Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk livmorhalsmodning for kvinner med langvarig graviditet

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

Propess® versus dobbel ballong for livmorhalsmodning ved langvarige graviditeter: en randomisert kontrollert prøvelse

En graviditet regnes som ''forlenget'' fra 41 ukers svangerskap. Forlengede graviditeter (PP) er assosiert med økt morbiditet hos mor: akutt keisersnitt, 3. og 4. grads perineale lesjoner og blødninger etter fødselen. Fostre har økt risiko for oligohydramnios, mekonium-farging og fosterets hjertefrekvens (FHR) anomalier. Rundt 15 % av alle svangerskap er forlengede.

En Cochrane-gjennomgang om induksjon av fødsel viste at en policy med fødselsinduksjon ved eller utover 41 uker var assosiert med betydelig færre perinatale dødsfall. Således uttalte det franske kollegiet for obstetriker og gynekologer, "induksjon av fødsel kan foreslås til pasienter mellom 41+0 og 41+6 uker med svangerskap". I tilfeller der fødsel induseres og livmorhalsen er ugunstig, anbefales modning av livmorhalsen. Metoder for livmorhalsmodning inkluderer farmakologiske (prostaglandiner) og mekaniske (Foley-kateter eller transcervikal dobbel ballong) metoder. Disse to metodene ble sammenlignet i PROBAAT-studien blant kvinner med terminsgraviditet (over 37+0). Frekvensen av keisersnitt med disse to strategiene var identiske, men hyperstimulering av livmor med FHR-anomalier forekom mindre når cervikal modning var mekanisk.

Med tanke på at farmakologisk modning av livmorhalsen er assosiert med mer uterus hyperstimulering og flere FHR-anomalier, er det kanskje ikke det mest hensiktsmessige i tilfeller av skjøre fostre som inkluderer tilfeller av langvarige graviditeter. Å vurdere langvarige svangerskap er assosiert med en risiko for FHR-anomalier og at livmorhalsmodning med en farmakologisk metode er en annen faktor som øker denne risikoen: kvinner med langvarig graviditet kan ha nytte av en mer "skånsom" livmorhalsmodning.

Foreløpig anbefales ingen spesiell metode i tilfeller av livmorhalsmodning og langvarig graviditet. Vi antar at mekanisk modning av livmorhalsen, med mindre uterus hyperstimulering og færre FHR-anomalier, i tilfeller av langvarig graviditet kan være mer hensiktsmessig og kan redusere frekvensen av keisersnitt ved mistanke om fosterbesvær.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Frankrike, 95303
        • CH Pontoise
      • Chartres, Frankrike
        • CH Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63001
        • CHU clermont-ferrand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Poissy, Frankrike
        • CHI Poissy
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chru Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • ≥ 18 år gammel
  • Med en singleton cephalic graviditet mellom ≥41+0 uker og ≤ 42+0 uker med svangerskap
  • Svangerskapsalder beregnet fra ultralyd i første trimester (realisert mellom 11 og 13+6 svangerskapsuker)
  • Med en beslutning om induksjon av arbeidskraft
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekt
  • Emne som dekkes av eller har rettigheter til det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Biskopscore ≥ 6 (gunstig livmorhals)
  • Ikke-cefalisk presentasjon (setehode, tverrgående)

  • Alvorlig svangerskapsforgiftning definert som tilstedeværelsen av svangerskapsforgiftning med minst ett av følgende elementer:

    • Alvorlig hypertensjon hos mor (systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mm Hg)
    • Nyresvikt med oliguri (< 500 ml/24 timer) eller kreatinin > 135 μmol/L, eller proteinuri > 5 g/dag
    • Lungeødem, epigastriske smerter eller HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyet leverenzym, lave blodplater)
    • Eklampsi eller vedvarende nevrologiske symptomer (synsforstyrrelser, hodepine, økte reflekser)
    • Trombopeni < 100 G/L
  • Tidligere keisersnitt eller livmorarr
  • Placenta praevia
  • Mistenkt genital herpesinfeksjon
  • Kjent VIH seropositivitet (bekreftet av blodserologi)
  • For tidlig ruptur av membraner (PROM - kontinuerlig lekkasje av fostervann eller positiv test til fordel for PROM)
  • Foster med mistanke om alvorlige medfødte abnormiteter
  • Patologisk føtal hjertefrekvens
  • Kontraindikasjoner for Propess®
  • Kontraindikasjoner for bruk av Cook® Cervical Modningsballong
  • Kvinner under vergemål eller formynderskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mekanisk modning av livmorhalsen
mekanisk modning av livmorhalsen med en Cook® Cervical Ripening Balloon
Enhet: Mekanisk cervikal modning

Den mekaniske cervikale modningen er en dobbel transcervikal ballong. Enheten som ble brukt i studien er Cook® Cervical Modningsballong med CE-merket (kommersialisert av Cook®-laboratoriet, ref JCRBS-184000). Det er et dobbel ballongkateter i silikon. Maksimal ballongoppblåsing er 80 ml/ballong.

Den vil bli brukt i samsvar med brukermanualen
Aktiv komparator: Farmakologisk livmorhalsmodning
farmakologisk modning av livmorhalsen med et 10 mg langsomt frigjørende system av Dinoprostone (Propess®)
Legemiddel: Farmakologisk cervikal modning

Den komparative farmakologiske prosedyren er et vaginalt saktefrigjørende system av dinoproston. Formen som brukes i studien er Propess (Ferring pharmaceuticals) som inneholder 10 mg dinoproston (prostaglandin E2).

Den vil bli brukt i samsvar med sammendrag av produktegenskaper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnittsats for ikke-betryggende fosterstatus.
Tidsramme: Opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Indikasjon på keisersnitt vil bli avgjort av en bedømmelseskomité ved slutten av studien
Opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellom livmorhalsmodning og levering i timer
Tidsramme: Opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Evaluering av tid mellom livmorhalsmodning og levering i timer
Opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Leveringshastighet etter 12 og 24 timers modning av livmorhalsen
Tidsramme: opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Evaluering av leveringshastighet etter 12 og 24 timers modning av livmorhalsen
opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Induksjon med oksytocin
Tidsramme: opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Ja Nei
opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Totaldose oksytocin nødvendig for induksjon av fødsel
Tidsramme: opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
evaluering av total dose oksytocin som kreves for induksjon av fødsel
opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Uterin hyperstimulering definert som mer enn 6 sammentrekninger på 10 minutter over en 30 minutters periode
Tidsramme: opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
livmor hyperstimulering
opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Krav til tokolyse under livmorhalsmodning eller under fødsel
Tidsramme: opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
krav til tokolyse
opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Mistenkelig eller patologisk føtal hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
FIGO-klassifisering
opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Livmorruptur
Tidsramme: opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Ja Nei
opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Bruk av analgetika under fødselen
Tidsramme: opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Ja Nei
opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Bruk av antibiotika under fødsel
Tidsramme: opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Ja Nei
opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Indikasjon for keisersnitt annet enn ikke betryggende FHR
Tidsramme: opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
(unnlatelse av fremgang i første eller andre stadium av fødselen eller morsindikasjon)
opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Type vaginal fødsel
Tidsramme: opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
spontan eller instrumentell, indikasjon for instrumentell levering
opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Maternell intra partum infeksjon
Tidsramme: opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Mistanke om maternell intra partum infeksjon
opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Infeksjon etter fødselen hos mor
Tidsramme: opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Mistanke om post partum infeksjon
opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Mors postpartum blødning
Tidsramme: opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Post partum blødning definert som estimert blodtap > 500 cc
opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Mors blodoverføring
Tidsramme: opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Blodoverføring
opptil 2 dager etter modning av livmorhalsen
Nyfødt apgar-score
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 minutter etter levering
Apgar-score på 1, 3, 5 og 10 minutter
1, 3, 5 og 10 minutter etter levering
Neonatal arteriell ph
Tidsramme: ved levering
Arteriell pH ved levering
ved levering
Intensivavdeling for nyfødte
Tidsramme: opptil 5 dager etter modning av livmorhalsen
Innleggelse på intensivavdeling
opptil 5 dager etter modning av livmorhalsen
Neonatal respirasjonssvikt
Tidsramme: opptil 5 dager etter modning av livmorhalsen
Åndedrettsinsuffisiens med nødvendighet av åndedrettsstøtte
opptil 5 dager etter modning av livmorhalsen
Fødselsasfyksi
Tidsramme: opptil 5 dager etter modning av livmorhalsen
Fødselsasfyksi definert som pH<7, Base Excess >12 mmol/l og encefalopati.
opptil 5 dager etter modning av livmorhalsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAGPOP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere