妊娠期間が長い女性のための機械的子宮頸管成熟
長期妊娠の子宮頸部成熟のためのPropes®対ダブルバルーン:ランダム化比較試験
妊娠は、妊娠 41 週から「延長」と見なされます。 長期妊娠 (PP) は、母体の罹患率の増加と関連しています: 緊急帝王切開、第 3 度および第 4 度会陰病変、分娩後出血。 胎児は、羊水過少症、胎便染色、および胎児心拍数 (FHR) 異常のリスクが高くなります。 すべての妊娠の約 15% が長期化します。
分娩誘発に関するコクラン レビューでは、41 週以降の分娩誘発の方針が、周産期死亡の有意な減少と関連していることが示されました。 したがって、フランスの産科婦人科学会は、「陣痛の誘発は、妊娠 41+0 から 41+6 週の間の患者に提案できる」と述べています。 陣痛が誘発され、子宮頸部が好ましくない場合は、子宮頸部の成熟が推奨されます。 子宮頸部の成熟の方法には、薬理学的(プロスタグランジン)および機械的(フォーリーカテーテルまたは経頸部二重バルーン)の方法が含まれます。 これらの 2 つの方法は、満期妊娠 (37+0 歳以上) の女性を対象とした PROBAAT 試験で比較されました。 これら 2 つの戦略による帝王切開率は同じでしたが、子宮頸部の成熟が機械的である場合、FHR 異常を伴う子宮の過剰刺激はあまり発生しませんでした。
薬理学的な子宮頸部の成熟は、より多くの子宮過剰刺激およびより多くの FHR 異常に関連していることを考慮すると、長期妊娠の症例を含む脆弱な胎児の場合には最も適切ではないかもしれません. 長期妊娠はFHR異常のリスクと関連しており、薬理学的方法による子宮頸管成熟はこのリスクを高めるもう1つの要因であることを考慮すると、長期妊娠の女性はより「穏やかな」子宮頸管成熟から恩恵を受ける可能性があります.
現時点では、子宮頸部の成熟と長期の妊娠の場合に推奨される特定の方法はありません. 妊娠が長期化した場合、子宮の過剰刺激が少なく、FHR異常が少ない機械的子宮頸管成熟がより適切であり、胎児仮死の疑いによる帝王切開の割合を減らすことができるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス
- CHU Brest
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Caen、フランス、14033
- CHU caen
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Cergy Pontoise、フランス、95303
- CH Pontoise
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Chartres、フランス
- CH Chartres
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Clermont-ferrand、フランス、63001
- Chu Clermont-Ferrand
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CH Départemental Vendée
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Marseille、フランス、13008
- Hopital Saint Joseph
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Poissy、フランス
- CHI Poissy
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims
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Rennes、フランス
- CHU Rennes
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Saint-priest En Jarez、フランス、42270
- CHU Saint Etienne
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Tours、フランス、37044
- CHRU Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 18歳以上
- -妊娠の41 + 0週以上から42 + 0週以下の単子頭蓋妊娠
- 妊娠第 1 期の超音波検査から推定される妊娠期間 (妊娠 11 ~ 13 + 6 週の間に実現)
- 分娩誘発の決定をもって
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- フランスの社会保障制度の対象となる、またはその権利を有する対象
除外基準:
- ビショップスコア≧6(良好な子宮頸部)
- 非頭位(骨盤、横)
以下の項目の少なくとも 1 つを伴う子癇前症の存在として定義される重度の子癇前症 :
- 重度の母体高血圧(収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg)
- 乏尿 (< 500 ml/24h) またはクレアチニン > 135μmol/L、またはタンパク尿 > 5 g/日を伴う腎不全
- 肺水腫、心窩部痛またはHELLP症候群(溶血、肝酵素の上昇、血小板減少)
- 子癇または神経症状の持続(視覚障害、頭痛、反射亢進)
- 血小板減少症 < 100 G/L
- 以前の帝王切開または子宮の瘢痕
- 前置胎盤
- 性器ヘルペス感染の疑い
- -既知のVIH血清陽性(血液血清学により確認)
- 膜の早期破裂 (PROM - 羊水の継続的な漏出または PROM を支持する陽性検査)
- 重度の先天性異常が疑われる胎児
- 病的胎児心拍数
- Propass®の禁忌
- Cook® Cervical Ripening Balloon の禁忌事項
- 後見人または受託者の下にある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子宮頸部の機械的成熟
Cook® Cervical Ripening Balloon による機械的な子宮頸管の成熟
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機械的子宮頸管熟成は、二重経頸管バルーンです。 この研究で使用されたデバイスは、CE マークが付いた Cook® Cervical Ripening Balloon です (Cook® 研究所によって商品化されています、ref JCRBS-184000)。 シリコーンダブルバルーンカテーテルです。 バルーンの最大膨張量は 80 mL/バルーンです。 ユーザーマニュアルに従って使用されます |
ACTIVE_COMPARATOR:薬理学的子宮頸部成熟
Dinoprostone(Propess®)の10mg徐放システムによる薬理学的子宮頸管成熟
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比較薬理学的手順は、ジノプロストンの膣徐放システムです。 この研究で使用された形態は、10mgのジノプロストン(プロスタグランジンE2)を含むプロペス(フェリング製薬)です。 製品特性の概要に従って使用されます |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安心できない胎児状態に対する帝王切開率。
時間枠:子宮頸部成熟後2日まで
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帝王切開の適応は、研究の終了時に裁定委員会によって決定されます
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子宮頸部成熟後2日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部の成熟から分娩までの時間(時間単位)
時間枠:子宮頸部成熟後2日まで
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子宮頸管成熟から分娩までの時間の評価
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子宮頸部成熟後2日まで
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子宮頸部成熟の 12 時間後および 24 時間後の分娩率
時間枠:子宮頸部の成熟後2日まで
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子宮頸部成熟の12時間および24時間後の分娩率の評価
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子宮頸部の成熟後2日まで
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オキシトシンによる誘導
時間枠:子宮頸部の成熟後2日まで
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はい・いいえ
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子宮頸部の成熟後2日まで
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分娩誘発に必要なオキシトシン総量
時間枠:子宮頸部の成熟後2日まで
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分娩誘発に必要なオキシトシン総量の評価
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子宮頸部の成熟後2日まで
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子宮の過剰刺激は、30 分間で 10 分までに 6 回を超える収縮として定義されます
時間枠:子宮頸部の成熟後2日まで
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子宮過剰刺激
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子宮頸部の成熟後2日まで
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子宮頸部の成熟中または分娩中の子宮収縮の必要性
時間枠:子宮頸部の成熟後2日まで
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子宮収縮抑制の要件
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子宮頸部の成熟後2日まで
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疑わしいまたは異常な胎児心拍数
時間枠:子宮頸部の成熟後2日まで
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FIGO分類
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子宮頸部の成熟後2日まで
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子宮破裂
時間枠:子宮頸部の成熟後2日まで
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はい・いいえ
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子宮頸部の成熟後2日まで
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分娩中の鎮痛剤の使用
時間枠:子宮頸部の成熟後2日まで
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はい・いいえ
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子宮頸部の成熟後2日まで
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分娩中の抗生物質の使用
時間枠:子宮頸部の成熟後2日まで
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はい・いいえ
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子宮頸部の成熟後2日まで
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安心感のないFHR以外の帝王切開の適応
時間枠:子宮頸部の成熟後2日まで
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(陣痛の第 1 段階または第 2 段階での進行の失敗または母体の徴候)
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子宮頸部の成熟後2日まで
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経膣分娩の種類
時間枠:子宮頸部の成熟後2日まで
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自発的または器械的、器械的分娩の適応
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子宮頸部の成熟後2日まで
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母体の分娩中感染
時間枠:子宮頸部の成熟後2日まで
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母体の分娩感染の疑い
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子宮頸部の成熟後2日まで
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母体の産後感染
時間枠:子宮頸部の成熟後2日まで
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産後感染の疑い
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子宮頸部の成熟後2日まで
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母体の分娩後出血
時間枠:子宮頸部の成熟後2日まで
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分娩後出血は、推定失血量が 500 cc を超えると定義されます
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子宮頸部の成熟後2日まで
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母体の輸血
時間枠:子宮頸部の成熟後2日まで
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輸血
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子宮頸部の成熟後2日まで
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新生児アプガースコア
時間枠:分娩後1分、3分、5分、10分後
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1分、3分、5分、10分でのアプガースコア
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分娩後1分、3分、5分、10分後
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新生児動脈ph
時間枠:配達時
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分娩時の動脈pH
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配達時
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新生児集中治療室
時間枠:子宮頸部の成熟後5日まで
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集中治療室への入院
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子宮頸部の成熟後5日まで
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新生児呼吸不全
時間枠:子宮頸部の成熟後5日まで
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呼吸補助が必要な呼吸不全
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子宮頸部の成熟後5日まで
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出生時仮死
時間枠:子宮頸部の成熟後5日まで
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出生時仮死は、pH < 7、塩基過剰量 > 12 mmol/l、および脳症として定義されます。
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子宮頸部の成熟後5日まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Diguisto C, Le Gouge A, Arthuis C, Winer N, Parant O, Poncelet C, Chauleur C, Hannigsberg J, Ducarme G, Gallot D, Gabriel R, Desbriere R, Beucher G, Faraguet C, Isly H, Rozenberg P, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Cervical ripening in prolonged pregnancies by silicone double balloon catheter versus vaginal dinoprostone slow release system: The MAGPOP randomised controlled trial. PLoS Med. 2021 Feb 11;18(2):e1003448. doi: 10.1371/journal.pmed.1003448. eCollection 2021 Feb.
- Diguisto C, Le Gouge A, Giraudeau B, Perrotin F. Mechanical cervicAl ripeninG for women with PrOlongedPregnancies (MAGPOP): protocol for a randomised controlled trial of a silicone double balloon catheter versus the Propess system for the slow release of dinoprostone for cervical ripening of prolonged pregnancies. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016069. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016069.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸部の機械的成熟の臨床試験
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital と他の協力者完了
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... と他の協力者まだ募集していません