Mûrissement mécanique du col utérin chez les femmes ayant des grossesses prolongées
Propess® versus double ballon pour la maturation cervicale des grossesses prolongées : un essai contrôlé randomisé
Une grossesse est considérée comme ''prolongée'' à partir de 41 semaines de gestation. Les grossesses prolongées (PP) sont associées à une morbidité maternelle accrue : césarienne d'urgence, lésions périnéales du 3ème et 4ème degré et hémorragie du post-partum. Les fœtus présentent un risque accru d'oligohydramnios, de coloration du méconium et d'anomalies du rythme cardiaque fœtal (FHR). Environ 15% de toutes les grossesses sont prolongées.
Une revue Cochrane sur le déclenchement du travail a montré qu'une politique de déclenchement du travail à 41 semaines ou au-delà était associée à une diminution significative des décès périnataux. Ainsi le Collège français des obstétriciens et gynécologues précise-t-il que « le déclenchement du travail peut être proposé aux patientes entre 41+0 et 41+6 semaines d'aménorrhée ». Dans les cas où le travail est induit et que le col de l'utérus est défavorable, la maturation cervicale est conseillée. Les méthodes de maturation cervicale comprennent les méthodes pharmacologiques (prostaglandines) et mécaniques (cathéter de Foley ou double ballonnet transcervical). Ces deux méthodes ont été comparées dans l'essai PROBAAT auprès de femmes enceintes à terme (au-delà de 37+0). Les taux de césarienne avec ces deux stratégies étaient identiques, cependant l'hyperstimulation utérine avec anomalies RCF survenait moins lorsque la maturation cervicale était mécanique.
Considérant que la maturation cervicale pharmacologique est associée à plus d'hyperstimulation utérine et à plus d'anomalies FHR, elle peut ne pas être la plus appropriée dans les cas de fœtus fragiles qui incluent les cas de grossesses prolongées. Considérant que les grossesses prolongées sont associées à un risque d'anomalies FHR et que la maturation cervicale avec une méthode pharmacologique est un autre facteur qui augmente ce risque : les femmes ayant des grossesses prolongées pourraient bénéficier d'une maturation cervicale plus « douce ».
A l'heure actuelle, aucune méthode particulière n'est préconisée en cas de maturation cervicale et de grossesses prolongées. Nous émettons l'hypothèse que, dans les cas de grossesses prolongées, la maturation cervicale mécanique, avec moins d'hyperstimulation utérine et moins d'anomalies RCF, pourrait être plus appropriée et pourrait réduire le taux de césarienne pour suspicion de détresse fœtale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France
- CHU Brest
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Caen, France, 14033
- CHU Caen
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Cergy-Pontoise, France, 95303
- CH Pontoise
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Chartres, France
- CH Chartres
-
Clermont-Ferrand, France, 63001
- CHU clermont-ferrand
-
La Roche-sur-Yon, France, 85925
- CH Départemental Vendée
-
Marseille, France, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nantes, France, 44093
- CHU Nantes
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Poissy, France
- CHI Poissy
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Rennes, France
- Chu Rennes
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- CHU Saint Etienne
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Tours, France, 37044
- Chru Tours
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- ≥ 18 ans
- Avec une grossesse céphalique unique entre ≥41+0 semaines et ≤ 42+0 semaines de gestation
- Âge gestationnel estimé à partir de l'échographie du premier trimestre (réalisée entre 11 et 13+6 semaines de gestation)
- Avec une décision d'induction du travail
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
- Sujet couvert ou ayant droit à la Sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Score de Bishop ≥ 6 (col favorable)
- Présentation non céphalique (siège, transverse)
Prééclampsie sévère définie comme la présence d'une prééclampsie avec au moins un des éléments suivants :
- Hypertension maternelle sévère (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg)
- Insuffisance rénale avec oligurie (< 500 ml/24h) ou créatinine > 135μmol/L, ou protéinurie > 5 g/jour
- Œdème pulmonaire, douleur épigastrique ou syndrome HELLP (hémolyse, élévation des enzymes hépatiques, baisse du nombre de plaquettes)
- Éclampsie ou symptômes neurologiques persistants (troubles visuels, maux de tête, augmentation des réflexes)
- Thrombopénie < 100 G/L
- Césarienne antérieure ou cicatrice utérine
- Placenta praevia
- Infection suspectée d'herpès génital
- Séropositivité VIH connue (confirmée par sérologie sanguine)
- Rupture prématurée des membranes (PROM - fuite continue de liquide amniotique ou test positif en faveur de la PROM)
- Fœtus suspecté d'anomalies congénitales graves
- Fréquence cardiaque fœtale pathologique
- Contre-indications au Propess®
- Contre-indications d'utilisation du ballon de maturation cervicale Cook®
- Femmes sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maturation cervicale mécanique
maturation cervicale mécanique avec un ballonnet de maturation cervicale Cook®
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La maturation cervicale mécanique est un double ballon transcervical. Le dispositif utilisé dans l'étude est le Cook® Cervical Maturation Balloon marqué CE (commercialisé par le laboratoire Cook®, réf JCRBS-184000). Il s'agit d'un cathéter à double ballonnet en silicone. Le gonflage maximum du ballon est de 80 ml/ballon. Il sera utilisé conformément au manuel d'utilisation |
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Comparateur actif: Maturation cervicale pharmacologique
maturation cervicale pharmacologique avec un système à libération lente de 10 mg de Dinoprostone (Propess®)
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La procédure pharmacologique comparative est un système vaginal à libération lente de dinoprostone. La forme utilisée dans l'étude est Propess (Ferring Pharmaceuticals) contenant 10 mg de dinoprostone (prostaglandine E2). Il sera utilisé conformément au résumé des caractéristiques du produit |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de césarienne pour statut fœtal non rassurant.
Délai: Jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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L'indication de la césarienne sera décidée par un comité d'adjudication à la fin de l'étude
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Jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la maturation cervicale et l'accouchement en heures
Délai: Jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Évaluation du temps entre la maturation cervicale et l'accouchement en heures
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Jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Taux de livraison après 12 et 24 heures de maturation cervicale
Délai: jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Évaluation du taux d'accouchement après 12 et 24 heures de maturation cervicale
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jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Induction à l'ocytocine
Délai: jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Oui Non
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jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Dose totale d'ocytocine requise pour l'induction du travail
Délai: jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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évaluation de la dose totale d'ocytocine requise pour l'induction du travail
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jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Hyperstimulation utérine définie comme plus de 6 contractions en 10 minutes sur une période de 30 minutes
Délai: jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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hyperstimulation utérine
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jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Nécessité d'une tocolyse pendant la maturation cervicale ou pendant le travail
Délai: jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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besoin de tocolyse
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jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Fréquence cardiaque fœtale suspecte ou pathologique
Délai: jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Classement FIGO
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jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Rupture utérine
Délai: jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Oui Non
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jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Utilisation d'analgésiques pendant le travail
Délai: jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Oui Non
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jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Utilisation d'antibiotiques pendant le travail
Délai: jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Oui Non
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jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Indication de césarienne autre que FHR non rassurante
Délai: jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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(absence de progression au premier ou deuxième stade du travail ou indication maternelle)
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jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Type d'accouchement vaginal
Délai: jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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spontanée ou instrumentale, indication d'un accouchement instrumental
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jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Infection maternelle intra-partum
Délai: jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Suspicion d'infection maternelle intra-partum
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jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Infection maternelle post-partum
Délai: jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Suspicion d'infection post-partum
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jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Hémorragie post-partum maternelle
Délai: jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Hémorragie post-partum définie comme une perte de sang estimée > 500 cc
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jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Transfusion sanguine maternelle
Délai: jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Transfusion sanguine
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jusqu'à 2 jours après la maturation cervicale
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Score d'Apgar néonatal
Délai: à 1, 3, 5 et 10 minutes après l'accouchement
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Score d'Apgar à 1, 3, 5 et 10 minutes
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à 1, 3, 5 et 10 minutes après l'accouchement
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PH artériel néonatal
Délai: à la livraison
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PH artériel à l'accouchement
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à la livraison
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Unité de soins intensifs pour nouveau-né
Délai: jusqu'à 5 jours après la maturation cervicale
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Admission dans une unité de soins intensifs
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jusqu'à 5 jours après la maturation cervicale
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Insuffisance respiratoire néonatale
Délai: jusqu'à 5 jours après la maturation cervicale
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Insuffisance respiratoire avec nécessité de toute assistance respiratoire
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jusqu'à 5 jours après la maturation cervicale
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Asphyxie à la naissance
Délai: jusqu'à 5 jours après la maturation cervicale
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Asphyxie à la naissance définie par un pH < 7, un excès de base > 12 mmol/l et une encéphalopathie.
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jusqu'à 5 jours après la maturation cervicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diguisto C, Le Gouge A, Arthuis C, Winer N, Parant O, Poncelet C, Chauleur C, Hannigsberg J, Ducarme G, Gallot D, Gabriel R, Desbriere R, Beucher G, Faraguet C, Isly H, Rozenberg P, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Cervical ripening in prolonged pregnancies by silicone double balloon catheter versus vaginal dinoprostone slow release system: The MAGPOP randomised controlled trial. PLoS Med. 2021 Feb 11;18(2):e1003448. doi: 10.1371/journal.pmed.1003448. eCollection 2021 Feb.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 30;3(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub4.
- Diguisto C, Le Gouge A, Giraudeau B, Perrotin F. Mechanical cervicAl ripeninG for women with PrOlongedPregnancies (MAGPOP): protocol for a randomised controlled trial of a silicone double balloon catheter versus the Propess system for the slow release of dinoprostone for cervical ripening of prolonged pregnancies. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016069. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016069.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAGPOP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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