Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viaskin® Peanut (DBV712) ​​udvidet adgangsprotokol

26. maj 2021 opdateret af: DBV Technologies

Viaskin® Peanut (DBV712) ​​udvidet adgangsprotokol til peanut-allergiske børn

Dette er et åbent-label udvidet adgangsprogram for mandlige og kvindelige patienter ≥ 4 år.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label mellemstørrelse EAP designet til at give behandlingsadgang til kvalificerede peanut-allergiske børn. Denne EAP indebærer besøg hver tredje måned for at vurdere patientstatus, sikkerhed og for at levere lægemiddelforsyning. Behandlingen med Viaskin® Peanut fortsætter, indtil efter investigatorens kliniske vurdering, patienten ikke længere har gavn af fortsættelse af behandlingen, lægemidlet bliver godkendt og tilgængeligt på recept, eller undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 4 år
  • Tidligere deltagelse i en Viaskin® Peanut REALISÉ eller PEOPLE klinisk undersøgelse for peanut-allergiske patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller planlægning af graviditet.
  • Generaliseret dermatologisk sygdom (f.eks. aktiv atopisk dermatitis, ukontrolleret generaliseret aktiv eksem, ichthyosis vulgaris), der strækker sig vidt på huden og især på ryggen uden intakte zoner til påføring af Viaskin®-plastrene.
  • Patienter, der udviklede overfølsomhed over for hjælpestoffer i Viaskin® plastrene.
  • Modtaget eller planlægger at modtage lægemidler mod tumornekrosefaktor eller anti-IgE-lægemidler (såsom omalizumab) eller enhver biologisk immunmodulerende terapi.
  • Modtagelse eller planlægning af enhver anden form for immunterapi til enhver fødevare (f.eks. EPIT, OIT eller SLIT eller specifik oral toleranceinduktion) eller enhver aeroallergen- eller giftimmunterapi under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Anvendelse af cyclosporin eller andre immunsuppressive midler inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen. Topiske calcineurinhæmmere er tilladt.
  • En historie med vigtig manglende overholdelse under RELIZE- eller PEOPLE-undersøgelserne. Vigtig manglende overholdelse omfatter patienter, der ikke har sat plastrene på i 60 eller flere dage i alt og/eller i 30 eller flere på hinanden følgende dage under RELIZE- eller PEOPLE-undersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DBV Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V712-EAP01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Viaskin Peanut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner