Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy u kobiet z przedłużoną ciążą

25 września 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Propess® kontra podwójny balon do dojrzewania szyjki macicy w przedłużonych ciążach: randomizowana, kontrolowana próba

Ciążę uważa się za „przedłużoną” od 41 tygodnia ciąży. Przedłużające się ciąże (PP) wiążą się ze zwiększoną chorobowością matek: cesarskim cięciem ze wskazań nagłych, zmianami krocza III i IV stopnia oraz krwotokami poporodowymi. Płody są narażone na zwiększone ryzyko małowodzia, barwienia smółką i anomalii tętna płodu (FHR). Około 15% wszystkich ciąż jest przedłużanych.

Przegląd Cochrane dotyczący indukcji porodu wykazał, że polityka indukcji porodu po 41 tygodniach lub później wiązała się ze znacznie mniejszą liczbą zgonów okołoporodowych. Tak więc Francuskie Kolegium Położników i Ginekologów stwierdziło, że „indukcję porodu można zaproponować pacjentkom między 41+0 a 41+6 tygodniem ciąży”. W przypadkach, gdy poród jest indukowany, a szyjka macicy jest niekorzystna, zaleca się dojrzewanie szyjki macicy. Metody dojrzewania szyjki macicy obejmują metody farmakologiczne (prostaglandyny) i mechaniczne (cewnik Foleya lub podwójny balon przezszyjkowy). Te dwie metody porównano w badaniu PROBAAT wśród kobiet z ciążami donoszonymi (powyżej 37+0). Częstość cięć cesarskich przy tych dwóch strategiach była identyczna, jednak hiperstymulacja macicy z anomaliami FHR występowała rzadziej, gdy dojrzewanie szyjki macicy było mechaniczne.

Biorąc pod uwagę, że farmakologiczne dojrzewanie szyjki macicy wiąże się z większą hiperstymulacją macicy i większą liczbą anomalii FHR, może nie być najbardziej odpowiednie w przypadku kruchych płodów, w tym przypadków przedłużających się ciąż. Biorąc pod uwagę, że przedłużające się ciąże wiążą się z ryzykiem wystąpienia anomalii FHR, a dojrzewanie szyjki macicy metodą farmakologiczną jest kolejnym czynnikiem zwiększającym to ryzyko: kobiety z przedłużającymi się ciążami mogłyby odnieść korzyści z bardziej „delikatnego” dojrzewania szyjki macicy.

Obecnie nie zaleca się stosowania żadnej szczególnej metody w przypadkach dojrzewania szyjki macicy i przedłużających się ciąż. Stawiamy hipotezę, że w przypadkach przedłużających się ciąż mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy, z mniejszą hiperstymulacją macicy i mniejszą liczbą anomalii FHR, mogłoby być bardziej odpowiednie i mogłoby zmniejszyć częstość cięć cesarskich z powodu podejrzenia zagrożenia płodu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU caen
      • Cergy Pontoise, Francja, 95303
        • CH Pontoise
      • Chartres, Francja
        • CH Chartres
      • Clermont-ferrand, Francja, 63001
        • Chu Clermont-Ferrand
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Poissy, Francja
        • CHI Poissy
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes
      • Saint-priest En Jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • ≥ 18 lat
  • Z pojedynczą ciążą główkową od ≥41+0 tygodni do ≤42+0 tygodni ciąży
  • Wiek ciążowy oszacowany na podstawie USG pierwszego trymestru (wykonany między 11 a 13 + 6 tygodniem ciąży)
  • Z decyzją o indukcji porodu
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
  • Podmiot objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub mający do niego prawa

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Bishopa ≥ 6 (korzystna szyjka macicy)
  • Prezentacja bezgłowowa (zamkowa, poprzeczna)
  • Ciężki stan przedrzucawkowy zdefiniowany jako stan przedrzucawkowy z co najmniej jednym z następujących elementów:

    • Ciężkie nadciśnienie matki (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mm Hg)
    • Niewydolność nerek ze skąpomoczem (< 500 ml/24h) lub kreatyniną > 135 μmol/l lub białkomoczem > 5 g/dobę
    • Obrzęk płuc, ból w nadbrzuszu lub zespół HELLP (hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, mała liczba płytek krwi)
    • Rzucawka lub utrzymujące się objawy neurologiczne (zaburzenia widzenia, ból głowy, wzmożony odruch)
    • Trombopenia < 100 G/l
  • Wcześniejsze cesarskie cięcie lub blizna na macicy
  • łożysko przodujące
  • Podejrzenie zakażenia opryszczką narządów płciowych
  • Znana seropozytywność VIH (potwierdzona serologią krwi)
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM - ciągły wyciek płynu owodniowego lub dodatni wynik testu na korzyść PROM)
  • Płód z podejrzeniem ciężkich wad wrodzonych
  • Patologiczne tętno płodu
  • Przeciwwskazania do Propess®
  • Przeciwwskazania do stosowania balonu Cook® Cervical Ripening Balloon
  • Kobiety pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy
mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy za pomocą balonu Cook® Cervical Ripening Balloon

Mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy to podwójny balon przezszyjkowy. Urządzeniem użytym w badaniu jest balon do dojrzewania szyjki macicy Cook® z oznaczeniem CE (sprzedany przez laboratorium Cook®, nr ref. JCRBS-184000). Jest to silikonowy cewnik z podwójnym balonem. Maksymalne napełnienie balonu wynosi 80 ml/balon.

Będzie używany zgodnie z instrukcją obsługi

ACTIVE_COMPARATOR: Farmakologiczne dojrzewanie szyjki macicy
farmakologiczne dojrzewanie szyjki macicy za pomocą 10 mg systemu wolno uwalniającego Dinoprostonu (Propess®)

Farmakologiczną procedurą porównawczą jest dopochwowy układ o powolnym uwalnianiu dinoprostonu. Forma zastosowana w badaniu to Propess (farmaceutyki Ferring) zawierający 10 mg dinoprostonu (prostaglandyny E2).

Będzie stosowany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek cięć cesarskich w przypadku niezadowalającego stanu płodu.
Ramy czasowe: Do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Wskazanie do cięcia cesarskiego zostanie rozstrzygnięte przez komisję orzekającą pod koniec badania
Do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas między dojrzewaniem szyjki macicy a porodem w godzinach
Ramy czasowe: Do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Ocena czasu między dojrzewaniem szyjki macicy a porodem w godzinach
Do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Szybkość dostarczania po 12 i 24 godzinach dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Ocena szybkości porodu po 12 i 24 godzinach dojrzewania szyjki macicy
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Indukcja oksytocyną
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
tak nie
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Całkowita dawka oksytocyny wymagana do wywołania porodu
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
ocena całkowitej dawki oksytocyny potrzebnej do wywołania porodu
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Nadmierna stymulacja macicy zdefiniowana jako więcej niż 6 skurczów w ciągu 10 minut w okresie 30 minut
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
hiperstymulacja macicy
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Wymóg tokolizy podczas dojrzewania szyjki macicy lub podczas porodu
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
zapotrzebowanie na tokolizę
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Podejrzane lub patologiczne tętno płodu
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Klasyfikacja FIGO
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Pęknięcie macicy
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
tak nie
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Stosowanie środków przeciwbólowych podczas porodu
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
tak nie
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Stosowanie antybiotyków podczas porodu
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
tak nie
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Wskazania do cięcia cesarskiego inne niż nieuspokajające FHR
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
(brak postępu w pierwszej lub drugiej fazie porodu lub wskazanie matczyne)
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Rodzaj porodu drogami natury
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
spontaniczne lub instrumentalne, wskazanie do porodu instrumentalnego
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Zakażenie wewnątrzporodowe matki
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Podejrzenie zakażenia wewnątrzporodowego matki
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Infekcja poporodowa matki
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Podejrzenie zakażenia poporodowego
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Krwotok poporodowy u matki
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Krwotok poporodowy zdefiniowany jako szacowana utrata krwi > 500 cm3
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Transfuzja krwi matki
Ramy czasowe: do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Transfuzja krwi
do 2 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Wynik agar noworodka
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 minut po porodzie
Apgar w 1, 3, 5 i 10 minucie
1, 3, 5 i 10 minut po porodzie
Tętnicze ph u noworodków
Ramy czasowe: przy dostawie
PH krwi tętniczej przy porodzie
przy dostawie
Oddział intensywnej terapii dla noworodka
Ramy czasowe: do 5 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
do 5 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Niewydolność oddechowa noworodków
Ramy czasowe: do 5 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Niewydolność oddechowa z koniecznością jakiegokolwiek wspomagania oddychania
do 5 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Asfiksja porodowa
Ramy czasowe: do 5 dni po dojrzewaniu szyjki macicy
Asfiksja porodowa zdefiniowana jako pH<7, nadmiar zasady >12 mmol/l oraz encefalopatia.
do 5 dni po dojrzewaniu szyjki macicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAGPOP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy

3
Subskrybuj