntie met noodzaak van ademhalingsondersteuning
tot 5 dagen na cervicale rijping
Geboorte verstikking
Tijdsspanne: tot 5 dagen na cervicale rijping
Geboorteverstikking gedefinieerd als pH<7, Base Excess >12 mmol/l en encefalopathie.
tot 5 dagen na cervicale rijping

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAGPOP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische cervicale rijping

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren