- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02907060
Mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy u kobiet z przedłużoną ciążą
Propess® kontra podwójny balon do dojrzewania szyjki macicy w przedłużonych ciążach: randomizowana, kontrolowana próba
Ciążę uważa się za „przedłużoną” od 41 tygodnia ciąży. Przedłużające się ciąże (PP) wiążą się ze zwiększoną chorobowością matek: cesarskim cięciem ze wskazań nagłych, zmianami krocza III i IV stopnia oraz krwotokami poporodowymi. Płody są narażone na zwiększone ryzyko małowodzia, barwienia smółką i anomalii tętna płodu (FHR). Około 15% wszystkich ciąż jest przedłużanych.
Przegląd Cochrane dotyczący indukcji porodu wykazał, że polityka indukcji porodu po 41 tygodniach lub później wiązała się ze znacznie mniejszą liczbą zgonów okołoporodowych. Tak więc Francuskie Kolegium Położników i Ginekologów stwierdziło, że „indukcję porodu można zaproponować pacjentkom między 41+0 a 41+6 tygodniem ciąży”. W przypadkach, gdy poród jest indukowany, a szyjka macicy jest niekorzystna, zaleca się dojrzewanie szyjki macicy. Metody dojrzewania szyjki macicy obejmują metody farmakologiczne (prostaglandyny) i mechaniczne (cewnik Foleya lub podwójny balon przezszyjkowy). Te dwie metody porównano w badaniu PROBAAT wśród kobiet z ciążami donoszonymi (powyżej 37+0). Częstość cięć cesarskich przy tych dwóch strategiach była identyczna, jednak hiperstymulacja macicy z anomaliami FHR występowała rzadziej, gdy dojrzewanie szyjki macicy było mechaniczne.
Biorąc pod uwagę, że farmakologiczne dojrzewanie szyjki macicy wiąże się z większą hiperstymulacją macicy i większą liczbą anomalii FHR, może nie być najbardziej odpowiednie w przypadku kruchych płodów, w tym przypadków przedłużających się ciąż. Biorąc pod uwagę, że przedłużające się ciąże wiążą się z ryzykiem wystąpienia anomalii FHR, a dojrzewanie szyjki macicy metodą farmakologiczną jest kolejnym czynnikiem zwiększającym to ryzyko: kobiety z przedłużającymi się ciążami mogłyby odnieść korzyści z bardziej „delikatnego” dojrzewania szyjki macicy.
Obecnie nie zaleca się stosowania żadnej szczególnej metody w przypadkach dojrzewania szyjki macicy i przedłużających się ciąż. Stawiamy hipotezę, że w przypadkach przedłużających się ciąż mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy, z mniejszą hiperstymulacją macicy i mniejszą liczbą anomalii FHR, mogłoby być bardziej odpowiednie i mogłoby zmniejszyć częstość cięć cesarskich z powodu podejrzenia zagrożenia płodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- CHU Brest
-
Caen, Francja, 14033
- CHU caen
-
Cergy Pontoise, Francja, 95303
- CH Pontoise
-
Chartres, Francja
- CH Chartres
-
Clermont-ferrand, Francja, 63001
- Chu Clermont-Ferrand
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- CH Départemental Vendée
-
Marseille, Francja, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes
-
Poissy, Francja
- CHI Poissy
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes
-
Saint-priest En Jarez, Francja, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- ≥ 18 lat
- Z pojedynczą ciążą główkową od ≥41+0 tygodni do ≤42+0 tygodni ciąży
- Wiek ciążowy oszacowany na podstawie USG pierwszego trymestru (wykonany między 11 a 13 + 6 tygodniem ciąży)
- Z decyzją o indukcji porodu
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
- Podmiot objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub mający do niego prawa
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Bishopa ≥ 6 (korzystna szyjka macicy)
- Prezentacja bezgłowowa (zamkowa, poprzeczna)
Ciężki stan przedrzucawkowy zdefiniowany jako stan przedrzucawkowy z co najmniej jednym z następujących elementów:
- Ciężkie nadciśnienie matki (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mm Hg)
- Niewydolność nerek ze skąpomoczem (< 500 ml/24h) lub kreatyniną > 135 μmol/l lub białkomoczem > 5 g/dobę
- Obrzęk płuc, ból w nadbrzuszu lub zespół HELLP (hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, mała liczba płytek krwi)
- Rzucawka lub utrzymujące się objawy neurologiczne (zaburzenia widzenia, ból głowy, wzmożony odruch)
- Trombopenia < 100 G/l
- Wcześniejsze cesarskie cięcie lub blizna na macicy
- łożysko przodujące
- Podejrzenie zakażenia opryszczką narządów płciowych
- Znana seropozytywność VIH (potwierdzona serologią krwi)
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM - ciągły wyciek płynu owodniowego lub dodatni wynik testu na korzyść PROM)
- Płód z podejrzeniem ciężkich wad wrodzonych
- Patologiczne tętno płodu
- Przeciwwskazania do Propess®
- Przeciwwskazania do stosowania balonu Cook® Cervical Ripening Balloon
- Kobiety pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy
mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy za pomocą balonu Cook® Cervical Ripening Balloon
|
Mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy to podwójny balon przezszyjkowy. Urządzeniem użytym w badaniu jest balon do dojrzewania szyjki macicy Cook® z oznaczeniem CE (sprzedany przez laboratorium Cook®, nr ref. JCRBS-184000). Jest to silikonowy cewnik z podwójnym balonem. Maksymalne napełnienie balonu wynosi 80 ml/balon. Będzie używany zgodnie z instrukcją obsługi |
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakologiczne dojrzewanie szyjki macicy
farmakologiczne dojrzewanie szyjki macicy za pomocą 10 mg systemu wolno uwalniającego Dinoprostonu (Propess®)
|
Farmakologiczną procedurą porównawczą jest dopochwowy układ o powolnym uwalnianiu dinoprostonu. Forma zastosowana w badaniu to Propess (farmaceutyki Ferring) zawierający 10 mg dinoprostonu (prostaglandyny E2). Będzie stosowany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek cięć cesarskich w przypadku niezadowalającego stanu płodu.
Ramy czasowe: Do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Wskazanie do cięcia cesarskiego zostanie rozstrzygnięte przez komisję orzekającą pod koniec badania
|
Do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas między dojrzewaniem szyjki macicy a porodem w godzinach
Ramy czasowe: Do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Ocena czasu między dojrzewaniem szyjki macicy a porodem w godzinach
|
Do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Szybkość dostarczania po 12 i 24 godzinach dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Ocena szybkości porodu po 12 i 24 godzinach dojrzewania szyjki macicy
|
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Indukcja oksytocyną
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
tak nie
|
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Całkowita dawka oksytocyny wymagana do wywołania porodu
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
ocena całkowitej dawki oksytocyny potrzebnej do wywołania porodu
|
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Nadmierna stymulacja macicy zdefiniowana jako więcej niż 6 skurczów w ciągu 10 minut w okresie 30 minut
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
hiperstymulacja macicy
|
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Wymóg tokolizy podczas dojrzewania szyjki macicy lub podczas porodu
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
zapotrzebowanie na tokolizę
|
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Podejrzane lub patologiczne tętno płodu
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Klasyfikacja FIGO
|
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Pęknięcie macicy
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
tak nie
|
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Stosowanie środków przeciwbólowych podczas porodu
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
tak nie
|
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Stosowanie antybiotyków podczas porodu
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
tak nie
|
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Wskazania do cięcia cesarskiego inne niż nieuspokajające FHR
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
(brak postępu w pierwszej lub drugiej fazie porodu lub wskazanie matczyne)
|
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Rodzaj porodu drogami natury
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
spontaniczne lub instrumentalne, wskazanie do porodu instrumentalnego
|
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Zakażenie wewnątrzporodowe matki
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Podejrzenie zakażenia wewnątrzporodowego matki
|
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Infekcja poporodowa matki
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Podejrzenie zakażenia poporodowego
|
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Krwotok poporodowy u matki
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Krwotok poporodowy zdefiniowany jako szacowana utrata krwi > 500 cm3
|
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Transfuzja krwi matki
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Transfuzja krwi
|
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Wynik agar noworodka
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 minut po porodzie
|
Apgar w 1, 3, 5 i 10 minucie
|
1, 3, 5 i 10 minut po porodzie
|
Tętnicze ph u noworodków
Ramy czasowe: przy dostawie
|
PH krwi tętniczej przy porodzie
|
przy dostawie
|
Oddział intensywnej terapii dla noworodka
Ramy czasowe: do 5 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
|
do 5 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Niewydolność oddechowa noworodków
Ramy czasowe: do 5 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Niewydolność oddechowa z koniecznością jakiegokolwiek wspomagania oddychania
|
do 5 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Asfiksja porodowa
Ramy czasowe: do 5 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Asfiksja porodowa zdefiniowana jako pH<7, nadmiar zasady >12 mmol/l oraz encefalopatia.
|
do 5 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diguisto C, Le Gouge A, Arthuis C, Winer N, Parant O, Poncelet C, Chauleur C, Hannigsberg J, Ducarme G, Gallot D, Gabriel R, Desbriere R, Beucher G, Faraguet C, Isly H, Rozenberg P, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Cervical ripening in prolonged pregnancies by silicone double balloon catheter versus vaginal dinoprostone slow release system: The MAGPOP randomised controlled trial. PLoS Med. 2021 Feb 11;18(2):e1003448. doi: 10.1371/journal.pmed.1003448. eCollection 2021 Feb.
- Diguisto C, Le Gouge A, Giraudeau B, Perrotin F. Mechanical cervicAl ripeninG for women with PrOlongedPregnancies (MAGPOP): protocol for a randomised controlled trial of a silicone double balloon catheter versus the Propess system for the slow release of dinoprostone for cervical ripening of prolonged pregnancies. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016069. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016069.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAGPOP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy
-
Restor3DAktywny, nie rekrutującyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Orthofix Inc.ZakończonyZłamanie odontoidalne typu II
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... i inni współpracownicyZakończony
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.ZakończonyPoród, indukowany | Dojrzewanie szyjki macicyPortugalia
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja