- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02907060
Amadurecimento cervical mecânico para mulheres com gestações prolongadas
Propess® versus balão duplo para amadurecimento cervical de gestações prolongadas: um estudo controlado randomizado
Uma gravidez é considerada ''prolongada'' a partir de 41 semanas de gestação. A gravidez prolongada (PP) está associada a um aumento da morbilidade materna: cesariana de emergência, lesões perineais de 3º e 4º graus e hemorragia pós-parto. Os fetos correm maior risco de oligoidrâmnio, coloração de mecônio e anomalias da frequência cardíaca fetal (FCF). Cerca de 15% de todas as gestações são prolongadas.
Uma revisão da Cochrane sobre indução do parto mostrou que uma política de indução do parto em ou além de 41 semanas foi associada a um número significativamente menor de mortes perinatais. Assim, o Colégio Francês de Obstetras e Ginecologistas afirmou que "a indução do parto pode ser proposta para pacientes entre 41+0 e 41+6 semanas de gestação". Nos casos em que o trabalho de parto é induzido e o colo do útero é desfavorável, recomenda-se o amadurecimento cervical. Os métodos de amadurecimento cervical incluem métodos farmacológicos (prostaglandinas) e mecânicos (cateter de Foley ou balão duplo transcervical). Esses dois métodos foram comparados no estudo PROBAAT entre mulheres com gestações a termo (além de 37+0). As taxas de cesariana com essas duas estratégias foram idênticas, porém a hiperestimulação uterina com anomalias da FCF ocorreu menos quando o amadurecimento cervical foi mecânico.
Considerando que o amadurecimento farmacológico do colo do útero está associado a mais hiperestimulação uterina e mais anomalias da FCF, pode não ser o mais adequado em casos de fetos frágeis que incluem casos de gestações prolongadas. Considerando que gestações prolongadas estão associadas ao risco de anomalias da FCF e que o amadurecimento cervical com método farmacológico é outro fator que aumenta esse risco: mulheres com gestações prolongadas podem se beneficiar de um amadurecimento cervical mais "suave".
Atualmente, nenhum método específico é recomendado em casos de amadurecimento cervical e gestações prolongadas. Nossa hipótese é que, em casos de gestações prolongadas, o amadurecimento cervical mecânico, com menos hiperestimulação uterina e menos anomalias da FCF, poderia ser mais apropriado e reduzir a taxa de cesariana por suspeita de sofrimento fetal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França
- CHU Brest
-
Caen, França, 14033
- CHU caen
-
Cergy Pontoise, França, 95303
- CH Pontoise
-
Chartres, França
- CH Chartres
-
Clermont-ferrand, França, 63001
- Chu Clermont-Ferrand
-
La Roche Sur Yon, França, 85925
- CH Départemental Vendée
-
Marseille, França, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
-
Poissy, França
- CHI Poissy
-
Reims, França, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, França
- CHU Rennes
-
Saint-priest En Jarez, França, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, França
- CHU Toulouse
-
Tours, França, 37044
- CHRU Tours
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- ≥ 18 anos
- Com uma gravidez cefálica única entre ≥41+0 semanas e ≤ 42+0 semanas de gestação
- Idade gestacional estimada a partir da ultrassonografia do primeiro trimestre (realizada entre 11 e 13+6 semanas de gestação)
- Com decisão de indução do parto
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
- Sujeito abrangido por ou com direitos ao sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Pontuação de Bishop ≥ 6 (colo do útero favorável)
- Apresentação não cefálica (pélvica, transversal)
Pré-eclâmpsia grave definida como a presença de pré-eclâmpsia com pelo menos um dos seguintes itens:
- Hipertensão materna grave (pressão arterial sistólica ≥ 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg)
- Insuficiência renal com oligúria (< 500 ml/24h) ou creatinina > 135μmol/L, ou proteinúria > 5 g/dia
- Edema pulmonar, dor epigástrica ou síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas baixas)
- Eclâmpsia ou sintomas neurológicos persistentes (distúrbios visuais, dor de cabeça, reflexos aumentados)
- Trombopenia < 100 G/L
- Cesárea prévia ou cicatriz uterina
- Placenta prévia
- Suspeita de infecção por herpes genital
- Soropositividade VIH conhecida (confirmada por sorologia sanguínea)
- Ruptura prematura de membranas (PROM - vazamento contínuo de líquido amniótico ou teste positivo a favor de PROM)
- Feto com suspeita de anormalidades congênitas graves
- Frequência cardíaca fetal patológica
- Contra-indicações de Propess®
- Contra-indicações para o uso do Balão de Amadurecimento Cervical Cook®
- Mulheres sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Amadurecimento cervical mecânico
amadurecimento cervical mecânico com um balão de amadurecimento cervical Cook®
|
O amadurecimento cervical mecânico é um balão transcervical duplo. O dispositivo utilizado no estudo é o Balão de Amadurecimento Cervical Cook® com marcação CE (comercializado pelo laboratório Cook®, ref JCRBS-184000). É um cateter balão duplo de silicone. A inflação máxima do balão é de 80 mL/balão. Ele será usado de acordo com o manual do usuário |
ACTIVE_COMPARATOR: Amadurecimento cervical farmacológico
amadurecimento cervical farmacológico com um sistema de liberação lenta de 10mg de Dinoprostona (Propess®)
|
O procedimento farmacológico comparativo é um sistema vaginal de dinoprostona de liberação lenta. A forma utilizada no estudo é a Propess (ferring farmacutica) contendo 10mg de dinoprostona (prostaglandina E2). Será utilizado de acordo com o Resumo das Características do Produto |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cesariana para estado fetal não tranquilizador.
Prazo: Até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
A indicação da cesariana será decidida por uma comissão julgadora ao final do estudo
|
Até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo entre o amadurecimento cervical e o parto em horas
Prazo: Até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Avaliação do tempo entre a maturação cervical e o parto em horas
|
Até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Taxa de entrega após 12 e 24 horas de amadurecimento cervical
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Avaliação da taxa de parto após 12 e 24 horas de amadurecimento cervical
|
até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Indução com ocitocina
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
sim não
|
até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Dose total de ocitocina necessária para indução do trabalho de parto
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
avaliação da dose total de ocitocina necessária para indução do parto
|
até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Hiperestimulação uterina definida como mais de 6 contrações em 10 minutos durante um período de 30 minutos
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
hiperestimulação uterina
|
até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Necessidade de tocólise durante o amadurecimento cervical ou durante o trabalho de parto
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
requisito para tocólise
|
até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Frequência cardíaca fetal suspeita ou patológica
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Classificação FIGO
|
até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Ruptura uterina
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
sim não
|
até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Uso de analgésicos durante o trabalho de parto
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
sim não
|
até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Uso de antibióticos durante o trabalho de parto
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
sim não
|
até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Indicação para cesariana diferente de FCF não tranquilizadora
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
(falha em progredir no primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto ou indicação materna)
|
até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Tipo de parto normal
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
espontâneo ou instrumental, indicação de parto instrumental
|
até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Infecção intraparto materna
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Suspeita de infecção intraparto materna
|
até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Infecção materna pós-parto
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Suspeita de infecção pós-parto
|
até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Hemorragia pós-parto materna
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Hemorragia pós-parto definida como perda de sangue estimada > 500 cc
|
até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Transfusão de sangue materno
Prazo: até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Transfusão de sangue
|
até 2 dias após o amadurecimento cervical
|
Apgar neonatal
Prazo: 1, 3, 5 e 10 minutos após o parto
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Pontuação de Apgar em 1, 3, 5 e 10 minutos
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1, 3, 5 e 10 minutos após o parto
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PH arterial neonatal
Prazo: na entrega
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PH arterial no parto
|
na entrega
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Unidade de terapia intensiva para recém-nascido
Prazo: até 5 dias após o amadurecimento cervical
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Admissão em unidade de terapia intensiva
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até 5 dias após o amadurecimento cervical
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Insuficiência respiratória neonatal
Prazo: até 5 dias após o amadurecimento cervical
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Insuficiência respiratória com necessidade de qualquer suporte respiratório
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até 5 dias após o amadurecimento cervical
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Asfixia de nascimento
Prazo: até 5 dias após o amadurecimento cervical
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Asfixia de nascimento definida como pH <7, Excesso de base >12 mmol/l e encefalopatia.
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até 5 dias após o amadurecimento cervical
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diguisto C, Le Gouge A, Arthuis C, Winer N, Parant O, Poncelet C, Chauleur C, Hannigsberg J, Ducarme G, Gallot D, Gabriel R, Desbriere R, Beucher G, Faraguet C, Isly H, Rozenberg P, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Cervical ripening in prolonged pregnancies by silicone double balloon catheter versus vaginal dinoprostone slow release system: The MAGPOP randomised controlled trial. PLoS Med. 2021 Feb 11;18(2):e1003448. doi: 10.1371/journal.pmed.1003448. eCollection 2021 Feb.
- Diguisto C, Le Gouge A, Giraudeau B, Perrotin F. Mechanical cervicAl ripeninG for women with PrOlongedPregnancies (MAGPOP): protocol for a randomised controlled trial of a silicone double balloon catheter versus the Propess system for the slow release of dinoprostone for cervical ripening of prolonged pregnancies. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016069. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016069.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAGPOP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Amadurecimento cervical mecânico
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