Mekaaninen kohdunkaulan kypsytys pitkittyneille naisille
Propess® Versus Double Balloon kohdunkaulan kypsymiseen pitkittyneissä raskauksissa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Raskaus katsotaan "pitkittyneeksi" 41 raskausviikosta alkaen. Pitkäkestoiset raskaudet (PP) liittyvät lisääntyneeseen äitien sairastuvuuteen: hätäkeisarileikkaukseen, 3. ja 4. asteen perineaalivaurioihin ja synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon. Sikiöillä on lisääntynyt riski saada oligohydramnionia, mekoniumin värjäytymistä ja sikiön sykehäiriöitä (FHR). Noin 15 % kaikista raskauksista pitkittyy.
Cochranen synnytyksen aloittamista koskeva katsaus osoitti, että synnytyksen käynnistäminen 41 viikon kohdalla tai sen jälkeen liittyi huomattavasti harvempiin perinataalisiin kuolemiin. Näin ollen Ranskan synnytyslääkärien ja gynekologien korkeakoulu totesi, että "synnytyksen induktiota voidaan ehdottaa potilaille 41+0-41+6 raskausviikolla". Tapauksissa, joissa synnytys indusoidaan ja kohdunkaula on epäsuotuisa, kohdunkaulan kypsymistä suositellaan. Kohdunkaulan kypsytysmenetelmiä ovat farmakologiset (prostaglandiinit) ja mekaaniset (Foley-katetri tai trans-servikaalinen kaksoispallo) menetelmät. Näitä kahta menetelmää verrattiin PROBAAT-tutkimuksessa naisten kesken, jotka olivat raskaana (yli 37+0). Keisarinleikkausten määrä näillä kahdella strategialla oli identtinen, mutta kohdun hyperstimulaatiota FHR-poikkeavuuksilla esiintyi vähemmän, kun kohdunkaulan kypsyminen oli mekaanista.
Koska kohdunkaulan farmakologiseen kypsymiseen liittyy enemmän kohdun hyperstimulaatiota ja enemmän FHR-poikkeavuuksia, se ei ehkä ole sopivin tapauksissa, joissa sikiöt ovat hauraita, joihin sisältyy pitkittyneitä raskauksia. Ottaen huomioon, että pitkittyneet raskaudet liittyvät FHR-poikkeamien riskiin ja että kohdunkaulan kypsyminen farmakologisella menetelmällä on toinen tekijä, joka lisää tätä riskiä: pitkittyneessä raskaudessa olleet naiset voisivat hyötyä "hellävaraisemmasta" kohdunkaulan kypsymisestä.
Tällä hetkellä mitään erityistä menetelmää ei suositella kohdunkaulan kypsymisen ja pitkittyneiden raskauksien tapauksessa. Oletamme, että pitkittyneiden raskauksien tapauksessa mekaaninen kohdunkaulan kypsyminen, jossa on vähemmän kohdun hyperstimulaatiota ja vähemmän FHR-poikkeavuuksia, voisi olla tarkoituksenmukaisempi ja voisi vähentää keisarileikkauksen määrää sikiön kärsimystä epäiltäessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen
-
Cergy-Pontoise, Ranska, 95303
- CH Pontoise
-
Chartres, Ranska
- CH Chartres
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63001
- CHU clermont-ferrand
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CH Départemental Vendée
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Poissy, Ranska
- CHI Poissy
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- Chru Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- ≥ 18 vuotta vanha
- Yksittäinen pääraskaus ≥ 41+0 ja ≤ 42+0 raskausviikkoa
- Raskausikä arvioitu ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänestä (todettu 11-13+6 raskausviikkoa)
- Päätöksellä synnytyksen aloittamisesta
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Henkilö kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai jolla on siihen oikeudet
Poissulkemiskriteerit:
- Bishop pisteet ≥ 6 (suotuisa kohdunkaula)
- Ei kefalinen esitys (peräpuoli, poikittaissuuntainen)
Vaikea preeklampsia määritellään preeklampsiaksi, johon liittyy vähintään yksi seuraavista:
- Äidin vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg)
- Munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy oliguria (< 500 ml/24h) tai kreatiniini > 135 μmol/l, tai proteinuria > 5 g/vrk
- Keuhkoödeema, ylävatsan kipu tai HELLP-oireyhtymä (hemolyysi, kohonnut maksaentsyymi, alhainen verihiutaleiden määrä)
- Eklampsia tai jatkuvat neurologiset oireet (näköhäiriöt, päänsärky, lisääntyneet refleksit)
- Trombopenia < 100 G/l
- Aikaisempi keisarileikkaus tai kohdun arpi
- Placenta praevia
- Epäilty genitaaliherpesinfektio
- Tunnettu VIH-seropositiivisuus (veriserologian vahvistama)
- Kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM - jatkuva amnionnesteen vuotaminen tai positiivinen testi PROM:n hyväksi)
- Sikiö, jolla epäillään vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia
- Sikiön patologinen syke
- Propessin® vasta-aiheet
- Cook® Cervical Ripening Balloonin käytön vasta-aiheet
- Naiset holhouksen tai edunvalvojan alaisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaaninen kohdunkaulan kypsytys
mekaaninen kohdunkaulan kypsytys Cook® Cervical Ripening Balloon -laitteella
|
Mekaaninen kohdunkaulan kypsytys on kaksinkertainen transservikaalinen ilmapallo. Tutkimuksessa käytetty laite on Cook® Cervical Ripening Balloon, jossa on CE-merkitty (kaupallinen Cook®-laboratorion toimesta, viite JCRBS-184000). Se on silikoninen kaksoispallokatetri. Pallon enimmäistäyttö on 80 ml/pallo. Sitä käytetään käyttöohjeen mukaisesti |
|
Active Comparator: Farmakologinen kohdunkaulan kypsyminen
farmakologinen kohdunkaulan kypsytys 10 mg:n hitaasti vapautuvalla Dinoprostone (Propess®)-järjestelmällä
|
Vertaileva farmakologinen toimenpide on emättimen hitaasti vapauttava dinoprostonijärjestelmä. Tutkimuksessa käytetty muoto on Propess (Ferring Pharmaceuticals), joka sisältää 10 mg dinoprostonia (prostaglandiini E2). Sitä käytetään valmisteyhteenvedon mukaisesti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen määrä ei ole rauhoittava sikiön tila.
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
Tuomiolautakunta päättää keisarinleikkauksen aiheen tutkimuksen lopussa
|
Enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan kypsymisen ja toimituksen välinen aika tunteina
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
Kohdunkaulan kypsymisen ja toimituksen välisen ajan arviointi tunteina
|
Enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Toimitusnopeus 12 ja 24 tunnin kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
Toimitusnopeuden arviointi 12 ja 24 tunnin kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Induktio oksitosiinilla
Aikaikkuna: enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
kyllä ei
|
enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Oksitosiinin kokonaisannos, joka tarvitaan synnytyksen käynnistämiseen
Aikaikkuna: enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
synnytyksen käynnistämiseen tarvittavan oksitosiinin kokonaisannoksen arviointi
|
enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Kohdun hyperstimulaatio, joka määritellään yli 6 supistukseksi 10 minuutin välein 30 minuutin aikana
Aikaikkuna: enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
kohdun hyperstimulaatio
|
enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Tokolyysin tarve kohdunkaulan kypsymisen tai synnytyksen aikana
Aikaikkuna: enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
tokolyysin tarve
|
enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Epäilyttävä tai patologinen sikiön syke
Aikaikkuna: enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
FIGO luokitus
|
enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Kohdun repeämä
Aikaikkuna: enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
kyllä ei
|
enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden käyttö synnytyksen aikana
Aikaikkuna: enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
kyllä ei
|
enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Antibioottien käyttö synnytyksen aikana
Aikaikkuna: enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
kyllä ei
|
enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Indikaatio keisarileikkaukseen muuhun kuin ei-rahoittavaan FHR:ään
Aikaikkuna: enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
(epäonnistuminen synnytyksen ensimmäisessä tai toisessa vaiheessa tai äidin indikaatiossa)
|
enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Emättimen synnytyksen tyyppi
Aikaikkuna: enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
spontaani tai instrumentaalinen, indikaatio instrumentaaliseen toimitukseen
|
enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Äidin synnytyksensisäinen infektio
Aikaikkuna: enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
Epäillään äidin synnytyksensisäistä infektiota
|
enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
Epäily synnytyksen jälkeisestä infektiosta
|
enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto määritellään arvioiduksi verenhukkaksi > 500 cc
|
enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Äidin verensiirto
Aikaikkuna: enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
Verensiirto
|
enintään 2 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet 1, 3, 5 ja 10 minuutin kohdalla
|
1, 3, 5 ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen valtimon ph
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Valtimo pH toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Tehohoidon osasto vastasyntyneelle
Aikaikkuna: enintään 5 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
Pääsy teho-osastolle
|
enintään 5 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen hengitysvajaus
Aikaikkuna: enintään 5 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
Hengityksen vajaatoiminta, johon liittyy hengitystuen tarve
|
enintään 5 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
|
Synnytyksen asfyksia
Aikaikkuna: enintään 5 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
Synnytyksen asfyksia, jonka pH on < 7, emäsylimäärä > 12 mmol/l ja enkefalopatia.
|
enintään 5 päivää kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diguisto C, Le Gouge A, Arthuis C, Winer N, Parant O, Poncelet C, Chauleur C, Hannigsberg J, Ducarme G, Gallot D, Gabriel R, Desbriere R, Beucher G, Faraguet C, Isly H, Rozenberg P, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Cervical ripening in prolonged pregnancies by silicone double balloon catheter versus vaginal dinoprostone slow release system: The MAGPOP randomised controlled trial. PLoS Med. 2021 Feb 11;18(2):e1003448. doi: 10.1371/journal.pmed.1003448. eCollection 2021 Feb.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 30;3(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub4.
- Diguisto C, Le Gouge A, Giraudeau B, Perrotin F. Mechanical cervicAl ripeninG for women with PrOlongedPregnancies (MAGPOP): protocol for a randomised controlled trial of a silicone double balloon catheter versus the Propess system for the slow release of dinoprostone for cervical ripening of prolonged pregnancies. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016069. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016069.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAGPOP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .