Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Amadurecimento cervical mecânico para mulheres com gestações prolongadas

25 de setembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Tours

Propess® versus balão duplo para amadurecimento cervical de gestações prolongadas: um estudo controlado randomizado

Uma gravidez é considerada ''prolongada'' a partir de 41 semanas de gestação. A gravidez prolongada (PP) está associada a um aumento da morbilidade materna: cesariana de emergência, lesões perineais de 3º e 4º graus e hemorragia pós-parto. Os fetos correm maior risco de oligoidrâmnio, coloração de mecônio e anomalias da frequência cardíaca fetal (FCF). Cerca de 15% de todas as gestações são prolongadas.

Uma revisão da Cochrane sobre indução do parto mostrou que uma política de indução do parto em ou além de 41 semanas foi associada a um número significativamente menor de mortes perinatais. Assim, o Colégio Francês de Obstetras e Ginecologistas afirmou que "a indução do parto pode ser proposta para pacientes entre 41+0 e 41+6 semanas de gestação". Nos casos em que o trabalho de parto é induzido e o colo do útero é desfavorável, recomenda-se o amadurecimento cervical. Os métodos de amadurecimento cervical incluem métodos farmacológicos (prostaglandinas) e mecânicos (cateter de Foley ou balão duplo transcervical). Esses dois métodos foram comparados no estudo PROBAAT entre mulheres com gestações a termo (além de 37+0). As taxas de cesariana com essas duas estratégias foram idênticas, porém a hiperestimulação uterina com anomalias da FCF ocorreu menos quando o amadurecimento cervical foi mecânico.

Considerando que o amadurecimento farmacológico do colo do útero está associado a mais hiperestimulação uterina e mais anomalias da FCF, pode não ser o mais adequado em casos de fetos frágeis que incluem casos de gestações prolongadas. Considerando que gestações prolongadas estão associadas ao risco de anomalias da FCF e que o amadurecimento cervical com método farmacológico é outro fator que aumenta esse risco: mulheres com gestações prolongadas podem se beneficiar de um amadurecimento cervical mais "suave".

Atualmente, nenhum método específico é recomendado em casos de amadurecimento cervical e gestações prolongadas. Nossa hipótese é que, em casos de gestações prolongadas, o amadurecimento cervical mecânico, com menos hiperestimulação uterina e menos anomalias da FCF, poderia ser mais apropriado e reduzir a taxa de cesariana por suspeita de sofrimento fetal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1224

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França
        • CHU Brest
      • Caen, França, 14033
        • CHU caen
      • Cergy Pontoise, França, 95303
        • CH Pontoise
      • Chartres, França
        • CH Chartres
      • Clermont-ferrand, França, 63001
        • Chu Clermont-Ferrand
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Marseille, França, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Poissy, França
        • CHI Poissy
      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, França
        • CHU Rennes
      • Saint-priest En Jarez, França, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHRU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • ≥ 18 anos
  • Com uma gravidez cefálica única entre ≥41+0 semanas e ≤ 42+0 semanas de gestação
  • Idade gestacional estimada a partir da ultrassonografia do primeiro trimestre (realizada entre 11 e 13+6 semanas de gestação)
  • Com decisão de indução do parto
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
  • Sujeito abrangido por ou com direitos ao sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Pontuação de Bishop ≥ 6 (colo do útero favorável)
  • Apresentação não cefálica (pélvica, transversal)
  • Pré-eclâmpsia grave definida como a presença de pré-eclâmpsia com pelo menos um dos seguintes itens:

    • Hipertensão materna grave (pressão arterial sistólica ≥ 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg)
    • Insuficiência renal com oligúria (< 500 ml/24h) ou creatinina > 135μmol/L, ou proteinúria > 5 g/dia
    • Edema pulmonar, dor epigástrica ou síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas baixas)
    • Eclâmpsia ou sintomas neurológicos persistentes (distúrbios visuais, dor de cabeça, reflexos aumentados)
    • Trombopenia < 100 G/L
  • Cesárea prévia ou cicatriz uterina
  • Placenta prévia
  • Suspeita de infecção por herpes genital
  • Soropositividade VIH conhecida (confirmada por sorologia sanguínea)
  • Ruptura prematura de membranas (PROM - vazamento contínuo de líquido amniótico ou teste positivo a favor de PROM)
  • Feto com suspeita de anormalidades congênitas graves
  • Frequência cardíaca fetal patológica
  • Contra-indicações de Propess®
  • Contra-indicações para o uso do Balão de Amadurecimento Cervical Cook®
  • Mulheres sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Amadurecimento cervical mecânico
amadurecimento cervical mecânico com um balão de amadurecimento cervical Cook®

O amadurecimento cervical mecânico é um balão transcervical duplo. O dispositivo utilizado no estudo é o Balão de Amadurecimento Cervical Cook® com marcação CE (comercializado pelo laboratório Cook®, ref JCRBS-184000). É um cateter balão duplo de silicone. A inflação máxima do balão é de 80 mL/balão.

Ele será usado de acordo com o manual do usuário

ACTIVE_COMPARATOR: Amadurecimento cervical farmacológico
amadurecimento cervical farmacológico com um sistema de liberação lenta de 10mg de Dinoprostona (Propess®)

O procedimento farmacológico comparativo é um sistema vaginal de dinoprostona de liberação lenta. A forma utilizada no estudo é a Propess (ferring farmacutica) contendo 10mg de dinoprostona (prostaglandina E2).

Será utilizado de acordo com o Resumo das Características do Produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cesariana para estado fetal não tranquilizador.
Prazo: Até 2 dias após o amadurecimento cervical
A indicação da cesariana será decidida por uma comissão julgadora ao final do estudo
Até 2 dias após o amadurecimento cervical

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo entre o amadurecimento cervical e o parto em horas
Prazo: Até 2 dias após o amadurecimento cervical
Avaliação do tempo entre a maturação cervical e o parto em horas
Até 2 dias após o amadurecimento cervical
Taxa de entrega após 12 e 24 horas de amadurecimento cervical
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
Avaliação da taxa de parto após 12 e 24 horas de amadurecimento cervical
até 2 dias após o amadurecimento cervical
Indução com ocitocina
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
sim não
até 2 dias após o amadurecimento cervical
Dose total de ocitocina necessária para indução do trabalho de parto
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
avaliação da dose total de ocitocina necessária para indução do parto
até 2 dias após o amadurecimento cervical
Hiperestimulação uterina definida como mais de 6 contrações em 10 minutos durante um período de 30 minutos
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
hiperestimulação uterina
até 2 dias após o amadurecimento cervical
Necessidade de tocólise durante o amadurecimento cervical ou durante o trabalho de parto
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
requisito para tocólise
até 2 dias após o amadurecimento cervical
Frequência cardíaca fetal suspeita ou patológica
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
Classificação FIGO
até 2 dias após o amadurecimento cervical
Ruptura uterina
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
sim não
até 2 dias após o amadurecimento cervical
Uso de analgésicos durante o trabalho de parto
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
sim não
até 2 dias após o amadurecimento cervical
Uso de antibióticos durante o trabalho de parto
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
sim não
até 2 dias após o amadurecimento cervical
Indicação para cesariana diferente de FCF não tranquilizadora
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
(falha em progredir no primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto ou indicação materna)
até 2 dias após o amadurecimento cervical
Tipo de parto normal
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
espontâneo ou instrumental, indicação de parto instrumental
até 2 dias após o amadurecimento cervical
Infecção intraparto materna
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
Suspeita de infecção intraparto materna
até 2 dias após o amadurecimento cervical
Infecção materna pós-parto
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
Suspeita de infecção pós-parto
até 2 dias após o amadurecimento cervical
Hemorragia pós-parto materna
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
Hemorragia pós-parto definida como perda de sangue estimada > 500 cc
até 2 dias após o amadurecimento cervical
Transfusão de sangue materno
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
Transfusão de sangue
até 2 dias após o amadurecimento cervical
Apgar neonatal
Prazo: 1, 3, 5 e 10 minutos após o parto
Pontuação de Apgar em 1, 3, 5 e 10 minutos
1, 3, 5 e 10 minutos após o parto
PH arterial neonatal
Prazo: na entrega
PH arterial no parto
na entrega
Unidade de terapia intensiva para recém-nascido
Prazo: até 5 dias após o amadurecimento cervical
Admissão em unidade de terapia intensiva
até 5 dias após o amadurecimento cervical
Insuficiência respiratória neonatal
Prazo: até 5 dias após o amadurecimento cervical
Insuficiência respiratória com necessidade de qualquer suporte respiratório
até 5 dias após o amadurecimento cervical
Asfixia de nascimento
Prazo: até 5 dias após o amadurecimento cervical
Asfixia de nascimento definida como pH <7, Excesso de base >12 mmol/l e encefalopatia.
até 5 dias após o amadurecimento cervical

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAGPOP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amadurecimento cervical mecânico

3
Se inscrever