Maduración cervicouterina mecánica para mujeres con embarazos prolongados
Propess® versus balón doble para la maduración cervical de embarazos prolongados: un ensayo controlado aleatorizado
Un embarazo se considera ''prolongado'' a partir de las 41 semanas de gestación. Los Embarazos Prolongados (PP) se asocian con mayor morbilidad materna: cesárea de emergencia, lesiones perineales de 3er y 4to grado y hemorragia posparto. Los fetos tienen un mayor riesgo de oligohidramnios, tinción de meconio y anomalías en la frecuencia cardíaca fetal (FCF). Alrededor del 15% de todos los embarazos son prolongados.
Una revisión Cochrane sobre la inducción del trabajo de parto mostró que una política de inducción del trabajo de parto a las 41 semanas o más se asoció con una cantidad significativamente menor de muertes perinatales. Así lo afirmó el Colegio Francés de Obstetras y Ginecólogos, "se puede proponer la inducción del parto a pacientes entre 41+0 y 41+6 semanas de gestación". En los casos en que se induce el parto y el cuello uterino es desfavorable, se aconseja la maduración cervical. Los métodos de maduración cervical incluyen métodos farmacológicos (prostaglandinas) y mecánicos (catéter de Foley o doble balón transcervical). Esos dos métodos se compararon en el ensayo PROBAAT entre mujeres con embarazos a término (más de 37+0). Las tasas de cesárea con estas dos estrategias fueron idénticas, sin embargo, la hiperestimulación uterina con anomalías de FCF ocurrió menos cuando la maduración cervical fue mecánica.
Teniendo en cuenta que la maduración cervical farmacológica se asocia con más hiperestimulación uterina y más anomalías de FCF, puede no ser la más adecuada en casos de fetos frágiles que incluyen casos de embarazos prolongados. Teniendo en cuenta que los embarazos prolongados están asociados con un riesgo de anomalías en la FCF y que la maduración cervical con un método farmacológico es otro factor que aumenta este riesgo: las mujeres con embarazos prolongados podrían beneficiarse de una maduración cervical más "suave".
En la actualidad, no se recomienda ningún método en particular en casos de maduración cervical y embarazos prolongados. Nuestra hipótesis es que, en casos de embarazos prolongados, la maduración cervical mecánica, con menor hiperestimulación uterina y menos anomalías en la FCF, podría ser más adecuada y podría reducir la tasa de cesáreas por sospecha de sufrimiento fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
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Cergy-Pontoise, Francia, 95303
- CH Pontoise
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Chartres, Francia
- CH Chartres
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63001
- CHU clermont-ferrand
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CH Départemental Vendée
-
Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Poissy, Francia
- CHI Poissy
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Francia
- Chu Rennes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Tours, Francia, 37044
- Chru Tours
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- ≥ 18 años
- Con embarazo cefálico único entre ≥41+0 semanas y ≤ 42+0 semanas de gestación
- Edad gestacional estimada a partir de la ecografía del primer trimestre (realizada entre las 11 y 13+6 semanas de gestación)
- Con decisión de inducción del parto
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
- Sujeto cubierto por o con derecho al sistema francés de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Puntaje de Bishop ≥ 6 (cuello uterino favorable)
- Presentación no cefálica (nalgas, transversa)
La preeclampsia severa se define como la presencia de preeclampsia con al menos uno de los siguientes elementos:
- Hipertensión materna grave (presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg)
- Insuficiencia renal con oliguria (< 500 ml/24 h) o creatinina > 135 μmol/L, o proteinuria > 5 g/día
- Edema pulmonar, dolor epigástrico o síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas bajas)
- Eclampsia o síntomas neurológicos persistentes (trastornos visuales, dolor de cabeza, reflejos aumentados)
- Trombopenia < 100 G/L
- Cesárea previa o cicatriz uterina
- Placenta previa
- Sospecha de infección por herpes genital
- Seropositividad conocida al VIH (confirmada por serología sanguínea)
- Rotura prematura de membranas (PROM - pérdida continua de líquido amniótico o prueba positiva a favor de PROM)
- Feto con sospecha de anomalías congénitas graves
- Frecuencia cardíaca fetal patológica
- Contraindicaciones de Propess®
- Contraindicaciones para el uso del Balón de Maduración Cervical Cook®
- Mujeres bajo tutela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maduración cervical mecánica
maduración cervical mecánica con un balón de maduración cervical Cook®
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La maduración cervical mecánica es un doble balón transcervical. El dispositivo utilizado en el estudio es el Balón de Maduración Cervical Cook® con marcado CE (comercializado por el laboratorio Cook®, ref JCRBS-184000). Es un catéter de doble balón de silicona. El inflado máximo del balón es de 80 ml/balón. Se utilizará de acuerdo con el manual del usuario. |
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Comparador activo: Maduración cervical farmacológica
maduración cervical farmacológica con un sistema de liberación lenta de 10 mg de Dinoprostona (Propess®)
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El procedimiento farmacológico comparativo es un sistema vaginal de liberación lenta de dinoprostona. La forma utilizada en el estudio es Propess (Ferring Pharmaceuticals) que contiene 10 mg de dinoprostona (prostaglandina E2). Se utilizará de acuerdo con el Resumen de las características del producto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cesárea por estado fetal no tranquilizador.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la maduración cervical
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La indicación de la cesárea será resuelta por un comité de adjudicación al final del estudio.
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Hasta 2 días después de la maduración cervical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo entre la maduración cervical y el parto en horas
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la maduración cervical
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Evaluación del tiempo entre la maduración cervical y el parto en horas
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Hasta 2 días después de la maduración cervical
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Tasa de parto a las 12 y 24 horas de maduración cervical
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la maduración cervical
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Evaluación de la tasa de parto después de 12 y 24 horas de maduración cervical
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hasta 2 días después de la maduración cervical
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Inducción con oxitocina
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la maduración cervical
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sí No
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hasta 2 días después de la maduración cervical
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Dosis total de oxitocina necesaria para la inducción del trabajo de parto
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la maduración cervical
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evaluación de la dosis total de oxitocina requerida para la inducción del trabajo de parto
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hasta 2 días después de la maduración cervical
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Hiperestimulación uterina definida como más de 6 contracciones por 10 minutos durante un período de 30 minutos
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la maduración cervical
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hiperestimulación uterina
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hasta 2 días después de la maduración cervical
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Necesidad de tocólisis durante la maduración cervical o durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la maduración cervical
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requerimiento de tocólisis
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hasta 2 días después de la maduración cervical
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Frecuencia cardíaca fetal sospechosa o patológica
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la maduración cervical
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Clasificación FIGO
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hasta 2 días después de la maduración cervical
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Ruptura uterina
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la maduración cervical
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sí No
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hasta 2 días después de la maduración cervical
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Uso de analgésicos durante el parto.
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la maduración cervical
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sí No
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hasta 2 días después de la maduración cervical
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Uso de antibióticos durante el trabajo de parto.
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la maduración cervical
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sí No
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hasta 2 días después de la maduración cervical
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Indicación de parto por cesárea distinta de FCF no tranquilizadora
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la maduración cervical
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(falta de progresión en la primera o segunda etapa del trabajo de parto o indicación materna)
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hasta 2 días después de la maduración cervical
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Tipo de parto vaginal
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la maduración cervical
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espontánea o instrumental, indicación de parto instrumental
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hasta 2 días después de la maduración cervical
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Infección intraparto materna
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la maduración cervical
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Sospecha de infección intraparto materna
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hasta 2 días después de la maduración cervical
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Infección posparto materna
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la maduración cervical
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Sospecha de infección posparto
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hasta 2 días después de la maduración cervical
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Hemorragia posparto materna
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la maduración cervical
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Hemorragia posparto definida como pérdida estimada de sangre > 500 cc
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hasta 2 días después de la maduración cervical
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Transfusión de sangre materna
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la maduración cervical
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Transfusión de sangre
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hasta 2 días después de la maduración cervical
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Puntaje de apgar neonatal
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 5 y 10 minutos después del parto
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Puntuación de Apgar a los 1, 3, 5 y 10 minutos
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a los 1, 3, 5 y 10 minutos después del parto
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PH arterial neonatal
Periodo de tiempo: a la entrega
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PH arterial al momento del parto
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a la entrega
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Unidad de cuidados intensivos para recién nacido
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la maduración cervical
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Ingreso en una unidad de cuidados intensivos
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hasta 5 días después de la maduración cervical
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Insuficiencia respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la maduración cervical
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Insuficiencia respiratoria con necesidad de cualquier soporte respiratorio
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hasta 5 días después de la maduración cervical
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Asfixia de nacimiento
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la maduración cervical
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Asfixia al nacer definida como pH<7, Exceso de Bases >12 mmol/l y encefalopatía.
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hasta 5 días después de la maduración cervical
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diguisto C, Le Gouge A, Arthuis C, Winer N, Parant O, Poncelet C, Chauleur C, Hannigsberg J, Ducarme G, Gallot D, Gabriel R, Desbriere R, Beucher G, Faraguet C, Isly H, Rozenberg P, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Cervical ripening in prolonged pregnancies by silicone double balloon catheter versus vaginal dinoprostone slow release system: The MAGPOP randomised controlled trial. PLoS Med. 2021 Feb 11;18(2):e1003448. doi: 10.1371/journal.pmed.1003448. eCollection 2021 Feb.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 30;3(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub4.
- Diguisto C, Le Gouge A, Giraudeau B, Perrotin F. Mechanical cervicAl ripeninG for women with PrOlongedPregnancies (MAGPOP): protocol for a randomised controlled trial of a silicone double balloon catheter versus the Propess system for the slow release of dinoprostone for cervical ripening of prolonged pregnancies. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e016069. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016069.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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